- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545386
Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zapalenia torebki
Randomizowana próba przeszczepu mikrobioty kałowej w porównaniu z placebo w celu wywołania remisji u pacjentów z aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) mogą zostać poddani kolektomii z różnych powodów, w tym choroby opornej na leczenie lub zmian dysplastycznych okrężnicy. Takim pacjentom często proponuje się zespolenie jelita krętego z odbytem. Niestety w worku często rozwija się stan zapalny, znany jako zapalenie zbiornika, które jest najczęstszym powikłaniem tej procedury i występuje u około 50% pacjentów, przy czym większość z tych pacjentów ma wiele epizodów.
Chociaż dokładna przyczyna zapalenia zbiornika jelitowego nie jest jasna, uważa się, że przyczyną mogą być bakterie kałowe. Badania wykazały zmiany w zawartości kału pacjentów z kieszonkami miednicy w porównaniu z tymi z ileostomią końcową, przy wyższych stężeniach Bacteroides i beztlenowców w stolcu zidentyfikowanych u pacjentów z kieszonkami miednicy. Antybiotyki są podstawą leczenia zapalenia jelita grubego, a badania z randomizacją wykazały, że odsetek odpowiedzi na metronidazol lub ciprofloksacynę w leczeniu ostrego zapalenia jelita grubego wynosi 70-85%. Niestety powtarzające się stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych i rozwojem oporności na antybiotyki.
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na podaniu składnika supernatantu z mieszaniny kału i wody od zdrowego dawcy poddanego badaniu przesiewowemu. Dawcy są badani pod kątem licznych infekcji i patogenów, zanim zostaną zaakceptowani jako dawcy. FMT był zalecany w przypadku niektórych zaburzeń okrężnicy; jednakże jest stosowany głównie w nawracających/opornych zakażeniach Clostridium difficile (CDI). Seria przypadków z McMaster obejmująca ponad 100 pacjentów wykazała, że około 90% pacjentów z nawracającymi CDI zostało wyleczonych za pomocą FMT. Uzasadnieniem jest to, że nieprawidłowy mikrobiom okrężnicy można zastąpić normalnym, zdrowym mikrobiomem od dawcy. Podobne uzasadnienie zastosowano do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez badaczy wykazały, że FMT wiąże się z poprawą remisji klinicznej i gojeniem endoskopowym w porównaniu z placebo. Wydaje się możliwe, że zmiana flory jelitowej u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego mogłaby również przywrócić zdrowy stan błony śluzowej.
Badacze przeprowadzili pierwszą na świecie randomizowaną próbę przeszczepu kału, aby określić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badacze odkryli, że przeszczepy kału podawane raz w tygodniu przez 6 tygodni rozwiązały stan zapalny u 24% pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z 5% w grupie placebo. Nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność FMT w leczeniu zapalenia zbiornika. Początkowa seria przypadków 8 pacjentów nie wykazała, aby leczenie jednym podaniem FMT przez podanie nosowo-żołądkowe wiązało się z jakąkolwiek poprawą odpowiedzi klinicznej. Jednak kolejna seria przypadków wykazała poprawę u 4 z 5 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika, którzy byli poddawani wielokrotnym zabiegom FMT w ciągu 3-4 tygodni. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę w jednym ośrodku (McMaster University) porównującą terapię przeszczepem kału (od zdrowego dawcy) z placebo przez sześć tygodni w celu wywołania remisji u pacjentów z aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Aktywne zapalenie zbiornika określane jako PDAI 7-18 punktów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania dopuszczalnej antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem III. II. b. Sekcja dotycząca toksyczności w poradniku Health Canada Guidance
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciężka współistniejąca choroba medyczna
- Jednoczesne zakażenie Clostridium difficile
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sól fizjologiczna z barwnikiem spożywczym podawana przez lewatywę
|
|
Eksperymentalny: FMT
|
Kał od zdrowego dawcy podany przez lewatywę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja zapalenia zbiornika, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby zapalenia zbiornika (PDAI) <7, ze zmniejszeniem wyniku PDAI w stosunku do wartości wyjściowej o 3 punkty
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Porównanie odsetka remisji między ramionami FMT i placebo
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń przez pacjentów otrzymujących FMT
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Pomiar wskaźnika retencji pacjentów otrzymujących FMT
|
7 tygodni
|
|
porównali mikrobiom kałowy u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego w okresie remisji z aktywnym mikrobiomem pod koniec badania.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Analiza zmian przy użyciu 16S rRNA w celu przyjrzenia się zmianom w profilach bakteryjnych pacjentów, którzy reagują na FMT w porównaniu z tymi, którzy nie reagują
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .