Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto pussitulehduksen vuoksi

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu kokeilu ulosteen mikrobiotan siirrosta vs. lumelääke remission indusoimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen pussitulehdus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui yksi keskus (McMaster University), joka rekrytoi potilaita Hamiltonista, ON:sta ja ympäröiviltä alueilta. Sen arvioimiseksi, lisääkö ulosteen mikrobiotan siirto kerran viikossa kuuden viikon ajan remissiota verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen pussitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC), voidaan tehdä koolektomia useista syistä, mukaan lukien lääketieteellisesti refraktorinen sairaus tai paksusuolen dysplastiset muutokset. Näille potilaille tarjotaan usein ileal-pussin peräaukon anastomoosia. Valitettavasti pussiin kehittyy yleensä tulehdus, joka tunnetaan nimellä pussitulehdus, joka on tämän toimenpiteen yleisin komplikaatio ja sitä esiintyy noin 50 %:lla potilaista, ja suurimmalla osalla näistä potilaista on useita episodeja.

Vaikka pussitulehduksen tarkka syy ei ole selvä, katsotaan, että ulostebakteerit voivat olla osallisena syynä. Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia ulosteen sisällössä potilailla, joilla on lantion pussit, verrattuna potilaisiin, joilla on ileostomia. Bacteroides- ja ulosteen anaeroobipitoisuudet ovat korkeammat potilailla, joilla on lantion pussit. Antibiootit ovat pääasiallinen pussitulehduksen hoito, ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu 70–85 %:n vaste metronidatsoliin tai siprofloksasiiniin akuutin pussitulehduksen hoidossa. Valitettavasti systeemisten antibioottien toistuvaan käyttöön liittyy haittatapahtumia ja antibioottiresistenssin kehittymistä.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on ulosteen ja veden seoksen supernatanttikomponentin antaminen terveeltä seulotulta luovuttajalta. Luovuttajat seulotaan useiden infektioiden ja taudinaiheuttajien varalta ennen kuin heidät hyväksytään luovuttajiksi. FMT:tä on ajateltu joissakin paksusuolen sairauksissa; Sitä käytetään kuitenkin ensisijaisesti toistuviin/refraktorisiin Clostridium difficile -infektioihin (CDI). McMasterin tapaussarja, jossa on yli 100 potilasta, ja se on osoittanut, että noin 90 % potilaista, joilla on uusiutuva CDI, on parantunut FMT:llä. Perusteluna on, että poikkeava paksusuolen mikrobiomi voidaan korvata luovuttajan normaalilla terveellä mikrobiomilla. Samanlaista perustetta on sovellettu haavaiseen paksusuolitulehdukseen, ja tutkijoiden äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että FMT liittyy parantuneeseen kliiniseen remissioon ja endoskooppiseen paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Näyttää mahdolliselta, että pussitulehduspotilaiden suolistoflooran muuttaminen saattaa myös palauttaa limakalvon terveeseen tilaan.

Tutkijat ovat tehneet maailman ensimmäisen satunnaistetun ulosteensiirtohoidon kokeen selvittääkseen sen tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on aktiivinen UC. Tutkijat havaitsivat, että kerran viikossa kuuden viikon ajan annetut ulosteensiirrot ratkaisivat tulehduksen 24 %:lla potilaista, joilla oli aktiivinen UC, verrattuna 5 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista. Ei ole tehty satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi arvioitu FMT:n tehokkuutta pussitulehduksen hoidossa. Alkuperäisessä 8 potilaan tapaussarjassa ei havaittu, että hoito yhdellä FMT-annoksella nenägastrisella annolla liittyisi kliinisen vasteen paranemiseen. Myöhemmässä tapaussarjassa havaittiin kuitenkin paranemista neljällä viidestä kroonista pussitulehdusta sairastavasta potilaasta, jotka saivat useita FMT-hoitoja 3–4 viikon aikana. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen yhdessä keskustassa (McMaster University), jossa verrataan ulosteensiirtohoitoa (terveeltä luovuttajalta) plaseboon kuuden viikon ajan remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen pussitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Aktiivinen pussitulehdus määritellään PDAI:ksi 7-18 pisteellä
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään liitteen III mukaista hyväksyttävää ehkäisyä. II. b. Terveys Kanadan ohjeiden myrkyllisyysosa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Vaikea samanaikainen sairaus
  4. Samanaikainen Clostridium difficile -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos elintarvikevärillä annettuna peräruiskeen kautta
Kokeellinen: FMT
Uloste terveeltä luovuttajalta peräruiskeen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pussitulehduksen remissio, joka määritellään pussitulehduksen aktiivisuusindeksin (PDAI) pistemääränä <7, ja PDAI-pistemäärä on laskenut 3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vertailu FMT- ja lumeryhmien välillä remissioasteessa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:tä saaneiden potilaiden hoitomyöntyvyyttä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
FMT:tä saaneiden potilaiden retention mittaaminen
7 viikkoa
vertaa ulosteen mikrobiomia remissiossa olevilla pussitulehduspotilailla verrattuna tutkimuksen lopussa edelleen aktiiviseen toimintaan.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutosten analyysi käyttämällä 16S rRNA:ta, jotta voidaan tarkastella muutoksia bakteeriprofiileissa potilailla, jotka reagoivat FMT:hen verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoi
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa