Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zapalenia torebki

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana próba przeszczepu mikrobioty kałowej w porównaniu z placebo w celu wywołania remisji u pacjentów z aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujące pojedynczy ośrodek (McMaster University) rekrutujący pacjentów z Hamilton, ON i okolicznych regionów, w celu oceny, czy przeszczep mikroflory kałowej raz w tygodniu przez sześć tygodni zwiększa wskaźnik remisji w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywne zapalenie torebki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) mogą zostać poddani kolektomii z różnych powodów, w tym choroby opornej na leczenie lub zmian dysplastycznych okrężnicy. Takim pacjentom często proponuje się zespolenie jelita krętego z odbytem. Niestety w worku często rozwija się stan zapalny, znany jako zapalenie zbiornika, które jest najczęstszym powikłaniem tej procedury i występuje u około 50% pacjentów, przy czym większość z tych pacjentów ma wiele epizodów.

Chociaż dokładna przyczyna zapalenia zbiornika jelitowego nie jest jasna, uważa się, że przyczyną mogą być bakterie kałowe. Badania wykazały zmiany w zawartości kału pacjentów z kieszonkami miednicy w porównaniu z tymi z ileostomią końcową, przy wyższych stężeniach Bacteroides i beztlenowców w stolcu zidentyfikowanych u pacjentów z kieszonkami miednicy. Antybiotyki są podstawą leczenia zapalenia jelita grubego, a badania z randomizacją wykazały, że odsetek odpowiedzi na metronidazol lub ciprofloksacynę w leczeniu ostrego zapalenia jelita grubego wynosi 70-85%. Niestety powtarzające się stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych i rozwojem oporności na antybiotyki.

Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na podaniu składnika supernatantu z mieszaniny kału i wody od zdrowego dawcy poddanego badaniu przesiewowemu. Dawcy są badani pod kątem licznych infekcji i patogenów, zanim zostaną zaakceptowani jako dawcy. FMT był zalecany w przypadku niektórych zaburzeń okrężnicy; jednakże jest stosowany głównie w nawracających/opornych zakażeniach Clostridium difficile (CDI). Seria przypadków z McMaster obejmująca ponad 100 pacjentów wykazała, że ​​około 90% pacjentów z nawracającymi CDI zostało wyleczonych za pomocą FMT. Uzasadnieniem jest to, że nieprawidłowy mikrobiom okrężnicy można zastąpić normalnym, zdrowym mikrobiomem od dawcy. Podobne uzasadnienie zastosowano do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez badaczy wykazały, że FMT wiąże się z poprawą remisji klinicznej i gojeniem endoskopowym w porównaniu z placebo. Wydaje się możliwe, że zmiana flory jelitowej u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego mogłaby również przywrócić zdrowy stan błony śluzowej.

Badacze przeprowadzili pierwszą na świecie randomizowaną próbę przeszczepu kału, aby określić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badacze odkryli, że przeszczepy kału podawane raz w tygodniu przez 6 tygodni rozwiązały stan zapalny u 24% pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z 5% w grupie placebo. Nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność FMT w leczeniu zapalenia zbiornika. Początkowa seria przypadków 8 pacjentów nie wykazała, aby leczenie jednym podaniem FMT przez podanie nosowo-żołądkowe wiązało się z jakąkolwiek poprawą odpowiedzi klinicznej. Jednak kolejna seria przypadków wykazała poprawę u 4 z 5 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika, którzy byli poddawani wielokrotnym zabiegom FMT w ciągu 3-4 tygodni. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę w jednym ośrodku (McMaster University) porównującą terapię przeszczepem kału (od zdrowego dawcy) z placebo przez sześć tygodni w celu wywołania remisji u pacjentów z aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Aktywne zapalenie zbiornika określane jako PDAI 7-18 punktów
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania dopuszczalnej antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem III. II. b. Sekcja dotycząca toksyczności w poradniku Health Canada Guidance

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Ciężka współistniejąca choroba medyczna
  4. Jednoczesne zakażenie Clostridium difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna z barwnikiem spożywczym podawana przez lewatywę
Eksperymentalny: FMT
Kał od zdrowego dawcy podany przez lewatywę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zapalenia zbiornika, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby zapalenia zbiornika (PDAI) <7, ze zmniejszeniem wyniku PDAI w stosunku do wartości wyjściowej o 3 punkty
Ramy czasowe: 7 tygodni
Porównanie odsetka remisji między ramionami FMT i placebo
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń przez pacjentów otrzymujących FMT
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar wskaźnika retencji pacjentów otrzymujących FMT
7 tygodni
porównali mikrobiom kałowy u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego w okresie remisji z aktywnym mikrobiomem pod koniec badania.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Analiza zmian przy użyciu 16S rRNA w celu przyjrzenia się zmianom w profilach bakteryjnych pacjentów, którzy reagują na FMT w porównaniu z tymi, którzy nie reagują
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj