- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552042
Ikääntyminen ajattelutavana: vastapäivään kokeilu ikääntyneiden nuorentamiseksi
Ikääntyminen nähdään yleensä biologisesti määräytyvänä prosessina. On kuitenkin yhä enemmän kirjallisuutta, joka käsittelee psykologisten tekijöiden roolia ikääntymisprosessissa. Erityisesti ikään liittyvät stereotypiat, jotka heijastavat ihmisten mielikuvia ikääntymisprosessista, näyttävät vaikuttavan voimakkaasti terveyteen ja elämään tyytyväisyyteen itseään toteuttavien profetiamekanismien kautta. Stereotyyppisen ruumiillistumateorian mukaan tietoiset muutokset näissä mielikuvissa edistävät muutosta sekä mielessä että kehossa, mikä johtaa esimerkiksi nuorentumiseen ja parempaan elämänlaatuun.
Hankkeen tavoitteena on selvittää, voivatko ajattelutavan muutokset (eli ikään liittyvien stereotypioiden käsitteleminen) muuttaa ikääntymisprosessia. Ikääntymisen psykologisia tekijöitä sekä sitä, miten ne voitaisiin palauttaa, selvitetään. Toisin sanoen tutkimuksen tavoitteena on antaa ensimmäinen vastaus kysymykseen: "voidaanko mieltä käyttää nuoremmaksi?" Vastatakseen tähän kysymykseen projekti testaa "vastapäivään" merkityn toimenpiteen tehokkuutta, joka perustuu Harvardin Ellen Langerin alkuperäiseen, mutta toistamattomaan pilottitutkimukseen. Ryhmä iäkkäitä aikuisia (ikä 75+) osallistuu asuinrakentamisen roolipeliin, jossa he elävät uudelleen aiempia itseään toimien kuin olisivat vuonna 1989. Koko viikon kestävä asunto-ohjelma on suunniteltu parantamaan tätä käsitystä, mukaan lukien jälkiasennettu ympäristö ja sosiaaliset aktiviteetit, jotka saavat osallistujat kokemaan tuon ajanjakson uudelleen.
Vastapäivään interventio testataan aktiiviseen kontrolliryhmään ja ei-hoitoa saavaan ryhmään satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Aktiivisen kontrolliryhmän ihmiset viettävät viikon samassa vastapäivään tapahtuvassa interventiossa, heijastaen samoja aktiviteetteja ilman minkäänlaista ajan manipulointia. Hoitamattomaan ryhmään osallistujat saavat vain arvion. Yhdeksänkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen näistä kolmesta ryhmästä. Jokaisen osallistujan lääketieteellinen, kognitiivinen, psykologinen ja ikäinen ulkonäkö arvioidaan neljä kertaa: rekrytoinnin yhteydessä, toimenpiteen jälkeen (eli viikon kuluttua ei-hoitoa saaneessa ryhmässä) ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Odotetut tulokset voivat edistää ajattelutavan muutosta paitsi osallistujien myös koko väestössä. Hankesuunnitelmaan integroitu viestintäsuunnitelma sisältää tulosten esittelyn ikääntyneiden yhteisöille ja yhdistyksille kokeilun avulla konseptin todisteena. Se osoittaa, että jäykkien, kulttuuriin perustuvien, ikään liittyvien stereotypioiden haastaminen voi parantaa terveyttä ja hyvinvointia. Tämän odotetaan johtavan voimaantumisen ja koetun hallinnan merkittävään paranemiseen, mikä voi levitä sosiaaliseen viestintään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta tai vanhempi
- Kognitiivisesti säilynyt, arvioitu mielentilatutkimuksella (Folstein, Robins & Helzer, 1983) > 18
- Pystyy varaamaan pyydetyn ajan retriittiin liittymiseen (kokonainen viikko)
- Asu Milanossa (Italia) tai tarpeeksi lähellä matkustaaksesi osallistuaksesi arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vamma, johon liittyy pyörätuolin tai teknisten laitteiden (esim. viestintälaite, invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio) käyttöä
- Viimeaikaiset (
- Traumaattisia tapahtumia 80-luvun lopulla tai 90-luvun alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastapäivään ohjelma
Koehenkilöt osallistuvat 6 päivää kestävään vastapäivään retriittiin jälkiasennetussa fyysisessä ympäristössä noin vuonna 1989, mikä auttaa osallistujaa psykologisesti palaamaan diagnoosia edeltävään aikaan kokemaan uudelleen nuoremman itsensä.
Ryhmät koostuvat 10-12 osallistujasta sekä 3 tutkimusassistentista/fasilitaattorista. Osallistujat elävät viikon aikana ikään kuin he olisivat vuonna 1989, puhuvat vuoden 1989 tapahtumista ikään kuin he olisivat nykyisyydessä ja välttävät puhumista vuoden 1989 jälkeisistä tapahtumista.
Kaikki kutsutaan osallistumaan keskusteluihin ja keskusteluihin vuodesta 1989 nykymuodossa (presente).
Huonekalut, julisteet, musiikki, televisio, sanomalehdet ja tekniset instrumentit heijastavat kaikki sitä, mitä oli saatavilla vuonna 1989.
Osallistujia ei kehoteta pelkästään muistelemaan tätä aikaisempaa aikakautta, vaan "asumaan" elämää tuon aikakauden aikana, tehden psykologisen harppauksen ollakseen sitä henkilöä, jota he olivat 1980-luvun lopulla.
|
Ryhmä iäkkäitä aikuisia (ikä 75+) osallistuu asuinrakentamisen roolipeliin, jossa he elävät uudelleen aiempia itseään toimien kuin olisivat vuonna 1989.
Koko viikon kestävä asunto-ohjelma on suunniteltu parantamaan tätä käsitystä, mukaan lukien jälkiasennettu ympäristö ja sosiaaliset aktiviteetit, jotka saavat osallistujat kokemaan tuon ajanjakson uudelleen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa ohjelmaa kuin vastapäivään -ohjelmaryhmässä ilman jatkuvaa viittausta vuoteen 1989.
Interventio tapahtuu samassa Vastapäivään-ohjelman paikassa ilman erityisiä muutoksia.
Aktiviteetit heijastavat vastapäivään -ohjelman toimintaa, mutta osallistujat eivät elä kuin olisivat nuorempia.
Agenda on sama, mutta vuodelle 1989 ei mainita mitään.
Kaikki keskusteluaktiviteetit viittaavat nykypäivään (esim. Berliinin muurin avaamisen sijaan voidaan keskustella Brexitistä tai Trumpin presidenttikaudesta).
|
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa ohjelmaa kuin vastapäivään -ohjelmaryhmässä ilman jatkuvaa viittausta vuoteen 1989.
Interventio tapahtuu samassa Vastapäivään-ohjelman paikassa ilman erityisiä muutoksia.
Aktiviteetit heijastavat vastapäivään -ohjelman toimintaa, mutta osallistujat eivät elä kuin olisivat nuorempia.
Agenda on sama, mutta vuodelle 1989 ei mainita mitään.
Kaikki keskusteluaktiviteetit viittaavat nykypäivään (esim. Berliinin muurin avaamisen sijaan voidaan keskustella Brexitistä tai Trumpin presidenttikaudesta).
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa kontrolliryhmä
Hoitamattomat osallistujat arvioidaan samalla aikajanalla, jota seuraavat muut ryhmät.
Osallistujat saavat kolme kuponkia jokaisesta arvioinnista lähtötilanteen jälkeen (T2, T3 ja T4) kahden yön tauolle valitsemassaan paikassa (joidenkin kaupallisten palvelujen joukossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -paristolla, joka on vakiintunut ikääntyneiden aikuisten fyysisen toiminnan mitta (Guralnik et al., 1994).
Se arvioi voimaa, askelta ja tasapainoa tutkimalla vastaavasti: (1) aikaa nousta tuolista ja palata istuma-asentoon viisi kertaa; (2) aika kävellä kahdeksan jalkaa; ja (3) kyky seistä jalat yhdessä vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa 10 sekunnin ajan.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa fyysistä suorituskykyä.
Vanhemmilla henkilöillä, jotka saavat tästä mittarista alhaisemmat pisteet, on lisääntynyt vammaisuuden, hoitokotiin sijoittamisen ja kuolleisuuden riski (Levy, et al., 2014; Guralnik et al., 1994).
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Syke (HR) mitataan Nonin 2500C-UNIV Universal Charger for 2500 Series -laturilla, jossa on elohopeakämmenmäinen tat.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Verenpaine (BP) mitataan kolmella 45 sekunnin lukemalla osallistujan vasemmasta vammasta.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Happisaturaatio on termi, joka viittaa hapella kyllästetyn hemoglobiinin osuuteen suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin, ja se mitataan Nonin 2500C-UNIV 2500-sarjan yleislaturilla.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Hengitystiheys (RR) on hengitysten lukumäärä minuutissa, joka kerätään sen määrittämiseksi, ovatko hengitykset normaaleja, epänormaalin nopeita, epänormaalin hitaita vai olemattomia.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Muistia arvioidaan Babcock Story Recall -testillä (Freides ja Avery, 1991).
Tässä verbaalisessa muistitestissä esitetään lyhyt uutinen ja palautetaan välittömästi.
Tarina esitetään sitten toisen kerran, ja välitehtävien suorittamisen jälkeen saadaan viivästynyt muistutus.
Useiden normatiivisten näytteiden pisteet on raportoitu ja sitä pidetään pätevänä menetelmänä verbaalisen muistin arvioinnissa.
Hyvästä arvioijien välisestä luotettavuudesta on raportoitu aiemmin (Freides & Avery, 1991).
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Huomaavainen toiminto
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Tarkkailukykyä arvioidaan Dual Task Performancella, kynä-paperitestillä jaetun huomion kanssa, joka koostuu kahdesta osasta, numerovälitehtävästä ja visuaalisesta spatiaalisesta seurantatehtävästä.
Jokainen tehtävä suoritetaan sekä erikseen että samanaikaisesti (Della Sala, et al., 2010).
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Psychological General Well-being Index (PGWBI) on hyvinvointia arvioiva kyselylomake.
Se koostuu 22 kohteesta, jotka edustavat kuutta ulottuvuutta: ahdistusta, masentunutta mielialaa, positiivista hyvinvointia, itsehillintää, yleistä terveyttä ja elinvoimaa.
Se on laajalti käytetty työkalu elämänlaadun arvioinnissa, ja sillä on erinomainen psykometrinen validiteetti (Ruini, C., et al., 2003).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa hyvinvointia.
Ala-asteikkoalueet ovat: ahdistus, 0-25; masentunut mieliala, 0-15; positiivinen hyvinvointi, 0-20; itsehillintä, 0-15; yleinen terveys, 0-15; ja elinvoimaisuus, 0-20.
Korkeammat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin (eli aina "positiivisiin").
Kokonaispistemäärä saadaan ala-asteikkojen summasta.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan Geriatric Anxiety Inventory -tutkimuksella (GAI; Pachana et al., 2007), joka on 20-kohtainen ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on kehitetty erityisesti vanhemmille aikuisille.
Sillä on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja samanaikainen validiteetti (Pachana et al., 2007).
Asteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Masennusta arvioidaan Geriatric Depression Scale -asteikolla (GDS; Yesavage et al., 1983), joka on 30 pisteen itseraportoiva masennusoireiden mitta, joka on kehitetty iäkkäille aikuisille.
Tämän työkalun validiteettia ja luotettavuutta on tuettu sekä kliinisen käytännön että tutkimuksen kautta (Yesavage et al., 1983).
Kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei".
Jokaiselle vastaukselle annetaan yksi piste, ja kumulatiivinen pistemäärä arvostetaan pisteytystaulukossa, joka asettaa alueen 0-9 "normaaliksi", 10-19 "lievästi masentuneeksi" ja 20-30 "vakavaksi masentuneeksi".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ikääntymisen stereotypiat
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Ikääntymisen stereotypioita arvioidaan avoimella Ikääntymisen imago -kysymyksellä: "Mitkä ovat ensimmäiset viisi sanaa tai lausetta, jotka tulevat mieleen, kun ajattelet vanhempaa ihmistä?"
(Levy & Langer, 1994).
Kolme riippumatonta arvioijaa pisteyttää vastaukset Likert-asteikolla 1 (erittäin negatiivinen) - 5 (erittäin positiivinen), jotka yhdistetään keskiarvona, jolloin saadaan yksi pistemäärä.
Tämä mitta tuottaa vastauksia, jotka on arvioitu stereotyyppisiksi vanhuudesta (Levy, Slade ja Gill, 2006), ennustavat fyysistä toipumista (Levy, Slade, Murphy & Gill, 2012) ja osoittavat odotettua vaihtelua ja kulttuurien välisiä malleja (Levy & Langer, 1994).
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ulkomuoto
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Osallistujat valokuvataan jokaisessa arvioinnissa iän arvioimiseksi.
Kuvien tausta on neutraali (eli valkoinen) ja niissä on samat ohjeet: "hymyile kameralle".
Yliopisto-opiskelijat arvaavat sokeasti jokaisen henkilön iän jokaisessa kuvassa.
Kuvia näytetään verkossa satunnaisesti Qualtrics-ohjelmiston kautta vähintään 200 perustutkinto-opiskelijalle.
Jokaisen kuvan lopullinen pistemäärä on opiskelijoiden arvaama keski-ikä.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä; intervention päätyttyä, ts. yksi viikko hoitamattomaan kontrolliryhmään rekrytoinnin jälkeen; 6 kuukauden seurannassa; 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ageing01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .