최적화된 환자 맞춤형 경골 경골 보철 소켓의 전산 설계, 제작 및 평가
연구 개요
상세 설명
제목: 최적화된 환자 맞춤형 경골 경골 보철 소켓의 전산 설계, 제작 및 평가
주 조사자: Hugh Herr 박사
배경: 이 응용 프로그램의 전반적인 목표는 기존 프로세스보다 더 빠르고 비용 효율적인 방법으로 경골 보철 소켓을 정량적으로 생산하는 기계적 인터페이스를 위한 계산 및 데이터 기반 설계 및 제조 프레임워크를 추가로 개발하고 임상적으로 평가하는 것입니다. 전통적으로 보철 소켓 생산은 주로 보철 기사의 경험을 기반으로 하는 공예 활동이었습니다. CAD/CAM(Computer-Aided Design) 및 CAD/CAM(Computer-Aided Manufacturing)의 발전에도 불구하고 설계 프로세스는 수동으로 유지됩니다. 프로세스의 수동 특성은 프로세스가 반복 불가능하고 현재 대부분 데이터 기반이 아니며 정량적 데이터를 얻지 못하거나 충분히 사용하지 않는다는 것을 의미합니다. 또한, 불편함, 피부 문제 및 욕창 형성이 널리 퍼져 있습니다. 제안된 전산 모델링 프레임워크를 통해 과학적 근거에 기반한 반복 가능하고 데이터 중심적이며 환자별 설계 프로세스를 사용할 수 있습니다.
목적/가설: 이 제안의 주요 가설은 새로운 계산 설계 프레임워크를 사용하여 설계된 소켓이 다음과 같은 측면에서 기존 소켓(보철 기술자가 설계한)과 동일하거나 더 우수하다는 것입니다. 1) 보행 대칭성, 2 ) 피부 접촉 압력, 3) 피부 표면 온도, 및 4) 설문지로부터 평가된 편안함. 우리의 가설은 몇 가지 중요한 해부학적 영역에 대해 감소된 또는 동등한 피부 접촉 압력과 피험자가 보고한 편안함 수준을 보여주는 제시된 파일럿 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
특정 목표: 1) N=18 주제에 대한 주제별 생체 역학 모델링, 2) N=18 주제에 대한 소켓의 전산 설계 및 제작, 및 3) N=18 주제에 대한 새로운 소켓의 임상 평가.
연구 설계: 이 연구를 위해 18명의 피험자 코호트를 모집합니다. MRI 또는 CT 데이터는 모든 과목에 대해 기록됩니다. 이미지 분할을 통해 기하학적으로 정확한 3D 유한 요소 분석(FEA) 모델이 구성됩니다. 결과 예측 FEA 모델은 보철 소켓을 위한 새롭고 데이터 기반의 자동화된 계산 설계 프레임워크에서 사용되어 모든 주제에 대한 보철 소켓을 설계합니다. 이 프레임워크는 가상 테스트 소켓의 반복 조정을 통해 피부 접촉 압력과 내부 조직 변형으로 평가되는 소켓 디자인을 최적화합니다. 최종 디자인은 이후에 3D 인쇄됩니다. 각 피험자와 함께 보철 소켓을 평가하기 위해 각 피험자는 기존 소켓 또는 새로운 소켓을 사용하여 서고 걷는 운동을 할 것입니다. 한편 피부 접촉 압력과 온도가 기록되고 보행 대칭 데이터가 수집되며 설문지를 사용하여 소켓 편안함이 평가됩니다. 이 데이터는 새로운 소켓과 기존 소켓의 정량적 및 정성적 평가 및 비교를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-64세
- 절단 유형: 연구 >1년 전에 발생한 경골 절단(양측 또는 일측)
- 활동 또는 K 레벨: K3 이상
- 소켓 품질: 대상의 기존 소켓은 고품질이고 편안한 것으로 간주되어야 합니다.
- MRI 안전: 피험자는 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보철 소켓 평가
개입: 경골 절단 환자를 위한 보철 소켓.
피험자의 기존 의수 소켓을 연구의 일부로 설계된 새로운 의수 소켓과 비교합니다.
서기 및 걷기 운동에 대해 다음을 평가합니다.
1) 국소 피부 접촉 압력, 2) 신진대사력, 3) 보행 매개변수(관절 각도, 위치, 토크 및 지면 반력에 대한 대칭 지수) 및 4) 소켓 평가 설문지.
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편안함과 피부 하중 조건과 같은 생체역학적 지표를 평가하기 위해 보철 소켓을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓을 착용하는 동안 국부 피부 압력
기간: (임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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국소 피부 접촉 압력(평방미터당 뉴턴)은 피부 표면에 위치한 압력 센서를 사용하여 평가됩니다.
지역 압력은 조사 주제인 편안함과 관련이 있습니다.
이러한 측정은 일반적으로 각 주제에 대한 초기 데이터 수집 단계 후 3개월인 (임상) 소켓 편안함 평가 단계 중에 수행됩니다.
측정은 단일 세션에서 한 번 수행됩니다.
따라서 단일 시점만 조사됩니다(실험 시점은 관련되거나 조사된 매개변수가 아님).
데이터는 주제와 소켓 유형 간에 비교됩니다.
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(임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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피부 표면 온도차
기간: (임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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피부 표면 온도(섭씨 단위)는 Flir 열화상 카메라를 사용하여 운동학적 보행 시도 직후에 촬영한 이미지와 함께 평가됩니다.
이러한 측정에서 평균 잔류 피부 표면 온도는 전방, 후방, 내측 및 측면의 4가지 다른 보기 방향에 대해 평가됩니다.
측정은 단일 세션에서 한 번 수행됩니다.
따라서 단일 시점만 조사됩니다(실험 시점은 관련되거나 조사된 매개변수가 아님).
데이터는 주제와 소켓 유형 간에 비교됩니다.
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(임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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보행 매개변수 비대칭
기간: (임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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소켓 맞춤(및 불편함)은 근골격계 행동에 영향을 미치고 보행 패턴을 변경할 수 있습니다.
피사체에는 모션 캡처 시스템(T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, UK)을 사용하여 추적된 마커(mm 단위)가 장착되어 있습니다.
지면 반발력(뉴턴 단위)도 기록됩니다.
이러한 측정에서 관절 각도, 위치, 토크 및 지면 반발력에 대한 보행 대칭 지수가 계산됩니다.
이러한 측정은 일반적으로 각 주제에 대한 초기 데이터 수집 단계 후 3개월인 (임상) 소켓 편안함 평가 단계 중에 수행됩니다.
측정은 단일 세션에서 한 번 수행됩니다.
따라서 단일 시점만 조사됩니다(실험 시점은 관련되거나 조사된 매개변수가 아님).
데이터는 주제와 소켓 유형 간에 비교됩니다.
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(임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 측정은 기존 소켓과 새로운 소켓의 서기 및 걷기 운동을 위한 것입니다.
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소켓 평가 설문지
기간: (임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 기존 및 신규 소켓에 대한 앉기, 서기 및 걷기 운동에 대한 측정입니다.
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소켓 맞춤 및 불편함은 보철 인터페이스(라이너, 소켓)를 사용하는 동안 환자의 경험과 선호도를 문서화하기 위해 작성된 설문지를 사용하여 세로 타임라인과 즉각적인 기준으로 평가됩니다.
소켓 사용을 위한 주제 기준선을 설정한 후 환자는 기존의 보철 소켓에 대해 제공된 새로운 보철 소켓을 평가하도록 지시하는 섹션을 완료합니다.
피험자는 Redcap의 HIPAA 준수 측량 도구를 통해 설문지를 작성하고 검증된 메트릭(예: TAPES-R 도구의 메트릭)을 채택하거나 제한된 정수의 필요성을 제거하는 슬라이딩 스케일을 사용하여 편향을 최소화하도록 질문을 맞춤화합니다. 숫자 입력.
데이터는 주제별로, 주제 전체에서, 소켓 유형별로 분석됩니다.
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(임상) 소켓 편안함 평가 단계에서 한 번 평가됩니다. 기존 및 신규 소켓에 대한 앉기, 서기 및 걷기 운동에 대한 측정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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