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Uno studio su Lanabecestat nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto ai partecipanti sani

26 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica di Lanabecestat (LY3314814) in soggetti con funzionalità renale compromessa

Lo scopo dello studio è determinare se lanabecestat può essere prescritto in modo sicuro nei partecipanti con insufficienza renale senza un aggiustamento della dose.

I partecipanti saranno in studio per un massimo di 6 settimane; questo include uno screening di 2 settimane e un follow-up di circa 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia oftalmica significativa in corso, in particolare qualsiasi problema agli occhi che coinvolge la retina
  • Avere vitiligine moderata o grave o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo della pigmentazione della pelle o dei capelli
  • Avere una malattia neuropsichiatrica instabile acuta
  • Avere una malattia neurologica attiva o incontrollata o un trauma cranico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo di Lanabecestat
Lanabecestat somministrato per via orale a partecipanti con funzionalità renale normale
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
Sperimentale: Lanabecestat grave compromissione renale
Lanabecestat somministrato per via orale a partecipanti con grave insufficienza renale, non in dialisi
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
Droga: Iohexol
Somministrato per via endovenosa. La somministrazione è a discrezione dello sperimentatore nei partecipanti con grave compromissione renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) per Lanabecestat
Lasso di tempo: Basale fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: AUC(0-∞) per Lanabecestat
Basale fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di Lanabecestat
Lasso di tempo: Basale fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: Cmax di Lanabecestat
Basale fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16007
  • I8D-MC-AZEN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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