Computergestütztes Design, Herstellung und Bewertung optimierter patientenspezifischer Unterschenkelprothesenschäfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Computergestütztes Design, Herstellung und Bewertung von optimierten patientenspezifischen Unterschenkelprothesenschäften
Hauptermittler: Dr. Hugh Herr
Hintergrund: Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist die Weiterentwicklung und klinische Bewertung eines computergestützten und datengesteuerten Konstruktions- und Fertigungsrahmens für mechanische Schnittstellen, der transtibiale Prothesenschäfte schneller und kostengünstiger als herkömmliche Verfahren quantitativ herstellt. Traditionell ist die Herstellung von Prothesenschäften eine handwerkliche Tätigkeit, die hauptsächlich auf der Erfahrung des Orthopädietechnikers basiert. Auch mit Fortschritten im computergestützten Design und in der computergestützten Fertigung (CAD/CAM) bleibt der Designprozess manuell. Der manuelle Charakter des Prozesses bedeutet, dass er nicht wiederholbar und derzeit weitgehend nicht datengesteuert ist und quantitative Daten entweder nicht erhoben oder unzureichend genutzt werden. Darüber hinaus bleiben Unbehagen, Hautprobleme und die Bildung von Druckgeschwüren weit verbreitet. Durch das vorgeschlagene Computermodellierungs-Framework wird ein wiederholbarer, datengesteuerter und patientenspezifischer Designprozess verfügbar gemacht, der auf wissenschaftlicher Begründung basiert.
Ziel/Hypothese: Die Haupthypothese dieses Vorschlags ist, dass ein Schaft, der mit dem neuartigen Computational Design Framework entworfen wurde, einem herkömmlichen Schaft (von einem Orthopädietechniker entworfen) in Bezug auf: 1) Gangsymmetrie, 2 ) Hautkontaktdruck, 3) Hautoberflächentemperatur und 4) Komfort, wie anhand eines Fragebogens bewertet. Unsere Hypothese wird durch die vorgestellten Pilotdaten gestützt, die reduzierte oder gleichwertige Hautkontaktdrücke und von den Probanden berichtete Komfortniveaus für mehrere kritische anatomische Regionen zeigen.
Spezifische Ziele: 1) Probandenspezifische biomechanische Modellierung für N=18 Probanden, 2) Computergestütztes Design und Herstellung von Schäften für N=18 Probanden und 3) Klinische Bewertung neuartiger Schäfte für N=18 Probanden.
Studiendesign: Für diese Studie wird eine Kohorte von 18 Probanden rekrutiert. Für alle Probanden werden MRT- oder CT-Daten aufgezeichnet. Durch Bildsegmentierung werden geometrisch genaue 3D-Finite-Elemente-Analyse (FEA)-Modelle konstruiert. Die resultierenden prädiktiven FEM-Modelle werden dann in einem neuartigen, datengesteuerten und automatisierten Computerdesign-Framework für Prothesenschäfte verwendet, um Prothesenschäfte für alle Fächer zu entwerfen. Das Framework optimiert die Schaftdesigns, bewertet anhand von Hautkontaktdrücken und interner Gewebebelastung, durch iterative Anpassung der virtuellen Testschäfte. Endgültige Designs werden anschließend 3D-gedruckt. Um die Prothesenschäfte mit jedem der Probanden zu evaluieren, wird jeder Proband eine Steh- und Gehübung unter Verwendung seiner konventionellen Schäfte oder der neuartigen Schäfte machen. Währenddessen werden Hautkontaktdrücke und -temperaturen erfasst, Gangsymmetriedaten erhoben und der Schaftkomfort anhand eines Fragebogens bewertet. Zusammen liefern diese Daten eine quantitative und qualitative Bewertung und einen Vergleich der neuartigen und herkömmlichen Steckdosen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Nuevo Mexico, Jalisco, Mexiko, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-64 Jahre alt
- Amputationstyp: Unterschenkelamputation (bilateral oder unilateral), die > 1 Jahr vor der Studie stattfand
- Aktivitäts- oder K-Level: Mindestens K3
- Steckdosenqualität: Die herkömmliche(n) Steckdose(n) des Probanden sollten als hochwertig und komfortabel angesehen werden
- MRT-Sicherheit: Die Probanden sollten sich einer MRT unterziehen können
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung des Prothesenschafts
Intervention: Prothesenschaft für Unterschenkelamputierte.
Der herkömmliche Prothesenschaft eines Probanden wird mit einem neuartigen Prothesenschaft verglichen, der im Rahmen der Forschung entwickelt wurde.
Für Steh- und Gehübungen wird Folgendes bewertet.
1) lokale Hautkontaktdrücke, 2) Stoffwechselleistung, 3) Gangparameter (Symmetrie-Indizes für Gelenkwinkel, Stellungen, Drehmomente, aber auch Bodenreaktionskräfte) und 4) der Schaftbewertungsfragebogen.
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Tragen eines Prothesenschaftes zur Bewertung des Komforts und biomechanischer Metriken wie Hautbelastungsbedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokaler Hautdruck beim Tragen einer Buchse
Zeitfenster: Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Lokale Hautkontaktdrücke (in Newton pro Quadratmeter) werden mit Drucksensoren bewertet, die auf der Hautoberfläche positioniert sind.
Lokaler Druck bezieht sich auf den Komfort, der Gegenstand der Untersuchung ist.
Diese Messungen werden während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts durchgeführt, die typischerweise 3 Monate nach der anfänglichen Datenerfassungsphase für jeden Probanden stattfindet.
Die Messungen finden einmalig und in einer einzigen Sitzung statt.
Daher wird nur ein einziger Zeitpunkt untersucht (der Zeitpunkt des Experiments ist kein relevanter oder untersuchter Parameter).
Die Daten werden über Probanden und Steckdosentypen hinweg verglichen.
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Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Temperaturunterschied der Hautoberfläche
Zeitfenster: Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Die Hautoberflächentemperaturen (in Celsius) werden mit einer Flir-Wärmebildkamera bewertet, wobei die Bilder unmittelbar nach dem kinematischen Gehversuch aufgenommen werden.
Aus diesen Messungen wird die durchschnittliche Resthautoberflächentemperatur für 4 verschiedene Blickrichtungen bestimmt: anterior, posterior, medial und lateral.
Die Messungen finden einmalig und in einer einzigen Sitzung statt.
Daher wird nur ein einziger Zeitpunkt untersucht (der Zeitpunkt des Experiments ist kein relevanter oder untersuchter Parameter).
Die Daten werden über Probanden und Steckdosentypen hinweg verglichen.
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Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Asymmetrie der Gangparameter
Zeitfenster: Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Schaftpassung (und Unbehagen) beeinflusst das muskuloskelettale Verhalten und kann das Gangmuster verändern.
Die Subjekte werden mit Markern ausgestattet, die unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, UK) verfolgt werden (Einheiten von mm).
Bodenreaktionskräfte (Einheit Newton) werden ebenfalls aufgezeichnet.
Aus diesen Messungen werden Gangsymmetrie-Indizes für: Gelenkwinkel, Positionen, Drehmomente und Bodenreaktionskräfte berechnet.
Diese Messungen werden während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts durchgeführt, die typischerweise 3 Monate nach der anfänglichen Datenerfassungsphase für jeden Probanden stattfindet.
Die Messungen finden einmalig und in einer einzigen Sitzung statt.
Daher wird nur ein einziger Zeitpunkt untersucht (der Zeitpunkt des Experiments ist kein relevanter oder untersuchter Parameter).
Die Daten werden über Probanden und Steckdosentypen hinweg verglichen.
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Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Die Messungen beziehen sich auf Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Fragebogen zur Steckdosenbewertung
Zeitfenster: Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Messungen sind für Sitz-, Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Sitz und Beschwerden des Schafts werden anhand eines Fragebogens bewertet, der erstellt wurde, um die Erfahrungen und Präferenzen der Patienten bei der Verwendung von prothetischen Schnittstellen (Liner, Schaft) sowohl über einen Längsschnitt als auch auf einer unmittelbaren Basis zu dokumentieren.
Nach Festlegung der Probandenbasiswerte für die Schaftverwendung füllen die Patienten einen Abschnitt aus, der sie anweist, den neuartigen Prothesenschaft im Vergleich zu ihrem herkömmlichen Prothesenschaft zu bewerten.
Die Probanden füllen den Fragebogen über ein HIPAA-konformes Erhebungsinstrument auf Redcap aus, und die Fragen sind so zugeschnitten, dass Verzerrungen minimiert werden, indem verifizierte Metriken (wie die des TAPES-R-Instruments) übernommen oder gleitende Skalen verwendet werden, die die Notwendigkeit einer eingeschränkten Ganzzahl beseitigen Zahleneingabe.
Die Daten werden nach Probanden, fächerübergreifend und nach Steckdosentypen analysiert.
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Einmal während der (klinischen) Bewertungsphase des Schaftkomforts bewertet. Messungen sind für Sitz-, Steh- und Gehübungen für den konventionellen und neuartigen Schaft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1101004280
- R01EB024531-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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