- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03552042
마음가짐으로서의 노화: 노인을 젊어지게 하기 위한 시계 반대 방향 실험
노화는 일반적으로 생물학적으로 결정되는 과정으로 인식됩니다. 그러나 노화 과정에서 심리적 요인의 역할을 논의하는 문헌이 증가하고 있습니다. 특히 노화에 대한 사람들의 이미지를 반영한 연령 고정관념은 자기충족적 예언 기제를 통해 건강과 삶의 만족도에 큰 영향을 미치는 것으로 보인다. 고정관념 구현 이론에 따르면, 이러한 이미지의 마음챙김 변화는 마음과 몸 모두의 변화를 촉진하여 예를 들어 회춘과 더 높은 삶의 질을 가져옵니다.
이 프로젝트는 사고방식의 변화(즉, 연령 관련 고정관념 해결)가 노화 과정을 변화시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 노화의 심리적 요소와 이를 되돌릴 수 있는 방법을 조사합니다. 즉, 이 연구는 "젊어지기 위해 마음을 사용할 수 있는가?"라는 질문에 대한 첫 번째 답을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 질문에 답하기 위해 이 프로젝트는 Harvard의 Ellen Langer가 수행한 독창적이지만 복제되지 않은 파일럿 연구를 기반으로 "시계 반대 방향"이라고 표시된 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 75세 이상의 노인 그룹이 주거 역할극 게임에 참여하여 1989년에 있었던 것처럼 행동하면서 이전의 자신을 재현합니다. 일주일 동안 지속되는 전체 주거 프로그램은 참가자들이 그 기간을 다시 경험할 수 있도록 개조된 환경과 사회 활동을 포함하여 이러한 인식을 강화하도록 설계되었습니다.
시계 반대 방향 개입은 무작위 대조 시험을 통해 활성 대조군과 무치료군에 대해 테스트됩니다. 활성 통제 그룹의 사람들은 어떤 종류의 시간 조작 없이 동일한 활동을 미러링하면서 시계 반대 방향 개입의 동일한 위치에서 일주일을 보낼 것입니다. 무치료 그룹의 참가자는 평가만 받습니다. 90명의 참가자가 이 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 모집 시, 개입 후(즉, 비치료 그룹의 경우 일주일 후), 6개월 및 12개월 후 다시 4번에 걸쳐 의학적, 인지적, 심리적 및 연령 외모에 대해 평가됩니다.
기대되는 결과는 참가자뿐만 아니라 일반 인구의 사고 방식 전환을 촉진할 수 있습니다. 프로젝트 계획에 통합된 커뮤니케이션 계획에는 실험을 개념 증명으로 사용하여 커뮤니티 및 노인 협회에 결과를 발표하는 것이 포함됩니다. 이는 경직되고 문화에 기반한 연령 관련 고정관념에 도전하여 건강과 웰빙을 개선할 수 있음을 보여줄 것입니다. 이것은 권한 부여 및 인식된 통제의 상당한 개선으로 이어질 것으로 예상되며, 사회적 커뮤니케이션에서 입소문이 날 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 인지적으로 보존됨, 미니 정신 상태 검사(Folstein, Robins, & Helzer, 1983) 점수 > 18로 평가됨
- 피정에 참여하기 위해 요청된 시간을 약속할 수 있습니다(1주일).
- 밀라노(이탈리아)에 거주하거나 평가에 참석할 수 있을 만큼 가까운 거리
제외 기준:
- 휠체어 또는 기술 장치(예: 통신 장치, 침습적 또는 비침습적 환기) 사용과 관련된 주요 장애
- 최근의 (
- 80년대 말이나 90년대 초의 충격적인 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시계 반대 방향 프로그램
피험자는 1989년경에 개조된 물리적 환경에서 6일간의 반시계 방향 퇴각에 참여하여 참가자가 진단 이전의 시간으로 심리적으로 돌아가 젊은 자아를 다시 경험할 수 있도록 돕습니다.
