Projeto Computacional, Fabricação e Avaliação de Encaixes Protéticos Transtibiais Otimizados para Pacientes Específicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Projeto Computacional, Fabricação e Avaliação de Encaixes Protéticos Transtibiais Otimizados para Pacientes Específicos
Investigador Principal: Dr. Hugh Herr
Antecedentes: O objetivo geral deste aplicativo é desenvolver e avaliar clinicamente uma estrutura de design e fabricação computacional e baseada em dados para interfaces mecânicas que produz quantitativamente encaixes protéticos transtibiais de maneira mais rápida e econômica do que os processos convencionais. Tradicionalmente, a produção de encaixe protético tem sido uma atividade artesanal, baseada principalmente na experiência do protesista. Mesmo com os avanços no projeto auxiliado por computador e na fabricação assistida por computador (CAD/CAM), o processo de projeto permanece manual. A natureza manual do processo significa que ele não é repetível e, atualmente, em grande parte não orientado por dados, e os dados quantitativos não são obtidos ou são empregados de forma insuficiente. Além disso, desconforto, problemas de pele e formação de úlceras de pressão permanecem prevalentes. Por meio da estrutura de modelagem computacional proposta, é disponibilizado um processo de design repetível, orientado por dados e específico para o paciente, baseado em fundamentos científicos.
Objetivo/hipótese: A principal hipótese desta proposta é que um soquete, projetado usando a nova estrutura de design computacional, é equivalente ou melhor do que um soquete convencional (projetado por um protesista) em termos de: 1) simetria da marcha, 2 ) pressões de contato com a pele, 3) temperatura da superfície da pele e 4) conforto avaliado a partir de um questionário. Nossa hipótese é apoiada pelos dados piloto apresentados, que mostram pressões de contato com a pele reduzidas ou equivalentes e níveis de conforto relatados pelo sujeito para várias regiões anatômicas críticas.
Objetivos Específicos: 1) Modelagem biomecânica específica para N=18 indivíduos, 2) Projeto computacional e fabricação de encaixes para N=18 indivíduos, e 3) Avaliação clínica de novos encaixes para N=18 indivíduos.
Desenho do estudo: Uma coorte de 18 indivíduos será recrutada para este estudo. Os dados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada serão registrados para todos os indivíduos. Através da segmentação de imagens, serão construídos modelos 3D de análise de elementos finitos (FEA) geometricamente precisos. Os modelos FEA preditivos resultantes serão então usados em uma nova estrutura de design computacional automatizada, baseada em dados e para encaixes protéticos, para projetar encaixes protéticos para todos os indivíduos. A estrutura otimiza os designs dos encaixes, conforme avaliados pelas pressões de contato com a pele e pela tensão interna do tecido, por meio do ajuste iterativo dos encaixes de teste virtuais. Os projetos finais são posteriormente impressos em 3D. Para avaliar os encaixes protéticos com cada um dos sujeitos, cada sujeito fará um exercício em pé e andando usando seus encaixes convencionais ou os novos encaixes. Enquanto isso, as pressões e temperaturas de contato com a pele são registradas, os dados de simetria da marcha são coletados e o conforto do soquete é avaliado por meio de um questionário. Juntos, esses dados fornecem uma avaliação quantitativa e qualitativa e uma comparação dos soquetes novos e convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
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Jalisco
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Nuevo Mexico, Jalisco, México, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-64 anos
- Tipo de amputação: Amputação transtibial (bilateral ou unilateral) que ocorreu >1 ano antes do estudo
- Atividade ou nível K: Pelo menos K3
- Qualidade do soquete: O(s) soquete(s) convencional(is) do sujeito devem ser considerados de alta qualidade e confortáveis
- Segurança de MRI: Os indivíduos devem ser capazes de se submeter a MRI
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação do encaixe protético
Intervenção: encaixe protético para amputado transtibial.
O soquete protético convencional de um sujeito é comparado a um novo soquete protético projetado como parte da pesquisa.
Para exercícios de pé e caminhada, o seguinte será avaliado.
1) pressões locais de contato com a pele, 2) potência metabólica, 3) parâmetros de marcha (índices de simetria para ângulos articulares, posições, torques e também forças de reação do solo) e 4) questionário de avaliação do soquete.
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Usar um soquete protético para avaliação de conforto e métricas biomecânicas, como condições de carga da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão local da pele ao usar um soquete
Prazo: Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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As pressões locais de contato com a pele (em Newton por metro quadrado) são avaliadas por meio de sensores de pressão posicionados na superfície da pele.
As pressões locais referem-se ao conforto que é o tema da investigação.
Essas medições são realizadas durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do soquete, que geralmente ocorre 3 meses após a fase inicial de aquisição de dados para cada indivíduo.
As medições ocorrem uma vez e em uma única sessão.
Como tal, apenas um único ponto de tempo é investigado (o ponto de tempo do experimento não é um parâmetro relevante ou investigado).
Os dados são comparados entre assuntos e tipos de soquete.
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Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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Diferença de temperatura da superfície da pele
Prazo: Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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As temperaturas da superfície da pele (em Celsius) são avaliadas usando uma câmera térmica Flir, com imagens tiradas imediatamente após o teste de caminhada cinemática.
A partir dessas medições, a temperatura média residual da superfície da pele é avaliada para 4 direções de visualização diferentes: anterior, posterior, medial e lateral.
As medições ocorrem uma vez e em uma única sessão.
Como tal, apenas um único ponto de tempo é investigado (o ponto de tempo do experimento não é um parâmetro relevante ou investigado).
Os dados são comparados entre assuntos e tipos de soquete.
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Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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Assimetria do parâmetro de marcha
Prazo: Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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O ajuste do soquete (e o desconforto) influencia o comportamento musculoesquelético e pode alterar os padrões de marcha.
Os indivíduos são equipados com marcadores rastreados (unidades de mm) usando um sistema de captura de movimento (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Reino Unido).
As forças de reação do solo (unidades Newton) também são registradas.
A partir dessas medições, os índices de simetria da marcha para: ângulos articulares, posições, torques e forças de reação do solo são calculados.
Essas medições são realizadas durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do soquete, que geralmente ocorre 3 meses após a fase inicial de aquisição de dados para cada indivíduo.
As medições ocorrem uma vez e em uma única sessão.
Como tal, apenas um único ponto de tempo é investigado (o ponto de tempo do experimento não é um parâmetro relevante ou investigado).
Os dados são comparados entre assuntos e tipos de soquete.
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Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios em pé e de caminhada para o soquete convencional e novo.
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Questionário de avaliação de soquete
Prazo: Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios sentados, em pé e andando para o soquete convencional e novo.
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O ajuste e o desconforto do soquete são avaliados por meio de um questionário criado para documentar as experiências e preferências do paciente durante o uso de interfaces protéticas (revestimentos, soquetes) em uma linha de tempo longitudinal e imediata.
Depois de estabelecer as linhas de base do assunto para uso do soquete, os pacientes completam uma seção que os instrui a avaliar o novo soquete protético fornecido em relação ao soquete protético convencional.
Os participantes completam o questionário por meio de um instrumento de pesquisa compatível com HIPAA no Redcap, e as perguntas são adaptadas para minimizar o viés por meio da adoção de métricas verificadas (como as do instrumento TAPES-R) ou pelo uso de escalas móveis que eliminam a necessidade de números inteiros restritos entrada de número.
Os dados são analisados por assunto, entre assuntos como um todo e tipos de soquete.
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Avaliado uma vez durante a fase de avaliação (clínica) do conforto do encaixe. As medições são para exercícios sentados, em pé e andando para o soquete convencional e novo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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