En undersøgelse af Lanabecestat hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere
26. juni 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik af Lanabecestat (LY3314814) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om lanabecestat sikkert kan ordineres til deltagere med nedsat nyrefunktion uden en dosisjustering.
Deltagerne vil være på undersøgelse i op til 6 uger; dette inkluderer en 2-ugers screening og en opfølgning omkring 10 dage efter den endelige lægemiddeladministration.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller aktuel betydelig oftalmisk sygdom, især ethvert øjenproblem, der involverer nethinden
- Har moderat eller svær vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hud- eller hårpigmentering
- Har akut ustabil neuropsykiatrisk sygdom
- Har aktiv eller ukontrolleret neurologisk sygdom eller klinisk signifikant hovedskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lanabecestat kontrol
Lanabecestat administreret oralt til deltagere med normal nyrefunktion
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lanabecestat Svært nedsat nyrefunktion
Lanabecestat administreret oralt til deltagere med svært nedsat nyrefunktion, ikke i dialyse
|
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives intravenøst.
Administration er efter investigatorens skøn hos deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lanabecestat
Tidsramme: Baseline til og med 168 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
PK: AUC(0-∞) for Lanabecestat
|
Baseline til og med 168 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lanabecestat
Tidsramme: Baseline til og med 168 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
PK: Cmax for Lanabecestat
|
Baseline til og med 168 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .