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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544853
Conception informatique, fabrication et évaluation d'emboîtures prothétiques transtibiales optimisées spécifiques au patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Conception informatique, fabrication et évaluation d'emboîtures prothétiques transtibiales optimisées spécifiques au patient
Chercheur principal : Dr Hugh Herr
Contexte : L'objectif global de cette application est de développer et d'évaluer cliniquement un cadre de conception et de fabrication informatique et basé sur les données pour les interfaces mécaniques qui produit quantitativement des emboîtures prothétiques transtibiales de manière plus rapide et plus rentable que les processus conventionnels. Traditionnellement, la fabrication d'emboîtures prothétiques est une activité artisanale, basée essentiellement sur l'expérience du prothésiste. Même avec les progrès de la conception assistée par ordinateur et de la fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO), le processus de conception reste manuel. La nature manuelle du processus signifie qu'il est non reproductible et actuellement largement non basé sur les données, et les données quantitatives ne sont pas obtenues ou insuffisamment utilisées. De plus, l'inconfort, les problèmes de peau et la formation d'escarres restent fréquents. Grâce au cadre de modélisation informatique proposé, un processus de conception reproductible, axé sur les données et spécifique au patient est mis à disposition, basé sur une justification scientifique.
Objectif/hypothèse : L'hypothèse principale de cette proposition est qu'une emboîture, conçue à l'aide du nouveau cadre de conception informatique, est équivalente ou meilleure qu'une emboîture conventionnelle (conçue par un prothésiste) en termes de : 1) symétrie de la marche, 2 ) pressions de contact avec la peau, 3) température de la surface de la peau et 4) confort évalué à partir d'un questionnaire. Notre hypothèse est étayée par les données pilotes présentées qui montrent des pressions de contact avec la peau réduites ou équivalentes et des niveaux de confort rapportés par le sujet pour plusieurs régions anatomiques critiques.
Objectifs spécifiques : 1) Modélisation biomécanique spécifique au sujet pour N = 18 sujets, 2) Conception informatique et fabrication d'emboîtures pour N = 18 sujets, et 3) Évaluation clinique de nouvelles emboîtures pour N = 18 sujets.
Conception de l'étude : Une cohorte de 18 sujets sera recrutée pour cette étude. Les données IRM ou CT seront enregistrées pour tous les sujets. Grâce à la segmentation d'images, des modèles d'analyse par éléments finis (FEA) 3D géométriquement précis seront construits. Les modèles FEA prédictifs qui en résultent seront ensuite utilisés dans un nouveau cadre de conception informatique automatisé et basé sur les données pour les emboîtures prothétiques, afin de concevoir des emboîtures prothétiques pour tous les sujets. Le cadre optimise les conceptions des emboîtures, telles qu'évaluées par les pressions de contact avec la peau et la tension interne des tissus, grâce à un ajustement itératif des emboîtures de test virtuelles. Les conceptions finales sont ensuite imprimées en 3D. Pour évaluer les emboîtures prothétiques avec chacun des sujets, chaque sujet fera un exercice debout et de marche en utilisant ses emboîtures conventionnelles ou les nouvelles emboîtures. Pendant ce temps, les pressions et les températures de contact avec la peau sont enregistrées, les données de symétrie de la marche sont collectées et le confort de l'emboîture est évalué à l'aide d'un questionnaire. Ensemble, ces données fournissent une évaluation quantitative et qualitative et une comparaison des douilles nouvelles et conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Nuevo Mexico, Jalisco, Mexique, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-64 ans
- Type d'amputation : amputation transtibiale (bilatérale ou unilatérale) qui a eu lieu > 1 an avant l'étude
- Activité ou niveau K : Au moins K3
- Qualité de la prise : la ou les prises conventionnelles du sujet doivent être considérées comme de haute qualité et confortables
- Sécurité IRM : les sujets doivent pouvoir subir une IRM
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de l'emboîture prothétique
Intervention : Emboîture prothétique pour amputé transtibial.
L'emboîture prothétique conventionnelle d'un sujet est comparée à une nouvelle emboîture prothétique conçue dans le cadre de la recherche.
Pour les exercices debout et de marche, les éléments suivants seront évalués.
1) les pressions locales de contact avec la peau, 2) la puissance métabolique, 3) les paramètres de la marche (indices de symétrie pour les angles articulaires, les positions, les couples, ainsi que les forces de réaction au sol), et 4) le questionnaire d'évaluation de la douille.
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Porter une emboîture prothétique pour évaluer le confort et les mesures biomécaniques telles que les conditions de charge cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression cutanée locale lors du port d'une emboîture
Délai: Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Les pressions locales de contact avec la peau (en Newton par mètre carré) sont évaluées à l'aide de capteurs de pression positionnés à la surface de la peau.
Les pressions locales portent sur le confort qui est l'objet d'investigation.
Ces mesures sont réalisées lors de la phase (clinique) d'évaluation du confort de l'emboîture qui se situe généralement 3 mois après la phase initiale d'acquisition des données pour chaque sujet.
Les mesures ont lieu une fois et en une seule séance.
En tant que tel, un seul point dans le temps est étudié (le point dans le temps de l'expérience n'est pas un paramètre pertinent ou étudié).
Les données sont comparées entre les sujets et les types de prises.
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Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Différence de température à la surface de la peau
Délai: Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Les températures de surface de la peau (en degrés Celsius) sont évaluées à l'aide d'une caméra thermique Flir, avec des images prises immédiatement après l'essai de marche cinématique.
À partir de ces mesures, la température résiduelle moyenne de la surface de la peau est évaluée pour 4 directions de vue différentes : antérieure, postérieure, médiale et latérale.
Les mesures ont lieu une fois et en une seule séance.
En tant que tel, un seul point dans le temps est étudié (le point dans le temps de l'expérience n'est pas un paramètre pertinent ou étudié).
Les données sont comparées entre les sujets et les types de prises.
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Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Asymétrie des paramètres de marche
Délai: Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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L'ajustement de l'emboîture (et l'inconfort) influence le comportement musculo-squelettique et peut modifier les schémas de marche.
Les sujets sont équipés de marqueurs suivis (unités de mm) à l'aide d'un système de capture de mouvement (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Royaume-Uni).
Les forces de réaction au sol (unités Newton) sont également enregistrées.
À partir de ces mesures, les indices de symétrie de la marche pour : les angles, les positions, les couples et les forces de réaction au sol des articulations sont calculés.
Ces mesures sont réalisées lors de la phase (clinique) d'évaluation du confort de l'emboîture qui se situe généralement 3 mois après la phase initiale d'acquisition des données pour chaque sujet.
Les mesures ont lieu une fois et en une seule séance.
En tant que tel, un seul point dans le temps est étudié (le point dans le temps de l'expérience n'est pas un paramètre pertinent ou étudié).
Les données sont comparées entre les sujets et les types de prises.
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Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Questionnaire d'évaluation des douilles
Délai: Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices assis, debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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L'ajustement et l'inconfort des emboîtures sont évalués à l'aide d'un questionnaire créé pour documenter les expériences et les préférences des patients lors de l'utilisation d'interfaces prothétiques (manchons, emboîtures) à la fois sur une chronologie longitudinale et sur une base immédiate.
Après avoir établi les bases de référence du sujet pour l'utilisation de l'emboîture, les patients remplissent une section qui leur demande d'évaluer la nouvelle emboîture prothétique fournie par rapport à leur emboîture prothétique conventionnelle.
Les sujets remplissent le questionnaire via un instrument d'enquête conforme à la HIPAA sur Redcap, et les questions sont adaptées pour minimiser les biais grâce à l'adoption de mesures vérifiées (telles que celles de l'instrument TAPES-R) ou par l'utilisation d'échelles mobiles qui éliminent le besoin d'un nombre entier contraint. entrée de nombre.
Les données sont analysées par sujet, sur l'ensemble des sujets et sur les types de prises.
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Évalué une fois pendant la phase d'évaluation (clinique) du confort de l'emboîture. Les mesures concernent les exercices assis, debout et de marche pour la prise conventionnelle et nouvelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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