Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanabecestat vizsgálata súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva

2018. június 26. frissítette: Eli Lilly and Company

A Lanabecestat (LY3314814) farmakokinetikája károsodott vesefunkciójú egyénekben

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a lanabecesztát biztonságosan felírható-e vesekárosodásban szenvedő résztvevőknek dózismódosítás nélkül.

A résztvevők legfeljebb 6 hétig tanulnak; ez magában foglal egy 2 hetes szűrést és a gyógyszer utolsó beadása után körülbelül 10 napon belüli nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Testtömegindexe (BMI) 19-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében vagy jelenleg is jelentős szemészeti betegsége van, különösen a retinát érintő bármilyen szemprobléma
  • Közepes vagy súlyos vitiligo-ja vagy bármilyen más klinikailag jelentős bőr- vagy hajpigmentációs rendellenessége van
  • Akut instabil neuropszichiátriai betegsége van
  • Aktív vagy kontrollálatlan neurológiai betegsége vagy klinikailag jelentős fejsérülése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanabecestat Control
A lanabecesztátot orálisan adják normál vesefunkciójú résztvevőknek
Drog: Lanabecestat
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3314814
Kísérleti: Lanabecestat Súlyos vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált résztvevőknek szájon át adott lanabecesztát
Drog: Lanabecestat
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3314814
Drog: Iohexol
Intravénásan beadva. Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében az adagolás a vizsgáló belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a koncentráció függvényében a nullától a végtelenig görbe alatti terület (AUC[0-∞]) a Lanabecestat esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 168 órával
PK: AUC(0-∞) a Lanabecestat esetében
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 168 órával
PK: Lanabecestat maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 168 órával
PK: Lanabecestat Cmax
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 168 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16007
  • I8D-MC-AZEN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel