Un estudio de lanabecestat en participantes con insuficiencia renal grave en comparación con participantes sanos
26 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de lanabecestat (LY3314814) en sujetos con función renal alterada
El propósito del estudio es determinar si lanabecestat se puede recetar de manera segura en participantes con insuficiencia renal sin ajustar la dosis.
Los participantes estarán en estudio por hasta 6 semanas; esto incluye una evaluación de 2 semanas y un seguimiento de aproximadamente 10 días después de la administración final del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o una enfermedad oftálmica significativa actual, en particular cualquier problema ocular que involucre la retina.
- Tiene vitíligo moderado o severo o cualquier otro trastorno clínicamente significativo de la pigmentación de la piel o el cabello.
- Tiene una enfermedad neuropsiquiátrica aguda inestable
- Tiene una enfermedad neurológica activa o no controlada, o una lesión en la cabeza clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de lanabecestato
Lanabecestat administrado por vía oral a participantes con función renal normal
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Lanabecestat Insuficiencia Renal Severa
Lanabecestat administrado por vía oral a participantes con insuficiencia renal grave, no en diálisis
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
La administración queda a discreción del investigador en participantes con insuficiencia renal grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) para lanabecestat
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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PK: AUC(0-∞) para lanabecestat
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de lanabecestat
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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PK: Cmax de Lanabecestat
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .