Výpočtový návrh, výroba a hodnocení optimalizovaných pro pacienta specifických transtibiálních protetických zásuvek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Výpočtový návrh, výroba a hodnocení optimalizovaných pacientských transtibiálních protetických zásuvek
Hlavní řešitel: Dr. Hugh Herr
Pozadí: Celkovým cílem této aplikace je dále vyvíjet a klinicky hodnotit výpočtový a datově řízený návrh a výrobní rámec pro mechanická rozhraní, který kvantitativně produkuje transtibiální protetické objímky rychlejším a cenově výhodnějším způsobem než konvenční procesy. Výroba protetických objímek byla tradičně řemeslnou činností, založenou především na zkušenostech protetika. I přes pokroky v počítačově podporovaném navrhování a počítačově podporované výrobě (CAD/CAM) zůstává proces navrhování manuální. Manuální povaha procesu znamená, že je neopakovatelný a v současné době z velké části není založen na datech a kvantitativní data se buď nezískávají, nebo jsou nedostatečně využívána. Dále převládají nepohodlí, kožní problémy a tvorba dekubitů. Prostřednictvím navrhovaného rámce pro výpočetní modelování je zpřístupněn opakovatelný proces navrhování založený na datech a specifický pro pacienta, který je založen na vědeckém zdůvodnění.
Cíl/hypotéza: Hlavní hypotézou tohoto návrhu je, že zásuvka navržená pomocí nového výpočetního konstrukčního rámce je ekvivalentní nebo lepší než běžná zásuvka (navržená protetikem), pokud jde o: 1) symetrii chůze, 2 ) kontaktní tlaky s pokožkou, 3) povrchová teplota kůže a 4) pohodlí, jak bylo vyhodnoceno z dotazníku. Naše hypotéza je podpořena předloženými pilotními údaji, které ukazují snížené nebo ekvivalentní kontaktní tlaky s pokožkou a subjektem uváděné úrovně pohodlí pro několik kritických anatomických oblastí.
Specifické cíle: 1) Předmětově specifické biomechanické modelování pro N=18 subjektů, 2) Výpočtový návrh a výroba patic pro N=18 subjektů a 3) Klinické hodnocení nových patic pro N=18 subjektů.
Návrh studie: Pro tuto studii bude přijata kohorta 18 subjektů. Data MRI nebo CT budou zaznamenána pro všechny subjekty. Prostřednictvím segmentace obrazu budou vytvořeny geometricky přesné modely 3D analýzy konečných prvků (FEA). Výsledné prediktivní modely FEA pak budou použity v novém, daty řízeném a automatizovaném výpočetním konstrukčním rámci pro protetické objímky k navrhování protetických objímek pro všechny subjekty. Rámec optimalizuje návrhy zásuvek, jak je hodnoceno tlakem na kůži a vnitřním namáháním tkáně, prostřednictvím iterativního nastavení virtuálních testovacích zásuvek. Finální návrhy jsou následně 3D vytištěny. K vyhodnocení protetických objímek u každého ze subjektů provede každý subjekt cvičení ve stoje a chůzi s použitím svých konvenčních objímek nebo nových objímek. Mezitím jsou zaznamenávány kontaktní tlaky a teploty pokožky, shromažďovány údaje o symetrii chůze a pomocí dotazníku je hodnocen komfort lůžka. Tato data společně poskytují kvantitativní a kvalitativní hodnocení a srovnání nových a konvenčních patic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Nuevo Mexico, Jalisco, Mexiko, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-64 let
- Typ amputace: Transtibiální amputace (oboustranná nebo jednostranná), ke které došlo > 1 rok před studiem
- Úroveň aktivity nebo K: Minimálně K3
- Kvalita zásuvky: Konvenční zásuvka (zásuvky) subjektu by měla být považována za vysoce kvalitní a pohodlnou
- Bezpečnost MRI: Subjekty by měly mít možnost podstoupit MRI
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení protetické objímky
Intervence: Protetická objímka pro transtibiální amputované osoby.
Konvenční protetická objímka subjektu je porovnána s novou protetickou objímkou navrženou jako součást výzkumu.
Pro cvičení ve stoji a chůzi bude hodnoceno následující.
1) lokální kontaktní tlaky s kůží, 2) metabolická síla, 3) parametry chůze (indexy symetrie pro kloubní úhly, polohy, krouticí momenty a také zemní reakční síly) a 4) dotazník hodnocení zásuvek.
|
Nosit protetické pouzdro pro hodnocení pohodlí a biomechanických metrik, jako jsou podmínky zatížení kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní tlak na kůži při nošení zásuvky
Časové okno: Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
Lokální tlaky v kontaktu s pokožkou (v Newtonech na metr čtvereční) se hodnotí pomocí tlakových senzorů umístěných na povrchu kůže.
Místní tlaky se týkají komfortu, který je předmětem zkoumání.
Tato měření se provádějí během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky, což je typicky 3 měsíce po počáteční fázi získávání dat pro každý subjekt.
Měření probíhají jednou a v jedné relaci.
Jako takový je zkoumán pouze jeden časový bod (časový bod experimentu není relevantním nebo zkoumaným parametrem).
Data se porovnávají mezi subjekty a typy soketů.
|
Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
|
Rozdíl teplot povrchu kůže
Časové okno: Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
Povrchové teploty kůže (ve stupních Celsia) jsou hodnoceny pomocí termokamery Flir, přičemž snímky byly pořízeny bezprostředně po testu kinematické chůze.
Z těchto měření je vyhodnocena průměrná povrchová teplota zbytků kůže pro 4 různé směry pohledu: přední, zadní, mediální a laterální.
Měření probíhají jednou a v jedné relaci.
Jako takový je zkoumán pouze jeden časový bod (časový bod experimentu není relevantním nebo zkoumaným parametrem).
Data se porovnávají mezi subjekty a typy soketů.
|
Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
|
Asymetrie parametrů chůze
Časové okno: Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
Přiléhavost (a nepohodlí) ovlivňuje muskuloskeletální chování a může měnit vzorce chůze.
Subjekty jsou vybaveny sledovanými značkami (jednotky mm) pomocí systému snímání pohybu (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, UK).
Zaznamenávány jsou také pozemní reakční síly (jednotky Newton).
Z těchto měření se vypočítají indexy symetrie chůze pro: úhly kloubu, polohy, krouticí momenty a reakční síly na zemi.
Tato měření se provádějí během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky, což je typicky 3 měsíce po počáteční fázi získávání dat pro každý subjekt.
Měření probíhají jednou a v jedné relaci.
Jako takový je zkoumán pouze jeden časový bod (časový bod experimentu není relevantním nebo zkoumaným parametrem).
Data se porovnávají mezi subjekty a typy soketů.
|
Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení ve stoji a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
|
Dotazník hodnocení zásuvky
Časové okno: Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení vsedě, stoje a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
Přiléhavost a nepohodlí patice se hodnotí pomocí dotazníku vytvořeného za účelem zdokumentování zkušeností a preferencí pacientů při používání protetických rozhraní (vložek, objímek) jak v podélné časové ose, tak na okamžitém základě.
Po stanovení základních linií předmětu pro použití objímky pacienti doplní část, která je instruuje, aby vyhodnotili novou protetickou objímku poskytovanou s jejich konvenční protetickou objímkou.
Subjekty vyplňují dotazník pomocí průzkumného nástroje kompatibilního s HIPAA na Redcap a otázky jsou přizpůsobeny tak, aby minimalizovaly zkreslení prostřednictvím přijetí ověřených metrik (jako jsou ty z nástroje TAPES-R) nebo pomocí posuvných měřítek, které eliminují potřebu vázaného celého čísla. zadání čísla.
Data jsou analyzována podle subjektu, napříč subjekty jako celkem a typy socketů.
|
Posouzeno jednou během (klinické) fáze hodnocení komfortu zásuvky. Měření jsou pro cvičení vsedě, stoje a chůzi pro konvenční a nové zásuvky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .