Studie lanabecestatu u účastníků s těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravými účastníky
26. června 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetika lanabecestatu (LY3314814) u pacientů s poruchou funkce ledvin
Účelem studie je zjistit, zda lze lanabecestat bezpečně předepisovat účastníkům s poruchou funkce ledvin bez úpravy dávky.
Účastníci budou studovat až 6 týdnů; to zahrnuje 2týdenní screening a sledování asi 10 dní po konečném podání léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze nebo v současné době závažné oční onemocnění, zejména jakýkoli oční problém týkající se sítnice
- Máte středně těžké nebo těžké vitiligo nebo jakoukoli jinou klinicky významnou poruchu pigmentace kůže nebo vlasů
- Máte akutní nestabilní neuropsychiatrické onemocnění
- Máte aktivní nebo nekontrolované neurologické onemocnění nebo klinicky významné poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola lanabecestatem
Lanabecestat podávaný perorálně účastníkům s normální funkcí ledvin
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lanabecestat těžké poškození ledvin
Lanabecestat podávaný perorálně účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin, nikoli na dialýze
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně.
U účastníků s těžkým poškozením ledvin je podávání na zvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) pro lanabecestat
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání studovaného léku
|
PK: AUC(0-∞) pro Lanabecestat
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání studovaného léku
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) lanabecestatu
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání studovaného léku
|
PK: Cmax Lanabecestatu
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .