Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SXC 2023

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18 55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien.
3. BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater.
5. For en kvinne i fertil alder: enten være seksuelt inaktiv (avholdende som en livsstil) i 28 dager før den første doseringen og gjennom hele studien eller bruk akseptable prevensjonsmetoder:
6. Kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før første dose
7. Ikke vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikament/placebo.
8. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
2. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
3. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
4. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
5. Kvinner med positiv graviditetstest eller ammer.
6. Positiv urinkotinin ved screening.
7. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening
8. Ethvert vesentlig funn på Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
9. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Ute av stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe stoff (f.eks. reseptbelagte, fritidsaktiviteter osv.)
11. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose.
12. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose.