Badanie lanabecestatu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka lanabecestatu (LY3314814) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Celem badania jest ustalenie, czy lanabecestat może być bezpiecznie przepisywany uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowania dawki.
Uczestnicy będą się uczyć przez okres do 6 tygodni; obejmuje to 2-tygodniowe badanie przesiewowe i obserwację około 10 dni po ostatnim podaniu leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub obecną znaczącą chorobę okulistyczną, w szczególności jakikolwiek problem z oczami związany z siatkówką
- Mieć umiarkowane lub ciężkie bielactwo lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie pigmentacji skóry lub włosów
- Masz ostrą niestabilną chorobę neuropsychiatryczną
- Mają aktywną lub niekontrolowaną chorobę neurologiczną lub klinicznie istotny uraz głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola lanabecestat
Lanabecestat podawany doustnie uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lanabecestat Ciężka niewydolność nerek
Lanabecestat podawany doustnie uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie byli dializowani
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie.
Podawanie jest według uznania badacza u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla lanabecestatu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 168 godzin po podaniu badanego leku
|
PK: AUC(0-∞) dla lanabecestatu
|
Linia bazowa przez 168 godzin po podaniu badanego leku
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lanabecestatu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 168 godzin po podaniu badanego leku
|
PK: Cmax lanabecestatu
|
Linia bazowa przez 168 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .