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위식도 역류 치료를 위한 항역류 제거 요법(ARAT) (ARAT)

2019년 9월 17일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hiatal Hernia가 없는 환자의 GERD 치료를 위한 Hybrid-APC(Argon Plasma Coagulation)를 사용한 Antireflux Ablation Therapy(ARAT)

위식도 역류 질환(GERD)은 식도위 접합부(EGJ) 위로 위 또는 위십이지장 내용물이 상승하여 증상 및/또는 식도 병변을 일으키는 것으로 정의됩니다. GERD 환자의 10~40%에서 PPI(proton pump inhibitor) 치료 실패로 추정된다. 외과적 치료의 주요 단점은 천공(0-4%), 출혈(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 역류질환은 위십이지장 내용물이 식도 내강으로 올라와 점막 손상을 일으키는 질환이다. 치료법 중 약물치료가 가장 일반적으로 사용되지만 10~40%는 이러한 치료에 반응하지 않습니다. 외과적 치료는 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. 그러나 수술 후 출혈, 천공 또는 삼킴 곤란과 같은 합병증이 있습니다. 또한 모든 환자가 이러한 유형의 치료를 받을 수 있는 대상자는 아닙니다. 이러한 데이터를 바탕으로 이환율, 사망률 및 이러한 환자의 치료 비용을 줄이기 위한 새로운 기술이 탐색되었습니다.

다양한 내시경 치료 중에서 EGJ의 절제는 하이브리드-APC 치료에 이차적으로 흉터 전체에 걸쳐 이 수준에서 폐쇄를 수행하여 결과적으로 위식도 역류를 감소시키는 데 사용할 수 있는 새로운 유망한 기술입니다. 따라서 이 연구의 목적은 GERD가 확인된 환자 그룹에서 ARAT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

멕시코 멕시코시티에 있는 3차진료센터에서 실시할 준실험연구입니다. 2018년 1월부터 2019년 7월까지 멕시코 사회 보장 연구소의 내시경 부서에서. 위식도 역류로 진단되고 이러한 유형의 치료를 받아들이는 환자를 평가할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 최종 후보자가 됩니다. 이러한 유형의 내시경 치료의 위험 및 이점과 이 내시경 대안의 잠재적 범위에 대해 설명합니다. 우리는 이 새로운 절차의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

절차의 기술은 Hybrid-APC(ARAT)를 사용하여 EGJ의 점막 절제를 포함합니다. 절제 필드는 초기에 Hybrid-APC로 표시됩니다. 이어서 인디고-카민을 혼합한 식염수를 점막하층에 주입하여 점막하 기포를 부풀린 후 소만곡부를 따라 점막을 절제합니다. 절차의 대략적인 소요 시간은 40분입니다.

후속 조치에는 상부 내시경 검사, 혈압계, pH측정, 역류 설문지 및 PPI(양성자 펌프 억제제) 용량 정량화가 필요한 역류 질환의 객관적인 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de mexico, 멕시코, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI, Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GERD 진단을 받고 현재 내과적 치료를 받고 있으며 외과적 치료를 원하지 않는 연령의 남녀 환자
  • 다음과 같은 방법으로 GERD 진단을 확인했습니다.
  • 포지티브 pH측정
  • 내시경 검사 양성(어떠한 정도의 식도염을 동반한 GERD) 또는 음성
  • GERD에 대한 양성 증상 설문지
  • 식도 운동 장애의 증거가 없는 내압
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 전체 또는 부분 반응

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 수락하지 않는 환자
  • 이전에 GERD 수술을 받은 환자
  • 임산부.
  • 3cm 이상의 hiatal hernia 또는 Hill type IV 환자
  • 식도 운동 장애 환자
  • 어떤 이유로든 역류방지 수술이나 내시경 치료가 금기인 환자.
  • 초기 옵션으로 외과적 치료를 받고자 하는 환자.
  • 문맥 고혈압 및 식도 정맥류가 있는 환자
  • 조절이 어려운 혈우병 또는 혈액학적 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열공 탈장이 없는 GERD
탈장 열공이 없는 GERD 참가자는 ARAT를 받게 됩니다.
절차: 쥐
GERD 확인 후 참가자는 Hybrid-APC(ARAT)로 절제를 진행합니다. 참여자는 시술 24시간 전에 병원에 입원하게 됩니다. 기술은 하이브리드-APC를 사용한 절제, 60-70% 분문부 및 1cm 식도에서 3-4cm에 메틸렌 블루로 식염수 용액을 점막하 주사하는 것으로 구성됩니다. 시술 후 그들은 계속 감시될 것이며 시술 후 최대 1년까지 임상, 내시경, 식도 압력 측정 및 pH 측정으로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열공 탈장이 없는 GERD 환자에서 Hybrid-APC와 ARAT의 효능
기간: 1년
이 치료의 효능은 다음과 같이 정의됩니다. 24시간에 총 산 노출 비율의 ≥ 50% 감소(DeMeester 점수)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열공 탈장이 없는 GERD 환자에서 하이브리드 APC를 사용한 ARAT의 안전성
기간: 1년
ARAT 요법을 적용하는 동안 또는 적용한 후에 나타난 모든 부작용을 기록할 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2018-3601-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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