与健康参与者相比，严重肾损伤参与者中 Lanabecestat 的研究
2018年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
Lanabecestat (LY3314814) 在肾功能受损受试者中的药代动力学
该研究的目的是确定是否可以在不调整剂量的情况下将 lanabecestat 安全地用于肾功能不全的参与者。
参与者将进行长达 6 周的研究；这包括为期 2 周的筛查和最后一次给药后约 10 天的随访。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 19 至 40 公斤 (kg/m²)
排除标准：
- 有严重眼科疾病史或目前有重大眼科疾病，尤其是涉及视网膜的任何眼部问题
- 患有中度或重度白斑病或任何其他具有临床意义的皮肤或毛发色素沉着障碍
- 患有急性不稳定的神经精神疾病
- 患有活动性或不受控制的神经系统疾病，或有临床意义的头部损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉贝司他对照
对肾功能正常的参与者口服 Lanabecestat
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lanabecestat 严重肾功能损害
Lanabecestat 口服给予严重肾功能不全的参与者，而不是透析
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口服给药
其他名称：
静脉内给药。
对于严重肾功能不全的参与者，给药由研究者自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Lanabecestat 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：研究药物给药后 168 小时内的基线
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PK：Lanabecestat 的 AUC(0-∞)
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研究药物给药后 168 小时内的基线
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PK：Lanabecestat 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物给药后 168 小时内的基线
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PK：Lanabecestat 的 Cmax
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研究药物给药后 168 小时内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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