Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при поухите

18 октября 2023 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное исследование трансплантации фекальной микробиоты по сравнению с плацебо для индукции ремиссии у пациентов с активным резервуарным илеитом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием одного центра (Университет Макмастера) с участием пациентов из Гамильтона, Онтарио и близлежащих регионов, для оценки того, увеличивает ли трансплантация фекальной микробиоты один раз в неделю в течение шести недель частоту ремиссий по сравнению с плацебо у пациентов с активный поухит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациентам с язвенным колитом (ЯК) может быть выполнена колэктомия по разным причинам, в том числе в связи с рефрактерным к медикаментозному лечению заболеванием или диспластическими изменениями толстой кишки. Этим пациентам часто предлагают подвздошно-анальный анастомоз. К сожалению, в резервуаре обычно развивается воспаление, известное как поухит, который является наиболее частым осложнением этой процедуры и возникает примерно у 50% пациентов, причем у большинства этих пациентов наблюдаются множественные эпизоды.

Хотя точная причина поухита не ясна, считается, что к его возникновению могут быть причастны фекальные бактерии. Исследования продемонстрировали изменения в фекальном содержимом пациентов с тазовыми мешками по сравнению с пациентами с концевой илеостомией, с более высокими концентрациями Bacteroides и анаэробов в кале, идентифицированными у пациентов с тазовыми мешками. Антибиотики являются основой лечения резервуарного илеита, при этом рандомизированные контролируемые исследования показали, что уровень ответа на метронидазол или ципрофлоксацин для лечения острого резервуарного илеита составляет 70-85%. К сожалению, повторное применение системных антибиотиков связано с побочными эффектами и развитием антибиотикорезистентности.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой введение супернатанта смеси стула и воды от здорового проверенного донора. Доноры проверяются на наличие многочисленных инфекций и патогенов, прежде чем их принимают в качестве доноров. FMT рекомендуется при некоторых заболеваниях толстой кишки; однако он в основном используется при рецидивирующих / рефрактерных инфекциях Clostridium difficile (CDI). Серия случаев, проведенная McMaster с участием более 100 пациентов, показала, что примерно 90% пациентов с рецидивирующей ИКД были вылечены с помощью FMT. Обоснование заключается в том, что аномальный микробиом толстой кишки можно заменить нормальным здоровым микробиомом от донора. Аналогичное обоснование было применено к язвенному колиту, и недавний систематический обзор и метаанализ, проведенный исследователями, продемонстрировал, что ТФМ связана с улучшением клинической ремиссии и эндоскопического заживления по сравнению с плацебо. Представляется возможным, что изменение кишечной флоры у больных резервуарным илеитом также может вернуть слизистую оболочку в здоровое состояние.

Исследователи провели первое в мире рандомизированное исследование фекальной трансплантационной терапии, чтобы определить ее эффективность и безопасность у пациентов с активным ЯК. Исследователи обнаружили, что фекальные трансплантаты, вводимые один раз в неделю в течение 6 недель, устраняли воспаление у 24% пациентов с активным ЯК по сравнению с 5% в группе плацебо. Не было рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность FMT для лечения поухита. Первоначальная серия случаев из 8 пациентов не показала, что лечение одним введением ТФМ через назогастральное введение связано с каким-либо улучшением клинического ответа. Однако последующая серия случаев показала улучшение у 4 из 5 пациентов с хроническим резервуарным илеитом, которые прошли несколько курсов ТФМ в течение 3-4 недель. Исследователи проведут рандомизированное исследование в одном центре (Университет Макмастера), в котором будут сравнивать фекальную трансплантацию (от здорового донора) с плацебо в течение шести недель для индукции ремиссии у пациентов с активным резервуарным илеитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeraj Narula
  • Номер телефона: 73884 905-521-2100
  • Электронная почта: narulan@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Neeraj Narula
          • Номер телефона: 73884 9055212100
          • Электронная почта: narulan@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Активный поухит определяется как PDAI 7-18 баллов.
  3. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать приемлемую контрацепцию в соответствии с Приложением III. II. б. Раздел о токсичности в Руководстве Министерства здравоохранения Канады

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание
  4. Сопутствующая инфекция Clostridium difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор с пищевым красителем, вводимый через клизму
Экспериментальный: FMT
Кал от здорового донора, введенный через клизму

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия поухита, определяемая как оценка индекса активности болезни поухита (PDAI) <7, со снижением по сравнению с исходным показателем PDAI на 3 балла.
Временное ограничение: 7 недель
Сравнение FMT и плацебо по частоте ремиссий
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплаентность пациентов, получающих ТФМ
Временное ограничение: 7 недель
Измерение коэффициента удержания пациентов, получающих ТФМ
7 недель
сравните фекальный микробиом у пациентов с резервуарным илеитом в стадии ремиссии и все еще активным в конце исследования.
Временное ограничение: 7 недель
Анализ изменений с использованием 16S рРНК для изучения изменений в бактериальном профиле пациентов, которые отвечают на ТФМ, по сравнению с теми, кто не реагирует
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться