Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie obliczeniowe, wytwarzanie i ocena zoptymalizowanych, specyficznych dla pacjenta protez przez piszczelowych

28 września 2022 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology
Ogólnym celem tego badania jest dalszy rozwój i kliniczna ocena obliczeniowych i opartych na danych ram projektowych i produkcyjnych dla mechanicznych interfejsów, które ilościowo wytwarzają przez piszczelowe leje protetyczne w szybszy i bardziej opłacalny sposób niż konwencjonalne procesy. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że nowy interfejs ilościowy jest równoważny lub lepszy niż konwencjonalny interfejs pod względem: 1) symetrii chodu, 2) nacisków kontaktowych ze skórą, 3) temperatury powierzchni skóry oraz 4) ocenianego komfortu z kwestionariusza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł: Projektowanie obliczeniowe, wytwarzanie i ocena zoptymalizowanych, specyficznych dla pacjenta lejów protetycznych kości piszczelowej

Główny badacz: dr Hugh Herr

Tło: Ogólnym celem tej aplikacji jest dalszy rozwój i kliniczna ocena obliczeniowej i opartej na danych struktury projektowania i produkcji interfejsów mechanicznych, które ilościowo wytwarzają lejki protetyczne przez piszczel w szybszy i bardziej opłacalny sposób niż procesy konwencjonalne. Tradycyjnie produkcja leja protetycznego była działalnością rzemieślniczą, opartą przede wszystkim na doświadczeniu protetyka. Nawet przy postępach w projektowaniu wspomaganym komputerowo i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo (CAD/CAM), proces projektowania pozostaje ręczny. Ręczny charakter procesu oznacza, że ​​jest on niepowtarzalny i obecnie w dużej mierze nie opiera się na danych, a dane ilościowe albo nie są uzyskiwane, albo są wykorzystywane w niewystarczającym stopniu. Ponadto, dyskomfort, problemy skórne i powstawanie odleżyn pozostają powszechne. Dzięki proponowanym ramom modelowania komputerowego udostępniany jest powtarzalny, oparty na danych i dostosowany do pacjenta proces projektowania, który opiera się na przesłankach naukowych.

Cel/hipoteza: Główną hipotezą tej propozycji jest to, że lej zaprojektowany przy użyciu nowatorskich ram projektowania obliczeniowego jest równoważny lub lepszy od konwencjonalnego leja (zaprojektowanego przez protetyka) pod względem: 1) symetrii chodu, 2 ) naciski w kontakcie ze skórą, 3) temperatura powierzchni skóry i 4) komfort oceniany na podstawie kwestionariusza. Nasza hipoteza jest poparta przedstawionymi danymi pilotażowymi, które pokazują zmniejszony lub równoważny nacisk kontaktowy ze skórą oraz zgłaszane przez pacjentów poziomy komfortu dla kilku krytycznych obszarów anatomicznych.

Cele szczegółowe: 1) Specyficzne modelowanie biomechaniczne dla N=18 osób, 2) Projekt obliczeniowy i wytwarzanie panewek dla N=18 osób oraz 3) Ocena kliniczna nowych panewek dla N=18 osób.

Projekt badania: Do tego badania zostanie zrekrutowana kohorta 18 osób. Dane MRI lub CT będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Dzięki segmentacji obrazu zostaną skonstruowane geometrycznie dokładne modele 3D metodą elementów skończonych (FEA). Uzyskane w ten sposób predykcyjne modele MES zostaną następnie wykorzystane w nowatorskiej, opartej na danych i zautomatyzowanej strukturze projektowania obliczeniowego protez zębodołowych w celu zaprojektowania protez zębodołowych dla wszystkich pacjentów. Ramy optymalizują projekty gniazd, oceniane na podstawie nacisków kontaktowych ze skórą i naprężeń tkanek wewnętrznych, poprzez iteracyjne dostosowywanie wirtualnych gniazd testowych. Ostateczne projekty są następnie drukowane w 3D. Aby ocenić leja protetyczną u każdego z badanych, każdy badany wykona ćwiczenie stania i chodzenia, używając swoich konwencjonalnych leja lub nowego leja. W międzyczasie rejestrowane są naciski i temperatury kontaktu ze skórą, zbierane są dane dotyczące symetrii chodu i oceniany jest komfort panewki za pomocą kwestionariusza. Razem dane te zapewniają ilościową i jakościową ocenę oraz porównanie nowych i konwencjonalnych gniazdek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Nuevo Mexico, Jalisco, Meksyk, 45201
        • Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology, Media Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-64 lata
  • Rodzaj amputacji: Amputacja podudzia (obustronna lub jednostronna), która miała miejsce >1 rok przed badaniem
  • Aktywność lub poziom K: Co najmniej K3
  • Jakość gniazdka: Konwencjonalne gniazdko(a) podmiotu powinno być uważane za wysokiej jakości i wygodne
  • Bezpieczeństwo MRI: Pacjenci powinni mieć możliwość poddania się MRI