그룹은 10-12명의 참가자와 3명의 연구 조교/촉진자로 구성됩니다. 참가자들은 한 주 동안 마치 1989년에 있었던 것처럼 생활하고 1989년 사건에 대해 현재에 있는 것처럼 이야기하며 1989년 이후 사건에 대한 이야기는 피합니다.
현재 시제(presente)로 1989년에 대한 대화와 토론에 모든 사람이 참여하도록 초대됩니다.
가구, 포스터, 음악, 텔레비전, 신문 및 기술 도구는 모두 1989년에 사용 가능했던 것을 반영할 것입니다.
참여자들은 단순히 초기 시대를 회상하는 것이 아니라 그 시대의 삶에 "거주"하여 1980년대 말의 자신으로 심리적 도약을 하게 됩니다.
|
75세 이상의 노인 그룹이 주거 역할극 게임에 참여하여 1989년에 있었던 것처럼 행동하면서 이전의 자신을 재현합니다.
일주일 동안 지속되는 전체 주거 프로그램은 참가자들이 그 기간을 다시 경험할 수 있도록 개조된 환경과 사회 활동을 포함하여 이러한 인식을 강화하도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 활성 대조군
활성 제어 그룹의 참가자는 1989에 대한 지속적인 참조 없이 반시계 방향 프로그램 그룹의 동일한 의제를 따를 것입니다.
개입은 특별한 변경 없이 반시계 방향 프로그램의 동일한 위치에서 이루어집니다.
활동은 반시계 방향 프로그램의 활동을 반영하지만 참가자는 젊어진 것처럼 살지 않습니다.
의제는 동일하지만 1989년에 대한 언급은 없을 것입니다.
모든 토론 활동은 현재를 참조할 것입니다(예: 베를린 장벽 개방을 논의하는 대신 Brexit 또는 Trump 대통령 임기를 논의할 수 있음).
|
활성 제어 그룹의 참가자는 1989에 대한 지속적인 참조 없이 반시계 방향 프로그램 그룹의 동일한 의제를 따를 것입니다.
개입은 특별한 변경 없이 반시계 방향 프로그램의 동일한 위치에서 이루어집니다.
활동은 반시계 방향 프로그램의 활동을 반영하지만 참가자는 젊어진 것처럼 살지 않습니다.
의제는 동일하지만 1989년에 대한 언급은 없을 것입니다.
모든 토론 활동은 현재를 참조할 것입니다(예: 베를린 장벽 개방을 논의하는 대신 Brexit 또는 Trump 대통령 임기를 논의할 수 있음).
|
|
간섭 없음: 무처리 대조군
치료받지 않은 참가자는 다른 그룹이 따르는 동일한 타임라인으로 평가됩니다.
참가자는 기준선(T2, T3 및 T4) 후 각 평가에 대해 3개의 쿠폰을 받고 원하는 위치에서 2박 휴식을 취할 수 있습니다(선택된 상용 서비스 중에서).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 신체 성능 배터리의 변화
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
신체 기능은 노인의 신체 기능에 대한 잘 확립된 척도인 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가됩니다(Guralnik et al., 1994).
그것은 각각 다음을 검사하여 강도, 보행 및 균형을 평가합니다. (2) 8피트를 걷는 시간; 및 (3) 10초 동안 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세로 발을 모으고 서 있는 능력.
가능한 점수의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 더 나은 것을 나타냅니다.
이 척도에서 낮은 점수를 받은 고령자는 장애, 요양원 배치 및 사망 위험이 증가합니다(Levy, et al., 2014; Guralnik et al., 1994).
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
심박수(HR)는 수은 손바닥 모양의 문신이 있는 2500 시리즈용 Nonin 2500C-UNIV 범용 충전기로 평가됩니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
혈압
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
혈압(BP)은 참가자의 왼쪽 손상에 대한 45초 판독 값으로 3회 측정됩니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
산소포화도
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
산소 포화도는 혈중 총 헤모글로빈에 대한 산소 포화 헤모글로빈의 비율을 나타내는 용어이며 2500 시리즈용 Nonin 2500C-UNIV 범용 충전기로 측정됩니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
호흡
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
호흡수(RR)는 호흡이 정상인지, 비정상적으로 빠른지, 비정상적으로 느린지 또는 존재하지 않는지 결정하기 위해 수집되는 분당 호흡 수입니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
메모리
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
Babcock Story Recall Test(Freides and Avery, 1991)로 기억력을 평가합니다.
이 언어 기억력 테스트에서는 간단한 뉴스가 제시되고 즉각적인 기억이 얻어집니다.
그런 다음 이야기를 두 번째로 제시하고 개입 작업을 수행한 후 지연된 회상을 얻습니다.
여러 표준 샘플에 대한 점수가 보고되었으며 언어 기억을 평가하는 유효한 방법으로 간주됩니다.
좋은 평가자 간 신뢰도는 이전에 보고되었습니다(Freides & Avery, 1991).
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
세심한 기능
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
주의력 기능은 두 가지 구성 요소인 숫자 범위 작업과 시각-공간 추적 작업으로 구성된 분할 주의력의 연필과 종이 테스트인 이중 작업 수행으로 평가됩니다.
각 작업은 별도로 그리고 동시에 수행됩니다(Della Sala, et al., 2010).
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
심리적 웰빙
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)는 웰빙을 평가하는 설문지입니다.
불안, 우울한 기분, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강, 활력의 6개 차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구이며 심리적 타당도가 뛰어납니다(Ruini, C., et al., 2003).
총 점수 범위는 0에서 110까지이며 값이 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 나타냅니다.
하위 척도 점수 범위는 다음과 같습니다: 불안, 0-25; 우울한 기분, 0-15; 긍정적 웰빙, 0-20; 자제력, 0-15; 일반 건강, 0-15; 및 활력, 0-20.
점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 항상 "긍정적")와 관련됩니다.
총 점수는 하위 척도의 합으로 제공됩니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
불안
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
불안은 노인을 위해 특별히 개발된 불안 증상의 20개 항목 척도인 Geriatric Anxiety Inventory(GAI; Pachana et al., 2007)로 평가됩니다.
적절한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 동시 유효성이 있는 것으로 나타났습니다(Pachana, et al., 2007).
척도의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
우울증
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
우울증은 노인을 위해 개발된 우울 증상의 30개 항목 자가 보고 척도인 Geriatric Depression Scale(GDS; Yesavage et al., 1983)로 평가됩니다.
이 도구의 타당성과 신뢰성은 임상 실습과 연구를 통해 뒷받침되었습니다(Yesavage et al., 1983).
질문은 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
각 답변에 1점을 할당하고 누적 점수를 채점 그리드에 평가하여 0-9는 "정상", 10-19는 "약간 우울함", 20-30은 "심하게 우울함"으로 설정합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
노화에 대한 고정관념
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
노화에 대한 고정관념은 개방형 노화 이미지 질문으로 평가됩니다.
(레비 & 랭거, 1994).
3명의 독립적인 평가자가 1(매우 부정적)에서 5(매우 긍정적) 범위의 리커트 척도로 응답 점수를 매기고 평균으로 결합되어 하나의 단일 점수를 제공합니다.
이 척도는 노년기의 틀에 박힌 것으로 평가되는 응답을 생성하고(Levy, Slade, & Gill, 2006), 신체적 회복을 예측하고(Levy, Slade, Murphy & Gill, 2012), 예상되는 변동성과 교차 문화적 패턴을 보여줍니다(Levy & Langer, 1994).
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
|
모습
기간: 채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
참가자는 나이 외모를 평가하기 위해 각 평가에서 사진을 찍을 것입니다.
사진의 배경은 중립(즉, 흰색)이며 "카메라를 향해 미소를 지어주세요"라는 동일한 지침이 표시됩니다.
대학생들은 각 사진에 있는 모든 사람의 나이를 맹목적으로 추측할 것입니다.
사진은 Qualtrics 제품군을 통해 최소 200명의 학부생에게 무작위로 할당되어 온라인으로 표시됩니다.
각 사진의 최종 점수는 학생들이 추측한 평균 연령입니다.
|
채용 시 평가 개입 완료 후, 즉 비처리 대조군 모집 1주 후; 6개월 추적 조사에서; 12개월 추적 조사에서
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ageing01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .