Eine Studie zu Lanabecestat bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
26. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik von Lanabecestat (LY3314814) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Lanabecestat Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung sicher verschrieben werden kann.
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen lang studieren; Dazu gehören ein zweiwöchiges Screening und eine Nachuntersuchung etwa 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, insbesondere ein Augenproblem, das die Netzhaut betrifft
- Sie leiden unter mittelschwerer oder schwerer Vitiligo oder einer anderen klinisch bedeutsamen Störung der Haut- oder Haarpigmentierung
- Sie leiden unter einer akuten instabilen neuropsychiatrischen Erkrankung
- Sie haben eine aktive oder unkontrollierte neurologische Erkrankung oder eine klinisch signifikante Kopfverletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lanabecestat-Kontrolle
Lanabecestat wird Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion oral verabreicht
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Lanabecestat Schwere Nierenfunktionsstörung
Lanabecestat wird oral an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht, nicht an Dialysepatienten
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Oral verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht.
Bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegt die Verabreichung im Ermessen des Prüfarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) für Lanabecestat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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PK: AUC(0-∞) für Lanabecestat
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Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lanabecestat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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PK: Cmax von Lanabecestat
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Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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