Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for pouchitis

11. august 2026 opdateret af: McMaster University

Randomiseret forsøg med fækal mikrobiotatransplantation versus placebo til induktion af remission hos patienter med aktiv pouchitis

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der involverer et enkelt center (McMaster University), der rekrutterer patienter fra Hamilton, ON og de omkringliggende regioner, for at evaluere, om fækal mikrobiotatransplantation én gang om ugen i seks uger øger remissionsraten sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv pouchitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med colitis ulcerosa (UC) kan gennemgå kolektomi på grund af en række forskellige årsager, herunder medicinsk refraktær sygdom eller dysplastiske ændringer i tyktarmen. Ileal-pouch anal anastomose tilbydes ofte til disse patienter. Desværre udvikler posen almindeligvis betændelse, kendt som pouchitis, som er den mest almindelige komplikation af denne procedure og forekommer hos cirka 50 % af patienterne, hvor størstedelen af ​​disse patienter har flere episoder.

Selvom den nøjagtige årsag til pouchitis ikke er klar, menes det, at fækale bakterier kan være impliceret i årsagen. Undersøgelser har vist ændringer i fækalt indhold hos patienter med bækkenposer sammenlignet med dem med ende-ileostomier, med højere koncentrationer af Bacteroides og afføringsanaerober identificeret hos de patienter med bækkenposer. Antibiotika er en grundpille i behandlingen af ​​pouchitis, med randomiserede kontrollerede forsøg, der viser responsrater på 70-85 % på metronidazol eller ciprofloxacin til behandling af akut pouchitis. Desværre er tilbagevendende brug af systemiske antibiotika forbundet med bivirkninger og udvikling af antibiotikaresistens.

Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) er administration af supernatantkomponenten af ​​afføring og vandblanding fra en sund screenet donor. Donorerne screenes for adskillige infektioner og patogener, inden de accepteres som donorer. FMT er blevet anbefalet for nogle colonlidelser; det bruges dog primært ved tilbagevendende/refraktære Clostridium difficile-infektioner (CDI). En case-serie fra McMaster med over 100 patienter og har vist, at cirka 90% af patienterne med tilbagevendende CDI er blevet helbredt med FMT. Begrundelsen er, at det afvigende kolonmikrobiom kan erstattes med et normalt sundt mikrobiom fra en donor. Et lignende rationale er blevet anvendt på colitis ulcerosa, og en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse udført af efterforskerne viste, at FMT er forbundet med forbedret klinisk remission og endoskopisk heling sammenlignet med placebo. Det synes muligt, at ændring af tarmfloraen hos patienter med pouchitis også kunne bringe slimhinden tilbage til en sund tilstand.

Efterforskerne har gennemført verdens første randomiserede forsøg med fækal transplantationsterapi for at bestemme dens effektivitet og sikkerhed hos patienter med aktiv UC. Efterforskerne fandt, at fækaltransplantationer givet én gang om ugen i 6 uger løste betændelsen hos 24 % af patienterne med aktiv UC sammenlignet med 5 % med placebo. Der har ikke været nogen randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​FMT til behandling af pouchitis. En indledende caseserie på 8 patienter fandt ikke, at behandling med én administration af FMT via nasogastrisk administration var forbundet med nogen forbedring i klinisk respons. Imidlertid fandt en efterfølgende case-serie forbedring hos 4 ud af 5 patienter med kronisk pouchitis, som havde flere FMT-behandlinger over 3-4 uger. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg på et enkelt center (McMaster University), der sammenligner fækal transplantationsterapi (fra en rask donor) versus placebo i seks uger for induktion af remission hos patienter med aktiv pouchitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover
  2. Aktiv pouchitis defineret som PDAI på 7-18 point
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptabel prævention i henhold til bilag III. II. b. Toksicitetssektionen i Health Canada-vejledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i et andet klinisk forsøg
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Alvorlig komorbid medicinsk sygdom
  4. Samtidig Clostridium difficile infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand med madfarve indgivet via lavement
Eksperimentel: FMT
Afføring fra rask donor administreret via lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af pouchitis, defineret som en pouchitis disease activity index (PDAI) score på <7, med et fald fra baseline PDAI score på 3 point
Tidsramme: 7 uger
Sammenligning mellem FMT- og placeboarme i remissionsrater
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
compliance af patienter, der modtager FMT
Tidsramme: 7 uger
Måling af retentionsrate for patienter, der modtager FMT
7 uger
sammenligne det fækale mikrobiom hos pouchitispatienter i remission versus stadig aktivt ved afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 7 uger
Analyse af ændringer ved hjælp af 16S rRNA til at se på ændringer i bakterieprofilerne hos patienter, der reagerer på FMT sammenlignet med dem, der ikke gør det.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner