- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545386
Transplante de microbiota fecal para bolsite
Ensaio randomizado de transplante de microbiota fecal versus placebo para indução de remissão em pacientes com bolsasite ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com colite ulcerosa (UC) podem ser submetidos a colectomia devido a uma variedade de razões, incluindo doença refratária a medicamentos ou alterações displásicas do cólon. A anastomose ileal-bolsa anal é frequentemente oferecida a esses pacientes. Infelizmente, a bolsa geralmente desenvolve inflamação, conhecida como bolsite, que é a complicação mais comum desse procedimento e ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes, sendo que a maioria desses pacientes apresenta episódios múltiplos.
Embora a causa exata da bolsite não seja clara, acredita-se que as bactérias fecais possam estar implicadas na causa. Estudos demonstraram alterações no conteúdo fecal de pacientes com bolsas pélvicas em comparação com aqueles com ileostomias terminais, com maiores concentrações de Bacteroides e anaeróbios fecais identificados naqueles pacientes com bolsas pélvicas. Os antibióticos são a base do tratamento para a bolsite, com estudos randomizados controlados demonstrando taxas de resposta de 70-85% ao metronidazol ou ciprofloxacino para o tratamento da bolsite aguda. Infelizmente, o uso recorrente de antibióticos sistêmicos está associado a eventos adversos e desenvolvimento de resistência a antibióticos.
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é a administração do componente sobrenadante da mistura de fezes e água de um doador saudável testado. Os doadores são rastreados para várias infecções e patógenos antes de serem aceitos como doadores. FMT tem sido defendido para alguns distúrbios do cólon; no entanto, é usado principalmente em infecções recorrentes/refratárias por Clostridium difficile (CDI). Uma série de casos de McMaster de mais de 100 pacientes mostrou que aproximadamente 90% dos pacientes com CDI recorrente foram curados com FMT. A justificativa é que o microbioma colônico aberrante pode ser substituído por um microbioma saudável normal de um doador. Um raciocínio semelhante foi aplicado à colite ulcerativa, e uma recente revisão sistemática e meta-análise conduzida pelos investigadores demonstrou que o FMT está associado à melhora da remissão clínica e cura endoscópica em comparação ao placebo. Parece possível que a alteração da flora intestinal em pacientes com bolsite também possa devolver a mucosa a um estado saudável.
Os investigadores conduziram o primeiro estudo randomizado do mundo sobre terapia de transplante fecal para determinar sua eficácia e segurança em pacientes com CU ativa. Os investigadores descobriram que os transplantes fecais administrados uma vez por semana durante 6 semanas resolveram a inflamação em 24% dos pacientes com UC ativa em comparação com 5% com placebo. Não houve nenhum estudo de controle randomizado avaliando a eficácia do FMT para o tratamento da bolsite. Uma série de casos inicial de 8 pacientes não encontrou tratamento com uma administração de FMT via administração nasogástrica associada a qualquer melhora na resposta clínica. No entanto, uma série de casos subsequentes encontrou melhora em 4 de 5 pacientes com bolsite crônica que receberam vários tratamentos de FMT durante 3-4 semanas. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado em um único centro (McMaster University) comparando a terapia de transplante fecal (de um doador saudável) versus placebo por seis semanas para indução de remissão em pacientes com bolsite ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Bolsite ativa definida como PDAI de 7-18 pontos
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a usar métodos contraceptivos aceitáveis de acordo com o Apêndice III. II. b. Seção de toxicidade do Health Canada Guidance
Critério de exclusão:
- Participar de outro ensaio clínico
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença médica comórbida grave
- Infecção concomitante por Clostridium difficile
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina com corante alimentar administrada por enema
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Experimental: FMT
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Fezes de doador saudável administradas por enema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da bolsite, definida como uma pontuação do índice de atividade da doença da bolsite (PDAI) <7, com uma diminuição da pontuação inicial do PDAI de 3 pontos
Prazo: 7 semanas
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Comparação entre os braços FMT e placebo nas taxas de remissão
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão de pacientes que recebem FMT
Prazo: 7 semanas
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Medição da taxa de retenção de pacientes que recebem FMT
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7 semanas
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comparar o microbioma fecal em pacientes com bolsite em remissão versus ainda ativo no final do estudo.
Prazo: 7 semanas
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Análise de alterações usando 16S rRNA para observar alterações nos perfis bacterianos de pacientes que respondem ao FMT em comparação com aqueles que não respondem
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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