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Um estudo de Lanabecestat em participantes com insuficiência renal grave em comparação com participantes saudáveis

26 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética de Lanabecestat (LY3314814) em Indivíduos com Função Renal Prejudicada

O objetivo do estudo é determinar se o lanabecestat pode ser prescrito com segurança em participantes com insuficiência renal sem ajuste de dose.

Os participantes estarão em estudo por até 6 semanas; isso inclui uma triagem de 2 semanas e um acompanhamento cerca de 10 dias após a administração final do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou doença oftalmológica significativa atual, particularmente qualquer problema ocular envolvendo a retina
  • Tem vitiligo moderado ou grave ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pele ou pigmentação do cabelo
  • Tem doença neuropsiquiátrica instável aguda
  • Tem doença neurológica ativa ou descontrolada, ou traumatismo craniano clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanabecestate Controle
Lanabecestat administrado por via oral a participantes com função renal normal
Medicamento: Lanabecestate
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3314814
Experimental: Lanabecestat Insuficiência Renal Grave
Lanabecestat administrado por via oral a participantes com insuficiência renal grave, não em diálise
Medicamento: Lanabecestate
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3314814
Medicamento: Iohexol
Administrado por via intravenosa. A administração fica a critério do investigador em participantes com insuficiência renal grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) para Lanabecestat
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: AUC(0-∞) para Lanabecestat
Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lanabecestat
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: Cmax de Lanabecestat
Linha de base até 168 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16007
  • I8D-MC-AZEN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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