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena zębodołu protetycznego
Interwencja: Lej protetyczny dla osoby po amputacji piszczelowej. Konwencjonalny lej protetyczny pacjenta jest porównywany z nowatorskim lejem protetycznym zaprojektowanym w ramach badań. W przypadku ćwiczeń stojących i chodzących oceniane będą następujące elementy. 1) miejscowe naciski kontaktowe skóry, 2) moc metaboliczną, 3) parametry chodu (wskaźniki symetrii kątów stawowych, pozycji, skrętów, a także sił reakcji podłoża), 4) kwestionariusz oceny leja.
Noszenie leja protetycznego w celu oceny komfortu i wskaźników biomechanicznych, takich jak warunki obciążenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy nacisk na skórę podczas noszenia gniazda
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Lokalne naciski kontaktowe skóry (w niutonach na metr kwadratowy) są oceniane za pomocą czujników nacisku umieszczonych na powierzchni skóry. Lokalne naciski odnoszą się do komfortu, który jest przedmiotem badań. Pomiary te są wykonywane podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja, która zazwyczaj trwa 3 miesiące po początkowej fazie gromadzenia danych dla każdego pacjenta. Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji. W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem). Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Różnica temperatur powierzchni skóry
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Temperaturę powierzchni skóry (w stopniach Celsjusza) ocenia się za pomocą kamery termowizyjnej Flir, a zdjęcia wykonuje się natychmiast po próbie chodzenia kinematycznego. Na podstawie tych pomiarów ocenia się średnią temperaturę pozostałej powierzchni skóry dla 4 różnych kierunków widzenia: przedniego, tylnego, środkowego i bocznego. Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji. W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem). Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Asymetria parametrów chodu
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Dopasowanie do gniazda (i dyskomfort) wpływa na zachowanie układu mięśniowo-szkieletowego i może zmieniać wzorce chodu. Badani są wyposażeni w znaczniki śledzone (jednostki mm) przy użyciu systemu przechwytywania ruchu (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Wielka Brytania). Rejestrowane są również siły reakcji podłoża (jednostki Newtona). Na podstawie tych pomiarów obliczane są wskaźniki symetrii chodu dla: kątów stawów, pozycji, momentów obrotowych oraz sił reakcji podłoża. Pomiary te są wykonywane podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja, która zazwyczaj trwa 3 miesiące po początkowej fazie gromadzenia danych dla każdego pacjenta. Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji. W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem). Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
Kwestionariusz oceny gniazda
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń w pozycji siedzącej, stojącej i chodzenia dla leja konwencjonalnego i nowatorskiego.
Dopasowanie i dyskomfort zębodołu ocenia się za pomocą kwestionariusza stworzonego w celu udokumentowania doświadczeń i preferencji pacjenta podczas stosowania interfejsów protetycznych (wykładziny, leje) zarówno w perspektywie długoterminowej, jak i natychmiastowej. Po ustaleniu podstawowych punktów odniesienia dla stosowania leja pacjenci wypełniają sekcję, w której instruuje ich, jak ocenić nowy lej protetyczny dostarczony w stosunku do konwencjonalnego leja protetycznego. Badani wypełniają kwestionariusz za pomocą narzędzia ankietowego zgodnego z HIPAA w serwisie Redcap, a pytania są dostosowywane w celu zminimalizowania błędu systematycznego poprzez przyjęcie zweryfikowanych wskaźników (takich jak te z instrumentu TAPES-R) lub użycie ruchomych skal, które eliminują potrzebę stosowania ograniczonej liczby całkowitej wprowadzenie numeru. Dane są analizowane według podmiotu, ogółu podmiotów i typów gniazd.
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń w pozycji siedzącej, stojącej i chodzenia dla leja konwencjonalnego i nowatorskiego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1101004280
  • R01EB024531-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj