Diseño computacional, fabricación y evaluación de receptáculos protésicos transtibiales optimizados para pacientes específicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Diseño computacional, fabricación y evaluación de encajes protésicos transtibiales optimizados para pacientes específicos
Investigador principal: Dr. Hugh Herr
Antecedentes: el objetivo general de esta aplicación es seguir desarrollando y evaluar clínicamente un marco de fabricación y diseño computacional y basado en datos para interfaces mecánicas que produce cuantitativamente encajes protésicos transtibiales de una manera más rápida y rentable que los procesos convencionales. Tradicionalmente, la producción de encajes protésicos ha sido una actividad artesanal, basada principalmente en la experiencia del protésico. Incluso con los avances en el diseño asistido por computadora y la fabricación asistida por computadora (CAD/CAM), el proceso de diseño sigue siendo manual. La naturaleza manual del proceso significa que no es repetible y, en la actualidad, en gran medida no está basado en datos, y los datos cuantitativos no se obtienen o no se utilizan lo suficiente. Además, siguen siendo frecuentes las molestias, los problemas de la piel y la formación de úlceras por presión. A través del marco de modelado computacional propuesto, se pone a disposición un proceso de diseño repetible, basado en datos y específico del paciente que se basa en fundamentos científicos.
Objetivo/hipótesis: La hipótesis principal de esta propuesta es que un encaje, diseñado utilizando el marco de diseño computacional novedoso, es equivalente o mejor que un encaje convencional (diseñado por un protésico) en términos de: 1) simetría de la marcha, 2 ) presiones de contacto con la piel, 3) temperatura de la superficie de la piel y 4) comodidad evaluada a partir de un cuestionario. Nuestra hipótesis está respaldada por los datos piloto presentados que muestran presiones de contacto con la piel reducidas o equivalentes y niveles de comodidad informados por el sujeto para varias regiones anatómicas críticas.
Objetivos específicos: 1) Modelado biomecánico específico del sujeto para N=18 sujetos, 2) Diseño computacional y fabricación de encajes para N=18 sujetos, y 3) Evaluación clínica de encajes novedosos para N=18 sujetos.
Diseño del estudio: se reclutará una cohorte de 18 sujetos para este estudio. Los datos de MRI o CT se registrarán para todos los sujetos. A través de la segmentación de imágenes, se construirán modelos de análisis de elementos finitos (FEA) 3D geométricamente precisos. Los modelos FEA predictivos resultantes se utilizarán luego en un marco de diseño computacional novedoso, basado en datos y automatizado para encajes protésicos, para diseñar encajes protésicos para todos los sujetos. El marco optimiza los diseños de encaje, evaluados por las presiones de contacto con la piel y la tensión del tejido interno, a través del ajuste iterativo de los encajes de prueba virtuales. Los diseños finales se imprimen posteriormente en 3D. Para evaluar los encajes protésicos con cada uno de los sujetos, cada sujeto realizará un ejercicio de bipedestación y marcha utilizando sus encajes convencionales o los encajes novedosos. Mientras tanto, se registran las presiones y temperaturas de contacto con la piel, se recopilan datos de simetría de la marcha y se evalúa la comodidad del encaje mediante un cuestionario. Juntos, estos datos proporcionan una evaluación cuantitativa y cualitativa y una comparación de los encajes novedosos y convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
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Jalisco
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Nuevo Mexico, Jalisco, México, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-64 años
- Tipo de amputación: amputación transtibial (bilateral o unilateral) que tuvo lugar >1 año antes del estudio
- Actividad o nivel K: al menos K3
- Calidad del encaje: los encajes convencionales del sujeto deben considerarse de alta calidad y cómodos.
- Seguridad de IRM: los sujetos deben poder someterse a IRM
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del encaje protésico
Intervención: Encaje protésico para amputado transtibial.
El encaje protésico convencional de un sujeto se compara con un encaje protésico novedoso diseñado como parte de la investigación.
Para los ejercicios de bipedestación y marcha se evaluará lo siguiente.
1) presiones locales de contacto con la piel, 2) potencia metabólica, 3) parámetros de la marcha (índices de simetría para ángulos articulares, posiciones, pares y también fuerzas de reacción del suelo) y 4) el cuestionario de evaluación del encaje.
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Usar un encaje protésico para evaluar la comodidad y las métricas biomecánicas, como las condiciones de carga de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión local de la piel mientras se usa un encaje
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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Las presiones locales de contacto con la piel (en Newton por metro cuadrado) se evalúan usando sensores de presión colocados en la superficie de la piel.
Las presiones locales se relacionan con la comodidad, que es el tema de investigación.
Estas mediciones se realizan durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica), que normalmente es de 3 meses después de la fase inicial de adquisición de datos para cada sujeto.
Las mediciones se realizan una vez y en una sola sesión.
Como tal, solo se investiga un único punto de tiempo (el punto de tiempo del experimento no es un parámetro relevante o investigado).
Los datos se comparan entre sujetos y tipos de socket.
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Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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Diferencia de temperatura de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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Las temperaturas de la superficie de la piel (en Celsius) se evalúan utilizando una cámara térmica Flir, con imágenes tomadas inmediatamente después de la prueba de caminata cinemática.
A partir de estas mediciones, se evalúa la temperatura promedio de la superficie de la piel residual para 4 direcciones de vista diferentes: anterior, posterior, medial y lateral.
Las mediciones se realizan una vez y en una sola sesión.
Como tal, solo se investiga un único punto de tiempo (el punto de tiempo del experimento no es un parámetro relevante o investigado).
Los datos se comparan entre sujetos y tipos de socket.
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Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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Asimetría de los parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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El ajuste del encaje (y la incomodidad) influye en el comportamiento musculoesquelético y puede alterar los patrones de marcha.
Los sujetos están equipados con marcadores rastreados (unidades de mm) utilizando un sistema de captura de movimiento (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Reino Unido).
También se registran las fuerzas de reacción del suelo (unidades Newton).
A partir de estas mediciones, se calculan los índices de simetría de la marcha para: ángulos articulares, posiciones, momentos de torsión y fuerzas de reacción del suelo.
Estas mediciones se realizan durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica), que normalmente es de 3 meses después de la fase inicial de adquisición de datos para cada sujeto.
Las mediciones se realizan una vez y en una sola sesión.
Como tal, solo se investiga un único punto de tiempo (el punto de tiempo del experimento no es un parámetro relevante o investigado).
Los datos se comparan entre sujetos y tipos de socket.
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Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios de bipedestación y marcha para el encaje convencional y novedoso.
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Cuestionario de evaluación de enchufes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios para sentarse, pararse y caminar para el encaje convencional y novedoso.
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El ajuste y la incomodidad del encaje se evalúan mediante un cuestionario creado para documentar las experiencias y preferencias del paciente al usar interfaces protésicas (revestimientos, encajes) tanto a lo largo de una línea de tiempo longitudinal como de forma inmediata.
Después de establecer las líneas de base de los sujetos para el uso del encaje, los pacientes completan una sección que les indica que evalúen el nuevo encaje protésico proporcionado con respecto al encaje protésico convencional.
Los sujetos completan el cuestionario a través de un instrumento de encuesta compatible con HIPAA en Redcap, y las preguntas se adaptan para minimizar el sesgo mediante la adopción de métricas verificadas (como las del instrumento TAPES-R) o mediante el uso de escalas móviles que eliminan la necesidad de enteros restringidos. entrada de número.
Los datos se analizan por tema, entre temas en su conjunto y tipos de socket.
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Evaluado una vez durante la fase de evaluación de la comodidad del encaje (clínica). Las medidas son para ejercicios para sentarse, pararse y caminar para el encaje convencional y novedoso.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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