- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03545386
Ulosteen mikrobiston siirto pussitulehduksen vuoksi
Satunnaistettu kokeilu ulosteen mikrobiotan siirrosta vs. lumelääke remission indusoimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen pussitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC), voidaan tehdä koolektomia useista syistä, mukaan lukien lääketieteellisesti refraktorinen sairaus tai paksusuolen dysplastiset muutokset. Näille potilaille tarjotaan usein ileal-pussin peräaukon anastomoosia. Valitettavasti pussiin kehittyy yleensä tulehdus, joka tunnetaan nimellä pussitulehdus, joka on tämän toimenpiteen yleisin komplikaatio ja sitä esiintyy noin 50 %:lla potilaista, ja suurimmalla osalla näistä potilaista on useita episodeja.
Vaikka pussitulehduksen tarkka syy ei ole selvä, katsotaan, että ulostebakteerit voivat olla osallisena syynä. Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia ulosteen sisällössä potilailla, joilla on lantion pussit, verrattuna potilaisiin, joilla on ileostomia. Bacteroides- ja ulosteen anaeroobipitoisuudet ovat korkeammat potilailla, joilla on lantion pussit. Antibiootit ovat pääasiallinen pussitulehduksen hoito, ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu 70–85 %:n vaste metronidatsoliin tai siprofloksasiiniin akuutin pussitulehduksen hoidossa. Valitettavasti systeemisten antibioottien toistuvaan käyttöön liittyy haittatapahtumia ja antibioottiresistenssin kehittymistä.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on ulosteen ja veden seoksen supernatanttikomponentin antaminen terveeltä seulotulta luovuttajalta. Luovuttajat seulotaan useiden infektioiden ja taudinaiheuttajien varalta ennen kuin heidät hyväksytään luovuttajiksi. FMT:tä on ajateltu joissakin paksusuolen sairauksissa; Sitä käytetään kuitenkin ensisijaisesti toistuviin/refraktorisiin Clostridium difficile -infektioihin (CDI). McMasterin tapaussarja, jossa on yli 100 potilasta, ja se on osoittanut, että noin 90 % potilaista, joilla on uusiutuva CDI, on parantunut FMT:llä. Perusteluna on, että poikkeava paksusuolen mikrobiomi voidaan korvata luovuttajan normaalilla terveellä mikrobiomilla. Samanlaista perustetta on sovellettu haavaiseen paksusuolitulehdukseen, ja tutkijoiden äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että FMT liittyy parantuneeseen kliiniseen remissioon ja endoskooppiseen paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Näyttää mahdolliselta, että pussitulehduspotilaiden suolistoflooran muuttaminen saattaa myös palauttaa limakalvon terveeseen tilaan.
Tutkijat ovat tehneet maailman ensimmäisen satunnaistetun ulosteensiirtohoidon kokeen selvittääkseen sen tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on aktiivinen UC. Tutkijat havaitsivat, että kerran viikossa kuuden viikon ajan annetut ulosteensiirrot ratkaisivat tulehduksen 24 %:lla potilaista, joilla oli aktiivinen UC, verrattuna 5 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista. Ei ole tehty satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi arvioitu FMT:n tehokkuutta pussitulehduksen hoidossa. Alkuperäisessä 8 potilaan tapaussarjassa ei havaittu, että hoito yhdellä FMT-annoksella nenägastrisella annolla liittyisi kliinisen vasteen paranemiseen. Myöhemmässä tapaussarjassa havaittiin kuitenkin paranemista neljällä viidestä kroonista pussitulehdusta sairastavasta potilaasta, jotka saivat useita FMT-hoitoja 3–4 viikon aikana. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen yhdessä keskustassa (McMaster University), jossa verrataan ulosteensiirtohoitoa (terveeltä luovuttajalta) plaseboon kuuden viikon ajan remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen pussitulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Aktiivinen pussitulehdus määritellään PDAI:ksi 7-18 pisteellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään liitteen III mukaista hyväksyttävää ehkäisyä. II. b. Terveys Kanadan ohjeiden myrkyllisyysosa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Samanaikainen Clostridium difficile -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos elintarvikevärillä annettuna peräruiskeen kautta
|
|
Kokeellinen: FMT
|
Uloste terveeltä luovuttajalta peräruiskeen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussitulehduksen remissio, joka määritellään pussitulehduksen aktiivisuusindeksin (PDAI) pistemääränä <7, ja PDAI-pistemäärä on laskenut 3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vertailu FMT- ja lumeryhmien välillä remissioasteessa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:tä saaneiden potilaiden hoitomyöntyvyyttä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FMT:tä saaneiden potilaiden retention mittaaminen
|
7 viikkoa
|
|
vertaa ulosteen mikrobiomia remissiossa olevilla pussitulehduspotilailla verrattuna tutkimuksen lopussa edelleen aktiiviseen toimintaan.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutosten analyysi käyttämällä 16S rRNA:ta, jotta voidaan tarkastella muutoksia bakteeriprofiileissa potilailla, jotka reagoivat FMT:hen verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoi
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .