- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03545386
낭염에 대한 분변 미생물 이식
활동성 낭염 환자의 관해 유도를 위한 분변 미생물군 이식 대 위약의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC) 환자는 의학적으로 난치성 질환이나 결장의 이형성 변화를 포함하여 다양한 이유로 결장절제술을 받을 수 있습니다. Ileal-pouch 항문 문합은 종종 이러한 환자에게 제공됩니다. 불행하게도 주머니는 일반적으로 이 절차의 가장 흔한 합병증인 주머니염으로 알려진 염증을 일으키고 환자의 약 50%에서 발생하며 이러한 환자의 대부분은 여러 에피소드를 가지고 있습니다.
낭염의 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 분변 세균이 원인에 관련되어 있을 수 있다고 생각됩니다. 연구에서는 말단 회장루가 있는 환자와 비교하여 골반 주머니가 있는 환자의 배설물 내용물의 변화가 나타났으며, 골반 주머니가 있는 환자에서 더 높은 농도의 박테로이데스 및 대변 혐기성 세균이 확인되었습니다. 항생제는 급성 낭염 치료를 위한 메트로니다졸 또는 시프로플록사신에 대한 반응률이 70-85%인 무작위 통제 시험을 통해 낭염 치료의 주류입니다. 불행하게도, 전신 항생제의 반복적인 사용은 부작용 및 항생제 내성 발달과 관련이 있습니다.
분변 미생물군 이식(FMT)은 선별된 건강한 기증자의 대변과 물 혼합물의 상청액 성분을 투여하는 것입니다. 기증자는 기증자로 승인되기 전에 수많은 감염 및 병원체에 대해 선별됩니다. FMT는 일부 결장 장애에 대해 옹호되었습니다. 그러나 주로 재발성/불응성 Clostridium difficile 감염(CDI)에 사용됩니다. 100명 이상의 환자에 대한 McMaster의 사례 시리즈는 재발성 CDI 환자의 약 90%가 FMT로 완치되었음을 보여주었습니다. 이론적 근거는 비정상적인 결장 마이크로바이옴이 기증자의 정상적인 건강한 마이크로바이옴으로 대체될 수 있다는 것입니다. 유사한 근거가 궤양성 대장염에 적용되었으며 연구자들이 수행한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 FMT가 위약에 비해 개선된 임상적 완화 및 내시경적 치유와 관련이 있음을 입증했습니다. 낭염 환자의 장내 세균총을 변화시키면 점막도 건강한 상태로 되돌릴 수 있을 것 같습니다.
연구자들은 활동성 궤양성 대장염 환자의 효능과 안전성을 확인하기 위해 대변 이식 요법에 대한 세계 최초의 무작위 시험을 실시했습니다. 연구자들은 6주 동안 주당 1회 제공되는 대변 이식이 활동성 궤양성 대장염 환자의 24%에서 염증을 해결한 반면 위약의 경우 5%임을 발견했습니다. 낭염 치료를 위한 FMT의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 8명의 환자에 대한 초기 사례 시리즈는 비위관 투여를 통한 FMT의 1회 투여로 치료가 임상 반응의 개선과 관련이 있음을 발견하지 못했습니다. 그러나 후속 사례 시리즈에서는 3-4주에 걸쳐 FMT 치료를 여러 번 받은 만성 낭염 환자 5명 중 4명에서 개선을 발견했습니다. 연구자들은 단일 센터(McMaster University)에서 활동성 낭염 환자의 완화 유도를 위해 6주 동안 대변 이식 요법(건강한 기증자로부터)과 위약을 비교하는 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 7-18 포인트의 PDAI로 정의되는 활동성 낭염
- 가임 여성은 부록 III에 따라 허용 가능한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. II. 비. 캐나다 보건부 지침의 독성 섹션
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 심각한 동반이환 의학적 질병
- 수반되는 클로스트리디움 디피실 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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관장을 통해 투여되는 식용 색소가 포함된 식염수
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실험적: FMT
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관장을 통해 투여된 건강한 기증자의 대변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAI(patchitis disease activity index) 점수가 7 미만이고 PDAI 점수가 기준선에서 3점 감소한 낭염의 완화
기간: 7주
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관해율에서 FMT와 위약군 간의 비교
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT를 받는 환자의 순응도
기간: 7주
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FMT를 받은 환자의 유지율 측정
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7주
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낭염 환자의 분변 미생물 군집을 관해 상태와 시험 종료 시 여전히 활성 상태로 비교합니다.
기간: 7주
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16S rRNA를 사용하여 FMT에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자의 세균 프로필 변화를 살펴보는 변화 분석
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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