嚢炎に対する糞便微生物叢移植
活動性嚢炎患者の寛解導入のための糞便微生物叢移植とプラセボのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) の患者は、医学的に難治性の疾患や結腸の異形成変化など、さまざまな理由で結腸切除を受けることがあります。 回腸嚢肛門吻合術は、これらの患者にしばしば提供されます。 残念なことに、袋は通常、袋炎として知られる炎症を発症します。これは、この手順の最も一般的な合併症であり、患者の約 50% に発生し、これらの患者の大多数は複数のエピソードを持っています。
嚢炎の正確な原因は明らかではありませんが、糞便細菌が原因に関与している可能性があると考えられています. 研究は、骨盤嚢を有する患者において同定されたバクテロイデスおよび大便嫌気性菌のより高い濃度で、末端回腸造瘻を有する患者と比較して、骨盤嚢を有する患者の糞便内容の変化を実証した。 抗生物質は、嚢炎の治療の主力であり、無作為対照試験では、急性嚢炎の治療におけるメトロニダゾールまたはシプロフロキサシンに対する反応率が 70 ~ 85% であることを示しています。 残念なことに、全身性抗生物質の反復使用は、有害事象および抗生物質耐性の発生と関連しています。
糞便微生物叢移植(FMT)は、スクリーニングされた健康なドナーからの糞便と水の混合物の上清成分の投与です。 ドナーは、ドナーとして受け入れられる前に、多数の感染症や病原体についてスクリーニングされます。 FMT は、いくつかの結腸障害に対して提唱されています。ただし、主に再発性/難治性のクロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) に使用されます。 McMaster による 100 人を超える患者のケース シリーズでは、再発 CDI 患者の約 90% が FMT で治癒したことが示されています。 その理論的根拠は、異常な結腸マイクロバイオームをドナーからの正常で健康なマイクロバイオームに置き換えることができるということです。 同様の理論的根拠が潰瘍性大腸炎に適用されており、最近の系統的レビューと研究者によって実施されたメタアナリシスは、FMT がプラセボと比較して改善された臨床的寛解と内視鏡的治癒と関連していることを示しました。 嚢炎患者の腸内細菌叢を変えることで、粘膜を健康な状態に戻すこともできるようです.
治験責任医師らは、活動性潰瘍性大腸炎患者における便移植療法の有効性と安全性を確認するために、世界で初めて糞便移植療法のランダム化試験を実施しました。 研究者らは、週に 1 回 6 週間投与された糞便移植により、活動性 UC 患者の 24% で炎症が解消したのに対し、プラセボでは 5% であったことを発見しました。 嚢炎の治療に対する FMT の有効性を評価する無作為対照試験はありません。 8人の患者の最初のケースシリーズでは、経鼻胃投与によるFMTの1回の投与による治療が臨床反応の改善と関連していることはわかりませんでした。 しかし、その後の症例シリーズでは、3~4 週間にわたって複数の FMT 治療を受けた慢性嚢炎患者の 5 人中 4 人で改善が見られました。 治験責任医師は、単一のセンター(マクマスター大学)で、活動性嚢炎患者の寛解導入について、(健康なドナーからの)糞便移植療法とプラセボを 6 週間比較する無作為化試験を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Neeraj Narula
- 電話番号:73884 905-521-2100
- メール:narulan@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- 募集
- McMaster University
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コンタクト:
- Neeraj Narula
- 電話番号:73884 9055212100
- メール:narulan@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 7-18ポイントのPDAIとして定義される活動性嚢炎
- 出産の可能性のある女性は、付録 III に従って許容される避妊法を使用する意思があり、使用できる必要があります。 Ⅱ. b. カナダ保健省ガイダンスの毒性セクション
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重度の併存疾患
- 付随するクロストリジウム・ディフィシル感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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食用着色料入り生理食塩水を浣腸で投与
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実験的:FMT
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浣腸によって投与された健康なドナーからの便
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ポイントのベースラインPDAIスコアから減少した、7未満のポーチ炎疾患活動性指数(PDAI)スコアとして定義されるポーチ炎の寛解
時間枠:7週間
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寛解率における FMT 群とプラセボ群の比較
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMTを受ける患者のコンプライアンス
時間枠:7週間
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FMTを受けた患者の定着率の測定
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7週間
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寛解期の嚢炎患者と治験終了時のまだ活動中の嚢炎患者の糞便マイクロバイオームを比較します。
時間枠:7週間
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16S rRNA を使用して、FMT に反応する患者と反応しない患者の細菌プロファイルの変化を調べる変化の分析
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7週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