Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de microbiota fecal para la reservoritis

11 de agosto de 2026 actualizado por: McMaster University

Ensayo aleatorizado de trasplante de microbiota fecal versus placebo para la inducción de la remisión en pacientes con reservoritis activa

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra a un solo centro (Universidad McMaster) que recluta pacientes de Hamilton, ON y las regiones circundantes, para evaluar si el trasplante de microbiota fecal una vez por semana durante seis semanas aumenta la tasa de remisión en comparación con el placebo en pacientes con reservoritis activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con colitis ulcerosa (CU) pueden someterse a una colectomía debido a una variedad de razones, que incluyen enfermedad resistente al tratamiento médico o cambios displásicos del colon. A estos pacientes se les suele ofrecer una anastomosis ileoanal con bolsa. Desafortunadamente, la bolsa comúnmente desarrolla inflamación, conocida como reservoritis, que es la complicación más común de este procedimiento y ocurre en aproximadamente el 50% de los pacientes, y la mayoría de estos pacientes tienen múltiples episodios.

Aunque la causa exacta de la reservoritis no está clara, se cree que las bacterias fecales pueden estar implicadas en la causa. Los estudios han demostrado cambios en el contenido fecal de pacientes con bolsas pélvicas en comparación con aquellos con ileostomías terminales, con concentraciones más altas de Bacteroides y anaerobios fecales identificados en aquellos pacientes con bolsas pélvicas. Los antibióticos son un pilar del tratamiento de la reservoritis, con ensayos controlados aleatorios que han demostrado tasas de respuesta del 70 al 85 % al metronidazol o la ciprofloxacina para el tratamiento de la reservoritis aguda. Desafortunadamente, el uso recurrente de antibióticos sistémicos se asocia con eventos adversos y desarrollo de resistencia a los antibióticos.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es la administración del componente sobrenadante de la mezcla de heces y agua de un donante sano examinado. Los donantes son examinados para detectar numerosas infecciones y patógenos antes de ser aceptados como donantes. El FMT se ha recomendado para algunos trastornos del colon; sin embargo, se usa principalmente en infecciones por Clostridium difficile (CDI) recurrentes/refractarias. Una serie de casos de McMaster de más de 100 pacientes ha demostrado que aproximadamente el 90 % de los pacientes con CDI recurrente se han curado con FMT. La razón es que el microbioma colónico aberrante se puede reemplazar con un microbioma sano normal de un donante. Se ha aplicado una lógica similar a la colitis ulcerosa, y una revisión sistemática y un metanálisis recientes realizados por los investigadores demostraron que el FMT se asocia con una mejor remisión clínica y cicatrización endoscópica en comparación con el placebo. Parece posible que el cambio de la flora intestinal en pacientes con reservoritis también podría devolver la mucosa a un estado saludable.

Los investigadores han realizado el primer ensayo aleatorizado del mundo de la terapia de trasplante fecal para determinar su eficacia y seguridad en pacientes con CU activa. Los investigadores encontraron que los trasplantes fecales administrados una vez por semana durante 6 semanas resolvieron la inflamación en el 24 % de los pacientes con CU activa en comparación con el 5 % con placebo. No ha habido ningún ensayo de control aleatorio que evalúe la eficacia de FMT para el tratamiento de la reservoritis. Una serie de casos inicial de 8 pacientes no encontró que el tratamiento con una administración de FMT por vía nasogástrica estuviera asociado con ninguna mejora en la respuesta clínica. Sin embargo, una serie de casos posterior encontró una mejoría en 4 de cada 5 pacientes con reservoritis crónica que recibieron múltiples tratamientos de FMT durante 3 a 4 semanas. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio en un solo centro (Universidad McMaster) que comparará la terapia de trasplante fecal (de un donante sano) versus placebo durante seis semanas para la inducción de la remisión en pacientes con reservoritis activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. Pouchitis activa definida como PDAI de 7-18 puntos
  3. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos aceptables según el Apéndice III. II. b. Sección de toxicidad de la Guía de Health Canada

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otro ensayo clínico
  2. Incapaz de dar consentimiento informado
  3. Enfermedad médica comórbida grave
  4. Infección concomitante por Clostridium difficile

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina con colorante alimentario administrado a través de enema
Experimental: TMF
Heces de donante sano administradas mediante enema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la reservoritis, definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis (PDAI) de <7, con una disminución de la puntuación PDAI inicial de 3 puntos
Periodo de tiempo: 7 semanas
Comparación entre los brazos FMT y placebo en las tasas de remisión
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento de los pacientes que reciben FMT
Periodo de tiempo: 7 semanas
Medición de la tasa de retención de pacientes que reciben FMT
7 semanas
comparar el microbioma fecal en pacientes con reservoritis en remisión versus aún activo al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Análisis de cambios usando 16S rRNA para observar cambios en los perfiles bacterianos de pacientes que responden a FMT en comparación con aquellos que no lo hacen
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir