Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa terapia ablacyjna (ARAT) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego (ARAT)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Antyrefluksowa terapia ablacyjna (ARAT) z Hybrid-APC (koagulacja plazmą argonową) w leczeniu GERD u pacjentów bez przepukliny rozworu przełykowego

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest zdefiniowana jako wzrost treści żołądkowej lub żołądkowo-dwunastniczej powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), generujący objawy i/lub uszkodzenia przełyku. Szacuje się, że niepowodzenie leczenia PPI (inhibitorem pompy protonowej) występuje u 10-40% pacjentów z GERD. Do głównych wad leczenia chirurgicznego należy zaliczyć perforację (0-4%), krwawienie (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku to stan, w którym dochodzi do wzrostu treści żołądkowo-dwunastniczej do światła przełyku, powodując uszkodzenie błony śluzowej. Wśród metod leczenia najczęściej stosuje się leki, ale do 10%-40% nie reaguje na ten rodzaj leczenia. Leczenie chirurgiczne zostało uznane za złoty standard; jednak z powikłaniami, takimi jak krwawienie, perforacja lub dysfagia po operacji. Co więcej, nie wszyscy pacjenci są kandydatami do tego rodzaju leczenia. Na podstawie tych danych zbadano nowe techniki w celu zmniejszenia chorobowości, śmiertelności i kosztów leczenia tych pacjentów.

Wśród różnych metod leczenia endoskopowego ablacja EGJ jest nową obiecującą techniką, którą można zastosować do zamknięcia na tym poziomie całej blizny wtórnie do leczenia hybrydowego APC, w konsekwencji zmniejszając refluks żołądkowo-przełykowy. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ARAT w grupie pacjentów z potwierdzonym GERD.

Jest to quasi-eksperymentalne badanie, które zostanie przeprowadzone w ośrodku opieki trzeciego stopnia w mieście Meksyk w Meksyku. Na oddziale endoskopii meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych od stycznia 2018 do lipca 2019. Pacjenci z rozpoznaniem refluksu żołądkowo-przełykowego, którzy są kandydatami i akceptują ten rodzaj leczenia, zostaną poddani ocenie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą ostatecznymi kandydatami. Zostaną wyjaśnione zagrożenia i korzyści tego rodzaju leczenia endoskopowego, a także potencjalny zakres tej alternatywy endoskopowej. Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność tej nowej procedury.

Technika zabiegu polega na ablacji błony śluzowej EGJ za pomocą Hybrid-APC (ARAT). Pole ablacyjne jest początkowo oznaczane za pomocą Hybrid-APC. Następnie roztwór soli fizjologicznej zmieszany z indygokarminem wstrzykuje się na poziomie błony podśluzówkowej w celu podniesienia pęcherzyka podśluzówkowego, po czym następuje ablacja błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej. Przybliżony czas trwania zabiegu to 40min.

Obserwacja będzie obejmowała obiektywną ocenę choroby refluksowej za pomocą: endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, manometrii, pHmetrii, kwestionariusza refluksu oraz potrzeby ilościowego określenia dawki PPI (inhibitora pompy protonowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI, Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z rozpoznaniem GERD, którzy są w trakcie leczenia zachowawczego i nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu
  • Potwierdzona diagnoza GERD w następujący sposób:
  • pHmetria dodatnia
  • Endoskopia dodatnia (GERD z zapaleniem przełyku dowolnego stopnia) lub ujemna
  • Kwestionariusz objawów pozytywnych dla GERD
  • Manometria bez cech zaburzeń ruchowych przełyku
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na inhibitory pompy protonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie akceptują podpisu świadomej zgody
  • Pacjenci wcześniej leczeni operacyjnie z powodu GERD
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 3 cm lub typu Hilla IV
  • Pacjenci z zaburzeniami motoryki przełyku
  • Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu przeciwwskazany jest jakikolwiek zabieg antyrefluksowy lub leczenie endoskopowe.
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu jako opcji wstępnej.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i obecnością żylaków przełyku
  • Pacjenci z hemofilią lub trudnymi do kontrolowania zaburzeniami hematologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GERD bez przepukliny rozworu przełykowego
Uczestnicy z GERD bez rozworu przepuklinowego otrzymają ARAT
Procedura: SZCZUR
Po potwierdzeniu GERD uczestnicy zostaną poddani ablacji za pomocą Hybrid-APC (ARAT). Uczestnik zostanie przyjęty do szpitala na 24 godziny przed zabiegiem. Technika polega na ablacji hybrydą-APC, podśluzówkowym wstrzyknięciu roztworu soli z błękitem metylenowym na 3-4 cm od wpustu 60-70% i 1 cm przełyku. Po zabiegu będą pod obserwacją i będą kontrolowani za pomocą klinicznej, endoskopowej manometrii przełyku i pHmetrii do 1 roku po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ARAT z Hybrid-APC u pacjentów z GERD bez przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Rok
Skuteczność tego leczenia zostanie zdefiniowana jako: Zmniejszenie o ≥ 50 procent całkowitej procentowej ekspozycji na kwas po 24 godzinach (skala DeMeestera)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ARAT z hybrydowym APC u pacjentów z GERD bez przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Rok
Udokumentujemy każde zdarzenie niepożądane występujące w trakcie lub po zastosowaniu terapii ARAT
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2018-3601-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na SZCZUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj