Computationeel ontwerp, fabricage en evaluatie van geoptimaliseerde patiëntspecifieke transtibiale prothetische sockets
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Computationeel ontwerp, fabricage en evaluatie van geoptimaliseerde patiëntspecifieke transtibiale prothetische sockets
Hoofdonderzoeker: Dr. Hugh Herr
Achtergrond: Het algemene doel van deze applicatie is het verder ontwikkelen en klinisch beoordelen van een computationeel en datagestuurd ontwerp- en fabricageraamwerk voor mechanische interfaces dat kwantitatief transtibiale prothesekokers produceert op een snellere en meer kosteneffectieve manier dan conventionele processen. Van oudsher is de productie van prothesekokers een ambachtelijke activiteit, voornamelijk gebaseerd op de ervaring van de prothesemaker. Zelfs met vooruitgang in computerondersteund ontwerp en computerondersteunde fabricage (CAD/CAM), blijft het ontwerpproces handmatig. Door de handmatige aard van het proces is het niet-herhaalbaar en momenteel grotendeels niet-datagestuurd, en worden kwantitatieve gegevens niet verkregen of onvoldoende gebruikt. Bovendien blijven ongemakken, huidproblemen en de vorming van decubitus heersen. Door het voorgestelde raamwerk voor computationele modellering wordt een herhaalbaar, gegevensgestuurd en patiëntspecifiek ontwerpproces beschikbaar gesteld dat is gebaseerd op wetenschappelijke onderbouwing.
Doelstelling/hypothese: De hoofdhypothese van dit voorstel is dat een koker, ontworpen met behulp van het nieuwe computational design framework, gelijkwaardig is aan, of beter is dan, een conventionele koker (ontworpen door een prothesist) in termen van: 1) loopsymmetrie, 2 ) huidcontactdrukken, 3) huidoppervlaktetemperatuur en 4) comfort zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Onze hypothese wordt ondersteund door de gepresenteerde pilotgegevens die een verminderde of gelijkwaardige huidcontactdruk en door de proefpersoon gerapporteerde comfortniveaus laten zien voor verschillende kritieke anatomische regio's.
Specifieke doelstellingen: 1) Vakspecifieke biomechanische modellering voor N=18 proefpersonen, 2) Computationeel ontwerp en fabricage van sockets voor N=18 proefpersonen, en 3) Klinische evaluatie van nieuwe sockets voor N=18 proefpersonen.
Studieontwerp: voor dit onderzoek wordt een cohort van 18 proefpersonen geworven. Van alle proefpersonen worden MRI- of CT-gegevens vastgelegd. Door middel van beeldsegmentatie zullen geometrisch nauwkeurige 3D eindige elementen analyse (FEA) modellen worden geconstrueerd. De resulterende voorspellende FEA-modellen zullen vervolgens worden gebruikt in een nieuw, datagestuurd en geautomatiseerd ontwerpraamwerk voor prothesekokers, om prothesekokers voor alle proefpersonen te ontwerpen. Het raamwerk optimaliseert de kokerontwerpen, zoals beoordeeld door huidcontactdrukken en interne weefselspanning, door iteratieve aanpassing van de virtuele testkokers. De definitieve ontwerpen worden vervolgens 3D geprint. Om de prothesekokers bij elk van de proefpersonen te evalueren, zal elke proefpersoon een staande en lopende oefening doen met behulp van hun conventionele koker of de nieuwe koker. Ondertussen worden huidcontactdrukken en -temperaturen geregistreerd, worden loopsymmetriegegevens verzameld en wordt het comfort van de koker beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Samen zorgen deze gegevens voor een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie en vergelijking van de nieuwe en conventionele sockets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Nuevo Mexico, Jalisco, Mexico, 45201
- Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-64 jaar
- Amputatietype: Transtibiale amputatie (bilateraal of unilateraal) die >1 jaar voorafgaand aan het onderzoek plaatsvond
- Activiteit of K-niveau: Minimaal K3
- Kwaliteit van de socket: de conventionele socket(s) van de proefpersoon moeten van hoge kwaliteit en comfortabel worden geacht
- MRI-veiligheid: proefpersonen moeten MRI kunnen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de prothesekoker
Interventie: Prothesekoker voor transtibiaal geamputeerde.
De conventionele prothesekoker van een proefpersoon wordt vergeleken met een nieuwe prothesekoker die is ontworpen als onderdeel van het onderzoek.
Voor sta- en loopoefeningen wordt het volgende beoordeeld.
1) lokale huidcontactdrukken, 2) metabolisch vermogen, 3) gangparameters (symmetrie-indices voor gewrichtshoeken, posities, koppels en ook grondreactiekrachten), en 4) de evaluatievragenlijst van de koker.
|
Het dragen van een prothesekoker voor evaluatie van comfort en biomechanische meetwaarden zoals belasting van de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale huiddruk bij het dragen van een koker
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
Lokale huidcontactdrukken (in Newton per vierkante meter) worden beoordeeld met behulp van druksensoren die op het huidoppervlak zijn geplaatst.
Lokale druk houdt verband met comfort, dat onderwerp van onderzoek is.
Deze metingen worden uitgevoerd tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker, doorgaans 3 maanden na de initiële data-acquisitiefase voor elke proefpersoon.
Metingen vinden eenmalig en in één sessie plaats.
Als zodanig wordt slechts één tijdstip onderzocht (het tijdstip van het experiment is geen relevante of onderzochte parameter).
De gegevens worden vergeleken tussen onderwerpen en sockettypes.
|
Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
|
Temperatuurverschil huidoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
De huidoppervlaktetemperaturen (in Celsius) worden beoordeeld met behulp van een thermische Flir-camera, waarbij de beelden direct na de kinematische wandelproef worden genomen.
Uit deze metingen wordt de gemiddelde resttemperatuur van het huidoppervlak bepaald voor 4 verschillende kijkrichtingen: anterieur, posterieur, mediaal en lateraal.
Metingen vinden eenmalig en in één sessie plaats.
Als zodanig wordt slechts één tijdstip onderzocht (het tijdstip van het experiment is geen relevante of onderzochte parameter).
De gegevens worden vergeleken tussen onderwerpen en sockettypes.
|
Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
|
Loopparameter asymmetrie
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
Socket fit (en ongemak) beïnvloedt musculoskeletaal gedrag en kan looppatronen veranderen.
Onderwerpen worden uitgerust met markeringen die worden gevolgd (eenheden van mm) met behulp van een motion capture-systeem (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, VK).
Grondreactiekrachten (eenheden Newton) worden ook geregistreerd.
Uit deze metingen worden loopsymmetrie-indices berekend voor: gewrichtshoeken, posities, koppels en grondreactiekrachten.
Deze metingen worden uitgevoerd tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker, doorgaans 3 maanden na de initiële data-acquisitiefase voor elke proefpersoon.
Metingen vinden eenmalig en in één sessie plaats.
Als zodanig wordt slechts één tijdstip onderzocht (het tijdstip van het experiment is geen relevante of onderzochte parameter).
De gegevens worden vergeleken tussen onderwerpen en sockettypes.
|
Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. Metingen zijn voor sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
|
Socket evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. De afmetingen zijn voor zit-, sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
De pasvorm en het ongemak van de koker worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is opgesteld om de ervaringen en voorkeuren van de patiënt te documenteren bij het gebruik van prothetische interfaces (voeringen, kokertjes), zowel over een longitudinale tijdlijn als op een onmiddellijke basis.
Na het vaststellen van basislijnen voor het gebruik van de koker, vullen patiënten een sectie in die hen instrueert om de nieuwe prothesekoker te evalueren in vergelijking met hun conventionele prothesekoker.
Onderwerpen vullen de vragenlijst in via een HIPAA-compatibel onderzoeksinstrument op Redcap, en vragen zijn op maat gemaakt om vertekening te minimaliseren door gebruik te maken van geverifieerde statistieken (zoals die van het TAPES-R-instrument) of door het gebruik van glijdende schalen die de noodzaak van een beperkt geheel getal elimineren nummer invoer.
De gegevens worden geanalyseerd per onderwerp, over onderwerpen als geheel, en sockettypes.
|
Eenmaal beoordeeld tijdens de (klinische) evaluatiefase van het comfort van de koker. De afmetingen zijn voor zit-, sta- en loopoefeningen voor de conventionele en nieuwe koker.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1101004280
- R01EB024531-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .