Lanabecestaattitutkimus potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin osallistujiin
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Lanabekestaatin (LY3314814) farmakokinetiikka potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko lanabestaattia määrätä turvallisesti potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ilman annoksen muuttamista.
Osallistujat opiskelevat enintään 6 viikkoa; tähän sisältyy 2 viikon seulonta ja seuranta noin 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä merkittävä silmäsairaus, erityisesti mikä tahansa verkkokalvoon liittyvä silmäongelma
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea vitiligo tai jokin muu kliinisesti merkittävä ihon tai hiusten pigmenttihäiriö
- Sinulla on akuutti epästabiili neuropsykiatrinen sairaus
- Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävä päävamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanabecestat Control
Lanabekestaattia annettiin suun kautta osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanabekestaatti Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lanabekestaattia annetaan suun kautta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei dialyysihoitoa
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Anto on tutkijan harkinnan mukaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lanabekestaatin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
PK: AUC(0-∞) Lanabekestaatille
|
Lähtötilanne 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
PK: Lanabecestaatin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
PK: Lanabecestaatin Cmax
|
Lähtötilanne 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16007
- I8D-MC-AZEN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .