Компьютерный дизайн, изготовление и оценка оптимизированных транстибиальных гильз для протезов с учетом особенностей пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Вычислительный дизайн, изготовление и оценка оптимизированных транстибиальных протезных гильз для конкретных пациентов
Главный исследователь: доктор Хью Херр
Предыстория: Общая цель этого приложения состоит в дальнейшей разработке и клинической оценке вычислительной и управляемой данными структуры проектирования и производства механических интерфейсов, которая количественно производит транстибиальные гильзы для протезов более быстрым и экономичным способом, чем обычные процессы. Традиционно производство гильз для протезов было ремесленным занятием, основанным, прежде всего, на опыте протезиста. Даже с достижениями в области автоматизированного проектирования и автоматизированного производства (CAD/CAM) процесс проектирования остается ручным. Ручной характер процесса означает, что он не повторяется и в настоящее время в значительной степени не зависит от данных, а количественные данные либо не собираются, либо используются недостаточно. Кроме того, дискомфорт, проблемы с кожей и образование пролежней остаются распространенными. Благодаря предлагаемой структуре компьютерного моделирования становится доступным воспроизводимый, управляемый данными и ориентированный на пациента процесс проектирования, основанный на научном обосновании.
Цель/гипотеза: Основная гипотеза этого предложения состоит в том, что гильза, разработанная с использованием новой вычислительной среды проектирования, эквивалентна или лучше, чем обычная гильза (разработанная протезистом) с точки зрения: 1) симметрии походки, 2 ) давление при контакте с кожей, 3) температура поверхности кожи и 4) комфорт, оцененный по опроснику. Наша гипотеза подтверждается представленными экспериментальными данными, которые показывают уменьшенное или эквивалентное контактное давление на кожу и сообщаемые субъектами уровни комфорта для нескольких критических анатомических областей.
Конкретные цели: 1) Индивидуальное биомеханическое моделирование для N = 18 субъектов, 2) Вычислительное проектирование и изготовление гильз для N = 18 субъектов и 3) Клиническая оценка новых гильз для N = 18 субъектов.
Дизайн исследования: для этого исследования будет набрана когорта из 18 субъектов. Данные МРТ или КТ будут записаны для всех субъектов. Посредством сегментации изображения будут построены геометрически точные 3D модели конечно-элементного анализа (FEA). Полученные прогностические модели FEA затем будут использоваться в новой, управляемой данными и автоматизированной вычислительной среде для проектирования протезных гильз для проектирования протезных гильз для всех субъектов. Платформа оптимизирует конструкции гильз, оцениваемых по контактному давлению с кожей и деформации внутренних тканей, посредством итеративной настройки виртуальных гильз для испытаний. Окончательный дизайн впоследствии печатается на 3D-принтере. Чтобы оценить гильзы протезов у каждого из испытуемых, каждый субъект будет выполнять упражнения стоя и ходьбы, используя свои обычные гильзы или новые гильзы. В то же время регистрируются давление и температура при контакте с кожей, собираются данные о симметрии походки, а комфорт сустава оценивается с помощью анкеты. Вместе эти данные обеспечивают количественную и качественную оценку и сравнение новых и обычных розеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Nuevo Mexico, Jalisco, Мексика, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-64 года
- Тип ампутации: транстибиальная ампутация (двусторонняя или односторонняя), выполненная более чем за 1 год до исследования.
- Активность или К-уровень: не ниже К3
- Качество розетки: Обычная(ые) розетка(и) субъекта должна считаться высококачественной и удобной.
- Безопасность МРТ: Субъекты должны иметь возможность пройти МРТ
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка гильзы протеза
Вмешательство: Гильза протеза для транстибиальной ампутированной конечности.
Обычная гильза протеза субъекта сравнивается с новой гильзой протеза, разработанной в рамках исследования.
Для упражнений в положении стоя и при ходьбе оценивается следующее.
1) локальные контактные давления кожи, 2) метаболическая мощность, 3) параметры походки (показатели симметрии углов суставов, положения, крутящие моменты, а также силы реакции опоры) и 4) опросник для оценки суставной щели.
|
Носить гильзу протеза для оценки комфорта и биомеханических показателей, таких как условия нагрузки на кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное давление на кожу при ношении розетки
Временное ограничение: Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
Местное давление при контакте с кожей (в ньютонах на квадратный метр) оценивается с помощью датчиков давления, расположенных на поверхности кожи.
Местное давление связано с комфортом, который является предметом исследования.
Эти измерения выполняются на этапе (клинической) оценки комфорта гильзы, который обычно проходит через 3 месяца после этапа первоначального сбора данных для каждого субъекта.
Измерения проводятся один раз и за один сеанс.
Таким образом, исследуется только один момент времени (момент времени эксперимента не является релевантным или исследуемым параметром).
Данные сравниваются по субъектам и типам сокетов.
|
Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
|
Разница температур поверхности кожи
Временное ограничение: Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
Температуру поверхности кожи (в градусах Цельсия) оценивают с помощью тепловизионной камеры Flir, при этом изображения получают сразу после пробной кинематической ходьбы.
По этим измерениям оценивается средняя остаточная температура поверхности кожи для 4 различных направлений обзора: спереди, сзади, медиально и латерально.
Измерения проводятся один раз и за один сеанс.
Таким образом, исследуется только один момент времени (момент времени эксперимента не является релевантным или исследуемым параметром).
Данные сравниваются по субъектам и типам сокетов.
|
Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
|
Асимметрия параметров походки
Временное ограничение: Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
Прилегание гнезда (и дискомфорт) влияет на поведение опорно-двигательного аппарата и может изменить характер походки.
Субъекты оснащены маркерами, отслеживаемыми (в миллиметрах) с помощью системы захвата движения (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Оксфорд, Великобритания).
Также фиксируются силы реакции земли (единицы Ньютона).
На основании этих измерений рассчитываются индексы симметрии походки для углов суставов, положений, крутящих моментов и сил реакции опоры.
Эти измерения выполняются на этапе (клинической) оценки комфорта гильзы, который обычно проходит через 3 месяца после этапа первоначального сбора данных для каждого субъекта.
Измерения проводятся один раз и за один сеанс.
Таким образом, исследуется только один момент времени (момент времени эксперимента не является релевантным или исследуемым параметром).
Данные сравниваются по субъектам и типам сокетов.
|
Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения даны для упражнений в положении стоя и при ходьбе для обычной и новой розетки.
|
|
Анкета оценки сокетов
Временное ограничение: Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения приведены для упражнений сидя, стоя и ходьбы для обычной и новой розетки.
|
Прилегание гильзы и дискомфорт оцениваются с помощью анкеты, созданной для документирования опыта и предпочтений пациента при использовании ортопедических интерфейсов (вкладышей, гильз) как в долгосрочной перспективе, так и сразу.
После установления исходных показателей субъекта для использования гильзы пациенты заполняют раздел, в котором им предлагается оценить новую протезную гильзу, предоставленную им, по сравнению с их обычной протезной гильзой.
Субъекты заполняют анкету с помощью инструмента опроса, совместимого с HIPAA, на Redcap, а вопросы составлены таким образом, чтобы свести к минимуму предвзятость за счет использования проверенных показателей (например, из инструмента TAPES-R) или использования скользящих шкал, которые устраняют необходимость в ограниченном целом числе. ввод числа.
Данные анализируются по темам, по темам в целом и по типам сокетов.
|
Оценивался один раз на этапе (клинической) оценки комфорта гнезда. Измерения приведены для упражнений сидя, стоя и ходьбы для обычной и новой розетки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .