Исследование ланабесестата у участников с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками
26 июня 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика ланабесестата (LY3314814) у субъектов с нарушением функции почек
Цель исследования — определить, можно ли безопасно назначать ланабесестат участникам с почечной недостаточностью без коррекции дозы.
Участники будут учиться до 6 недель; это включает 2-недельный скрининг и последующее наблюдение примерно через 10 дней после последнего приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или текущем серьезном офтальмологическом заболевании, особенно любые проблемы с глазами, связанные с сетчаткой.
- У вас умеренное или тяжелое витилиго или любое другое клинически значимое нарушение пигментации кожи или волос.
- Имеют острое нестабильное нервно-психическое заболевание
- Имеют активное или неконтролируемое неврологическое заболевание или клинически значимую травму головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланабесестат Контроль
Ланабесестат назначают перорально участникам с нормальной функцией почек.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ланабесестат Тяжелая почечная недостаточность
Ланабесестат назначают перорально участникам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на диализе.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Администрация на усмотрение исследователя у участников с тяжелой почечной недостаточностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) для ланабесестата
Временное ограничение: Исходный уровень через 168 часов после введения исследуемого препарата
|
ПК: AUC(0-∞) для ланабесестата
|
Исходный уровень через 168 часов после введения исследуемого препарата
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) ланабесестата.
Временное ограничение: Исходный уровень через 168 часов после введения исследуемого препарата
|
ФК: Cmax ланабесестата.
|
Исходный уровень через 168 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай