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뇌졸중 후 퇴원 시 상지 마비의 회복 및 3~6개월 후 일상생활 활동에서의 활용도(AVC-AVQ 이후) (Post AVC-AVQ)

2017년 6월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

3개월과 6개월에 병원 단위 지속적인 관리 및 재활의 출력에서 ​​상지 마비 회복 수준과 생활 방식에서의 사용 수준 간의 관계

목표는 환자가 재활 센터에서 퇴원한 지 6개월 후 뇌졸중 후 마비된 상지의 자발적 사용 및 일상 생활 활동을 줄이는 것입니다. 재활 퇴원 시 기능 회복 수준은 일상 생활에 대한 독립성과 참여를 향상시키기 위한 재활 전략을 더 잘 안내할 수 있습니다.

본 연구는 뇌졸중 환자에서 6개월 후 일상생활 활동에서 상지의 자발적인 사용 수준을 예측하기 위해 재활 퇴원 시 최적의 상지 회복 역치를 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 다중심 예후 전향적 코호트 연구입니다. 주요 예후 변수는 재활 퇴원 시 Action Arm Test(ARAT, Lyle, 1981) 점수이고 예측 변수는 퇴원 6개월 후 Motor Activity Log - 28(Taub et al. 1993) 점수입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 성인은 급성기 후 재활 퇴원 시 모집됩니다. 퇴원 시, 퇴원 후 3개월 및 6개월의 세 가지 평가 시간이 수행됩니다. 평가 배터리는 기능적 국제 분류의 세 가지 수준에 초점을 맞춥니다: 손상된 상지 근력 수준, 고유 감각 및 기능 회복 수준, 편측무시, 우울증, 인지 상태, 일상 생활의 표준화된 도구 작업을 수행하여 활동 수준 및 수준 참여 설문지. 연령, 사회적 지위, 편측성과 같은 일반적인 특성이 고려됩니다.

6개월에 일상 생활에서 영향을 받는 상완 사용의 자발적인 수준도 가속도계를 사용하여 평가됩니다.

연구의 주요 목적은 예측 모델을 구축하는 것이므로 잠재적 예측 변수에 의해 최소한의 이벤트를 관찰하도록 연구 크기를 계산합니다. 여기에서 독립 변수(Vittinghof and McCulloch, 2007) 및 8개의 독립 변수에 의한 7.5개의 이벤트를 고려합니다. 문헌 검토에 따르면 이 연구에 포함된 성인의 35%가 퇴원 후 6개월 동안 일상 생활 활동에서 영향을 받은 상완을 자발적으로 사용할 것으로 추정했습니다. 이 데이터에 따르면 프로토콜 편차의 10%를 고려하여 192명의 피험자가 연구에 포함되어야 한다고 계산했습니다. 포함 기간은 30개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여할 자격이 있는 환자는 첫 번째 뇌졸중을 경험하고 집으로 재활 시설을 떠날 예정인 성인입니다. 이 사람들은 좋은 구두 이해력을 가지고 있어야 합니다. 6개월 이상 입원한 정신과 병력이 없어야 합니다. 그들은 뇌졸중 전에 일상 생활 활동에서 독립적이어야 합니다. 그들은 사회보장제도에 가입되어 있어야 하고, 연구에 기꺼이 참여하고 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 교정시설에서 귀국 오리엔테이션을 받은 환자
  • 24시간 내에 비퇴행성 임상 발현을 보이는 첫 번째 뇌졸중 결손자
  • 뇌졸중 전에 일상 생활 및 가정에서의 생활 및 일상 활동 독립 활동에 독립적입니다. 이러한 초기 독립성은 개인 간병 활동에 전문 간병인이 없다는 점에서 확인됩니다(예/아니오).
  • 언어 선별 시험 LAST에서 7점으로 측정된 적절한 구두 이해(Flamand-Roze et al, 2011)
  • 6개월 이상 입원하게 된 정신과 병력이 없는 자
  • 환자가 브리핑 노트를 읽은 후 제공된 기간 내에 동의한 경우
  • 사회보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 마비된 상지에서 최소한의 기능적 운동 회복이 부족하여 환자가 손을 입에 대고 마비된 상지로 45도 외전을 할 수 있습니다.
  • Barthel 지수 점수(BI)가 40 이하입니다. 문헌에서는 40점 이하의 점수가 전체 의존도의 핵심 점수라고 제안합니다.
  • 지속적인 중증 편측무시증(벨 테스트 점수 > 6).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌졸중
  • 만 18세 이상 교정시설에서 귀국 오리엔테이션을 받은 환자
  • 24시간 내에 비퇴행성 임상 발현을 보이는 첫 번째 뇌졸중 결손자
  • 뇌졸중 전에 일상 생활 및 집에서 생활하는 활동에 독립적입니다. 이 초기 독립성은 개인 관리 활동에 전문 간병인이 없다는 사실로 확인됩니다.
  • Language Screening Test(LAST)에서 7점으로 측정된 적절한 구두 이해(Flamand-Roze et al, 2011)
  • 6개월 이상 입원하게 된 정신과 병력이 없는 자
  • 브리핑 노트를 읽은 후 서면 동의서
  • 사회보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자.
진단 검사: ARAT(Scale Action Research Arm Test)
ARAT 척도로 마비된 상지재활 외출의 기능회복도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 활동
기간: 6개월
운동 활동 로그 척도 점수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 암
기간: 0일
행동 연구 팔 테스트 척도의 점수
0일
액션 암
기간: 180일차
행동 연구 팔 테스트 척도의 점수
180일차
인지 능력
기간: 0일
케틀 테스트 점수
0일
인지 능력
기간: 180일차
케틀 테스트 점수
180일차
"Mesure des HAbitudes de VIE"(MHAVIE)
기간: 0일
"Mesure des HAbitudes de VIE" 척도(MHAVIE) 점수
0일
"Mesure des HAbitudes de VIE"(MHAVIE)
기간: 180일차
"Mesure des HAbitudes de VIE" 척도(MHAVIE) 점수
180일차
"몬트리올 인지 평가"(MoCA)
기간: 0일
"몬트리올 인지 평가"(MoCA) 점수
0일
"몬트리올 인지 평가"(MoCA)
기간: 180일차
"몬트리올 인지 평가"(MoCA) 점수
180일차
실어증 우울증 등급(ADRS)
기간: 0일
실어증 우울증 평가 척도(ADRS) 점수
0일
실어증 우울증 등급(ADRS)
기간: 180일차
실어증 우울증 평가 척도(ADRS) 점수
180일차
개인 외 공간 근처의 일방적 공간 무시(NSU)
기간: 0일
"벨 테스트(Test de barrage des cloches)" 점수
0일
개인 외 공간 근처의 일방적 공간 무시(NSU)
기간: 180일차
"벨 테스트(Test de barrage des cloches)" 점수
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX2015/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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