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Transplante de microbiota fecal para bolsite

11 de agosto de 2026 atualizado por: McMaster University

Ensaio randomizado de transplante de microbiota fecal versus placebo para indução de remissão em pacientes com bolsasite ativa

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo envolvendo um único centro (McMaster University) recrutando pacientes de Hamilton, ON e regiões vizinhas, para avaliar se o transplante de microbiota fecal uma vez por semana durante seis semanas aumenta a taxa de remissão em comparação com o placebo em pacientes com bolsite ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com colite ulcerosa (UC) podem ser submetidos a colectomia devido a uma variedade de razões, incluindo doença refratária a medicamentos ou alterações displásicas do cólon. A anastomose ileal-bolsa anal é frequentemente oferecida a esses pacientes. Infelizmente, a bolsa geralmente desenvolve inflamação, conhecida como bolsite, que é a complicação mais comum desse procedimento e ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes, sendo que a maioria desses pacientes apresenta episódios múltiplos.

Embora a causa exata da bolsite não seja clara, acredita-se que as bactérias fecais possam estar implicadas na causa. Estudos demonstraram alterações no conteúdo fecal de pacientes com bolsas pélvicas em comparação com aqueles com ileostomias terminais, com maiores concentrações de Bacteroides e anaeróbios fecais identificados naqueles pacientes com bolsas pélvicas. Os antibióticos são a base do tratamento para a bolsite, com estudos randomizados controlados demonstrando taxas de resposta de 70-85% ao metronidazol ou ciprofloxacino para o tratamento da bolsite aguda. Infelizmente, o uso recorrente de antibióticos sistêmicos está associado a eventos adversos e desenvolvimento de resistência a antibióticos.

Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é a administração do componente sobrenadante da mistura de fezes e água de um doador saudável testado. Os doadores são rastreados para várias infecções e patógenos antes de serem aceitos como doadores. FMT tem sido defendido para alguns distúrbios do cólon; no entanto, é usado principalmente em infecções recorrentes/refratárias por Clostridium difficile (CDI). Uma série de casos de McMaster de mais de 100 pacientes mostrou que aproximadamente 90% dos pacientes com CDI recorrente foram curados com FMT. A justificativa é que o microbioma colônico aberrante pode ser substituído por um microbioma saudável normal de um doador. Um raciocínio semelhante foi aplicado à colite ulcerativa, e uma recente revisão sistemática e meta-análise conduzida pelos investigadores demonstrou que o FMT está associado à melhora da remissão clínica e cura endoscópica em comparação ao placebo. Parece possível que a alteração da flora intestinal em pacientes com bolsite também possa devolver a mucosa a um estado saudável.

Os investigadores conduziram o primeiro estudo randomizado do mundo sobre terapia de transplante fecal para determinar sua eficácia e segurança em pacientes com CU ativa. Os investigadores descobriram que os transplantes fecais administrados uma vez por semana durante 6 semanas resolveram a inflamação em 24% dos pacientes com UC ativa em comparação com 5% com placebo. Não houve nenhum estudo de controle randomizado avaliando a eficácia do FMT para o tratamento da bolsite. Uma série de casos inicial de 8 pacientes não encontrou tratamento com uma administração de FMT via administração nasogástrica associada a qualquer melhora na resposta clínica. No entanto, uma série de casos subsequentes encontrou melhora em 4 de 5 pacientes com bolsite crônica que receberam vários tratamentos de FMT durante 3-4 semanas. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado em um único centro (McMaster University) comparando a terapia de transplante fecal (de um doador saudável) versus placebo por seis semanas para indução de remissão em pacientes com bolsite ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Bolsite ativa definida como PDAI de 7-18 pontos
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​de acordo com o Apêndice III. II. b. Seção de toxicidade do Health Canada Guidance

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro ensaio clínico
  2. Incapaz de dar consentimento informado
  3. Doença médica comórbida grave
  4. Infecção concomitante por Clostridium difficile

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina com corante alimentar administrada por enema
Experimental: FMT
Fezes de doador saudável administradas por enema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da bolsite, definida como uma pontuação do índice de atividade da doença da bolsite (PDAI) <7, com uma diminuição da pontuação inicial do PDAI de 3 pontos
Prazo: 7 semanas
Comparação entre os braços FMT e placebo nas taxas de remissão
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão de pacientes que recebem FMT
Prazo: 7 semanas
Medição da taxa de retenção de pacientes que recebem FMT
7 semanas
comparar o microbioma fecal em pacientes com bolsite em remissão versus ainda ativo no final do estudo.
Prazo: 7 semanas
Análise de alterações usando 16S rRNA para observar alterações nos perfis bacterianos de pacientes que respondem ao FMT em comparação com aqueles que não respondem
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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