건강한 참가자와 비교한 심각한 신장 장애가 있는 참가자의 라나베세스타트 연구
2018년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
신기능 장애가 있는 피험자에서 라나베세스타트(LY3314814)의 약동학
이 연구의 목적은 라나베세스타트가 용량 조절 없이 신장 장애가 있는 참가자에게 안전하게 처방될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 최대 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 2주간의 스크리닝과 최종 약물 투여 후 약 10일 후의 후속 조치가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~40kg/m2(kg/m²)입니다.
제외 기준:
- 심각한 안과 질환, 특히 망막과 관련된 눈 문제의 병력이 있거나 현재
- 중등도 또는 중증의 백반증 또는 기타 임상적으로 유의한 피부 또는 모발 색소 침착 장애가 있는 경우
- 급성 불안정 신경정신병이 있는 경우
- 활동성 또는 조절되지 않는 신경계 질환이 있거나 임상적으로 심각한 두부 손상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라나베세스타트 컨트롤
정상적인 신장 기능을 가진 참여자에게 경구 투여된 Lanabecestat
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라나베세스타트 중증 신장 장애
투석을 받지 않고 중증 신장애가 있는 참여자에게 Lanabecestat를 경구 투여함
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구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여.
투여는 중증 신장애가 있는 참여자에서 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 라나베세스타트에 대한 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 연구 약물 투여 후 168시간까지 기준선
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PK: 라나베세스타트에 대한 AUC(0-∞)
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연구 약물 투여 후 168시간까지 기준선
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PK: 라나베세스타트의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 168시간까지 기준선
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PK: 라나베세스타트의 Cmax
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연구 약물 투여 후 168시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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