- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544853
Projektowanie obliczeniowe, wytwarzanie i ocena zoptymalizowanych, specyficznych dla pacjenta protez przez piszczelowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Projektowanie obliczeniowe, wytwarzanie i ocena zoptymalizowanych, specyficznych dla pacjenta lejów protetycznych kości piszczelowej
Główny badacz: dr Hugh Herr
Tło: Ogólnym celem tej aplikacji jest dalszy rozwój i kliniczna ocena obliczeniowej i opartej na danych struktury projektowania i produkcji interfejsów mechanicznych, które ilościowo wytwarzają lejki protetyczne przez piszczel w szybszy i bardziej opłacalny sposób niż procesy konwencjonalne. Tradycyjnie produkcja leja protetycznego była działalnością rzemieślniczą, opartą przede wszystkim na doświadczeniu protetyka. Nawet przy postępach w projektowaniu wspomaganym komputerowo i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo (CAD/CAM), proces projektowania pozostaje ręczny. Ręczny charakter procesu oznacza, że jest on niepowtarzalny i obecnie w dużej mierze nie opiera się na danych, a dane ilościowe albo nie są uzyskiwane, albo są wykorzystywane w niewystarczającym stopniu. Ponadto, dyskomfort, problemy skórne i powstawanie odleżyn pozostają powszechne. Dzięki proponowanym ramom modelowania komputerowego udostępniany jest powtarzalny, oparty na danych i dostosowany do pacjenta proces projektowania, który opiera się na przesłankach naukowych.
Cel/hipoteza: Główną hipotezą tej propozycji jest to, że lej zaprojektowany przy użyciu nowatorskich ram projektowania obliczeniowego jest równoważny lub lepszy od konwencjonalnego leja (zaprojektowanego przez protetyka) pod względem: 1) symetrii chodu, 2 ) naciski w kontakcie ze skórą, 3) temperatura powierzchni skóry i 4) komfort oceniany na podstawie kwestionariusza. Nasza hipoteza jest poparta przedstawionymi danymi pilotażowymi, które pokazują zmniejszony lub równoważny nacisk kontaktowy ze skórą oraz zgłaszane przez pacjentów poziomy komfortu dla kilku krytycznych obszarów anatomicznych.
Cele szczegółowe: 1) Specyficzne modelowanie biomechaniczne dla N=18 osób, 2) Projekt obliczeniowy i wytwarzanie panewek dla N=18 osób oraz 3) Ocena kliniczna nowych panewek dla N=18 osób.
Projekt badania: Do tego badania zostanie zrekrutowana kohorta 18 osób. Dane MRI lub CT będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Dzięki segmentacji obrazu zostaną skonstruowane geometrycznie dokładne modele 3D metodą elementów skończonych (FEA). Uzyskane w ten sposób predykcyjne modele MES zostaną następnie wykorzystane w nowatorskiej, opartej na danych i zautomatyzowanej strukturze projektowania obliczeniowego protez zębodołowych w celu zaprojektowania protez zębodołowych dla wszystkich pacjentów. Ramy optymalizują projekty gniazd, oceniane na podstawie nacisków kontaktowych ze skórą i naprężeń tkanek wewnętrznych, poprzez iteracyjne dostosowywanie wirtualnych gniazd testowych. Ostateczne projekty są następnie drukowane w 3D. Aby ocenić leja protetyczną u każdego z badanych, każdy badany wykona ćwiczenie stania i chodzenia, używając swoich konwencjonalnych leja lub nowego leja. W międzyczasie rejestrowane są naciski i temperatury kontaktu ze skórą, zbierane są dane dotyczące symetrii chodu i oceniany jest komfort panewki za pomocą kwestionariusza. Razem dane te zapewniają ilościową i jakościową ocenę oraz porównanie nowych i konwencjonalnych gniazdek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Nuevo Mexico, Jalisco, Meksyk, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-64 lata
- Rodzaj amputacji: Amputacja podudzia (obustronna lub jednostronna), która miała miejsce >1 rok przed badaniem
- Aktywność lub poziom K: Co najmniej K3
- Jakość gniazdka: Konwencjonalne gniazdko(a) podmiotu powinno być uważane za wysokiej jakości i wygodne
- Bezpieczeństwo MRI: Pacjenci powinni mieć możliwość poddania się MRI
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zębodołu protetycznego
Interwencja: Lej protetyczny dla osoby po amputacji piszczelowej.
Konwencjonalny lej protetyczny pacjenta jest porównywany z nowatorskim lejem protetycznym zaprojektowanym w ramach badań.
W przypadku ćwiczeń stojących i chodzących oceniane będą następujące elementy.
1) miejscowe naciski kontaktowe skóry, 2) moc metaboliczną, 3) parametry chodu (wskaźniki symetrii kątów stawowych, pozycji, skrętów, a także sił reakcji podłoża), 4) kwestionariusz oceny leja.
|
Noszenie leja protetycznego w celu oceny komfortu i wskaźników biomechanicznych, takich jak warunki obciążenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy nacisk na skórę podczas noszenia gniazda
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
Lokalne naciski kontaktowe skóry (w niutonach na metr kwadratowy) są oceniane za pomocą czujników nacisku umieszczonych na powierzchni skóry.
Lokalne naciski odnoszą się do komfortu, który jest przedmiotem badań.
Pomiary te są wykonywane podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja, która zazwyczaj trwa 3 miesiące po początkowej fazie gromadzenia danych dla każdego pacjenta.
Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji.
W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem).
Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
|
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
|
Różnica temperatur powierzchni skóry
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
Temperaturę powierzchni skóry (w stopniach Celsjusza) ocenia się za pomocą kamery termowizyjnej Flir, a zdjęcia wykonuje się natychmiast po próbie chodzenia kinematycznego.
Na podstawie tych pomiarów ocenia się średnią temperaturę pozostałej powierzchni skóry dla 4 różnych kierunków widzenia: przedniego, tylnego, środkowego i bocznego.
Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji.
W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem).
Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
|
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
|
Asymetria parametrów chodu
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
Dopasowanie do gniazda (i dyskomfort) wpływa na zachowanie układu mięśniowo-szkieletowego i może zmieniać wzorce chodu.
Badani są wyposażeni w znaczniki śledzone (jednostki mm) przy użyciu systemu przechwytywania ruchu (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Wielka Brytania).
Rejestrowane są również siły reakcji podłoża (jednostki Newtona).
Na podstawie tych pomiarów obliczane są wskaźniki symetrii chodu dla: kątów stawów, pozycji, momentów obrotowych oraz sił reakcji podłoża.
Pomiary te są wykonywane podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja, która zazwyczaj trwa 3 miesiące po początkowej fazie gromadzenia danych dla każdego pacjenta.
Pomiary odbywają się raz i podczas jednej sesji.
W związku z tym badany jest tylko jeden punkt czasowy (punkt czasowy eksperymentu nie jest istotnym ani badanym parametrem).
Dane są porównywane między podmiotami i typami gniazd.
|
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń stojących i chodzących dla konwencjonalnego i nowatorskiego leja.
|
|
Kwestionariusz oceny gniazda
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń w pozycji siedzącej, stojącej i chodzenia dla leja konwencjonalnego i nowatorskiego.
|
Dopasowanie i dyskomfort zębodołu ocenia się za pomocą kwestionariusza stworzonego w celu udokumentowania doświadczeń i preferencji pacjenta podczas stosowania interfejsów protetycznych (wykładziny, leje) zarówno w perspektywie długoterminowej, jak i natychmiastowej.
Po ustaleniu podstawowych punktów odniesienia dla stosowania leja pacjenci wypełniają sekcję, w której instruuje ich, jak ocenić nowy lej protetyczny dostarczony w stosunku do konwencjonalnego leja protetycznego.
Badani wypełniają kwestionariusz za pomocą narzędzia ankietowego zgodnego z HIPAA w serwisie Redcap, a pytania są dostosowywane w celu zminimalizowania błędu systematycznego poprzez przyjęcie zweryfikowanych wskaźników (takich jak te z instrumentu TAPES-R) lub użycie ruchomych skal, które eliminują potrzebę stosowania ograniczonej liczby całkowitej wprowadzenie numeru.
Dane są analizowane według podmiotu, ogółu podmiotów i typów gniazd.
|
Oceniane raz podczas (klinicznej) fazy oceny komfortu leja. Pomiary dotyczą ćwiczeń w pozycji siedzącej, stojącej i chodzenia dla leja konwencjonalnego i nowatorskiego.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .