Um estudo de Lanabecestat em participantes com insuficiência renal grave em comparação com participantes saudáveis
26 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de Lanabecestat (LY3314814) em Indivíduos com Função Renal Prejudicada
O objetivo do estudo é determinar se o lanabecestat pode ser prescrito com segurança em participantes com insuficiência renal sem ajuste de dose.
Os participantes estarão em estudo por até 6 semanas; isso inclui uma triagem de 2 semanas e um acompanhamento cerca de 10 dias após a administração final do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou doença oftalmológica significativa atual, particularmente qualquer problema ocular envolvendo a retina
- Tem vitiligo moderado ou grave ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pele ou pigmentação do cabelo
- Tem doença neuropsiquiátrica instável aguda
- Tem doença neurológica ativa ou descontrolada, ou traumatismo craniano clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanabecestate Controle
Lanabecestat administrado por via oral a participantes com função renal normal
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Lanabecestat Insuficiência Renal Grave
Lanabecestat administrado por via oral a participantes com insuficiência renal grave, não em diálise
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
A administração fica a critério do investigador em participantes com insuficiência renal grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) para Lanabecestat
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
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PK: AUC(0-∞) para Lanabecestat
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Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
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PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lanabecestat
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
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PK: Cmax de Lanabecestat
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Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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