- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552042
Envelhecimento como uma mentalidade: uma experiência no sentido anti-horário para rejuvenescer adultos mais velhos
O envelhecimento é geralmente percebido como um processo biologicamente determinado. Há uma crescente literatura, no entanto, que discute o papel dos fatores psicológicos no processo de envelhecimento. Em particular, os estereótipos relacionados com a idade, que refletem as imagens que as pessoas têm sobre o processo de envelhecimento, parecem ter uma forte influência na saúde e na satisfação com a vida, através de mecanismos de profecia autorrealizável. De acordo com a teoria da personificação do estereótipo, mudanças conscientes nessas imagens promoverão uma mudança tanto na mente quanto no corpo, resultando, por exemplo, em um rejuvenescimento e em uma maior qualidade de vida.
O projeto visa investigar se mudanças nas mentalidades (ou seja, abordando os estereótipos relacionados à idade) podem mudar o processo de envelhecimento. Serão investigados os componentes psicológicos do envelhecimento, bem como a forma como estes podem ser revertidos. Em outras palavras, o estudo visa fornecer uma primeira resposta à pergunta: "a mente pode ser usada para tornar-se mais jovem?" Para responder a essa pergunta, o projeto testará a eficácia de uma intervenção rotulada como "sentido anti-horário", baseada em um estudo-piloto original, ainda não replicado, de Ellen Langer, em Harvard. Um grupo de idosos (com mais de 75 anos) participará de um RPG residencial, no qual reviverá seu eu anterior, agindo como se estivesse no ano de 1989. Todo o programa residencial, com duração de uma semana, foi pensado para potencializar essa percepção, incluindo um ambiente readequado e atividades sociais que vão estimular os participantes a reviver aquele período.
A intervenção no sentido anti-horário será testada contra um grupo de controle ativo e um grupo sem tratamento, com um ensaio controlado randomizado. As pessoas do grupo de controle ativo passarão uma semana no mesmo local da intervenção no sentido anti-horário, espelhando as mesmas atividades, sem nenhum tipo de manipulação de tempo. Os participantes do grupo sem tratamento receberão apenas a avaliação. Noventa participantes serão alocados aleatoriamente para um desses três grupos. Cada participante será avaliado quanto à aparência médica, cognitiva, psicológica e idade, quatro vezes: no recrutamento, após a intervenção (ou seja, após uma semana para o grupo sem tratamento) e novamente após 6 e 12 meses.
Os resultados esperados poderão promover uma mudança de mentalidade não só nos participantes, mas na população em geral. O plano de comunicação, integrado no plano do projeto, inclui a apresentação dos resultados às comunidades e associações de idosos, utilizando a experiência como prova de conceito. Demonstrará que desafiar estereótipos rígidos, culturalmente orientados e relacionados à idade pode resultar em melhoria da saúde e do bem-estar. Espera-se que isso leve a uma melhoria significativa do empoderamento e do controle percebido, com potencial para se tornar viral nas comunicações sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 anos ou mais
- Cognitivamente preservado, avaliado com uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (Folstein, Robins e Helzer, 1983) > 18
- Capaz de comprometer o tempo solicitado para ingressar no retiro (uma semana inteira)
- Residir em Milão (Itália), ou perto o suficiente para viajar para participar das avaliações
Critério de exclusão:
- Incapacidade grave que envolve o uso de cadeira de rodas ou dispositivos tecnológicos (por exemplo, dispositivo de comunicação, ventilação invasiva ou não invasiva)
- Recentes (
- Eventos traumáticos no final dos anos 80 ou início dos anos 90
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa anti-horário
Os participantes participarão de um retiro de 6 dias no sentido anti-horário em um ambiente físico adaptado por volta de 1989, o que ajuda o participante a retornar psicologicamente a um tempo anterior ao diagnóstico para reexperimentar seu eu mais jovem.
Os grupos serão compostos por 10-12 participantes mais 3 assistentes/facilitadores de pesquisa. Os participantes viverão durante a semana como se estivessem em 1989, falando sobre os eventos de 1989 como se estivessem no presente e evitando falar sobre os eventos pós-1989.
Todos serão convidados a participar de conversas e discussões sobre 1989 no tempo presente.
Móveis, cartazes, música, televisão, jornais e instrumentos tecnológicos refletirão o que estava disponível em 1989.
Os participantes serão instruídos não apenas a relembrar essa era anterior, mas a "habitar" a vida naquela época, dando um salto psicológico para ser a pessoa que eram no final da década de 1980.
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Um grupo de idosos (com mais de 75 anos) participará de um RPG residencial, no qual reviverá seu eu anterior, agindo como se estivesse no ano de 1989.
Todo o programa residencial, com duração de uma semana, foi pensado para potencializar essa percepção, incluindo um ambiente readequado e atividades sociais que vão estimular os participantes a reviver aquele período.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes do grupo de controle ativo seguirão a mesma agenda do grupo do Programa Antihorário, sem a referência constante a 1989.
A intervenção acontecerá no mesmo local do Programa Anti-Horário, sem nenhuma alteração específica.
As atividades vão espelhar as do Programa Antihorário, mas os participantes não viverão como se fossem mais jovens.
A agenda será a mesma, mas não haverá menção a 1989.
Todas as atividades de discussão se referirão aos dias atuais (por exemplo, em vez de discutir a abertura do Muro de Berlim, eles podem discutir o Brexit ou a presidência de Trump).
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Os participantes do grupo de controle ativo seguirão a mesma agenda do grupo do Programa Antihorário, sem a referência constante a 1989.
A intervenção acontecerá no mesmo local do Programa Anti-Horário, sem nenhuma alteração específica.
As atividades vão espelhar as do Programa Antihorário, mas os participantes não viverão como se fossem mais jovens.
A agenda será a mesma, mas não haverá menção a 1989.
Todas as atividades de discussão se referirão aos dias atuais (por exemplo, em vez de discutir a abertura do Muro de Berlim, eles podem discutir o Brexit ou a presidência de Trump).
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Sem intervenção: Grupo de controle sem tratamento
Os participantes não tratados serão avaliados com o mesmo cronograma seguido pelos outros grupos.
Os participantes receberão três cupons, para cada avaliação após a linha de base (em T2, T3 e T4) para uma pausa de duas noites em um local de sua escolha (entre uma seleção de serviços comerciais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na bateria de desempenho físico curto
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A função física será avaliada com a Short Physical Performance Battery (SPPB), uma medida bem estabelecida da função física em adultos mais velhos (Guralnik et al., 1994).
Ele avalia força, marcha e equilíbrio examinando, respectivamente: (1) tempo para levantar da cadeira e retornar à posição sentada cinco vezes; (2) tempo para andar 2,5 metros; e (3) capacidade de ficar com os pés juntos nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem por 10 segundos.
As pontuações possíveis variavam de 0 a 12, sendo que uma pontuação maior indicava melhor desempenho físico.
Indivíduos mais velhos que recebem pontuações mais baixas nesta medida têm maior risco de incapacidade, colocação em asilos e mortalidade (Levy, et al., 2014; Guralnik et al., 1994).
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A frequência cardíaca (FC) será avaliada com um carregador universal Nonin 2500C-UNIV para a série 2500 com uma tat tipo palma de mercúrio.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Pressão sanguínea
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A pressão arterial (PA) será medida com três leituras de 45 segundos na lesão esquerda do participante.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A saturação de oxigênio é um termo que se refere à fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total no sangue e será medida com um carregador universal Nonin 2500C-UNIV para série 2500.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Frequência respiratória
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Frequência respiratória (FR) é o número de respirações por minuto, que será coletado para determinar se as respirações são normais, anormalmente rápidas, anormalmente lentas ou inexistentes.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Memória
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A memória será avaliada com o Babcock Story Recall Test (Freides e Avery, 1991).
Neste teste de memória verbal, uma breve notícia é apresentada e a recordação imediata é obtida.
A história é então apresentada uma segunda vez e, após a administração das tarefas intervenientes, obtém-se a recordação atrasada.
Pontuações para várias amostras normativas foram relatadas e é considerado um método válido para avaliar a memória verbal.
Uma boa confiabilidade entre avaliadores foi relatada anteriormente (Freides & Avery, 1991).
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Função atenciosa
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A função atentiva será avaliada com o Dual Task Performance, um teste de lápis e papel de atenção dividida, que consiste em dois componentes, uma tarefa de extensão de dígitos e uma tarefa de rastreamento visuoespacial.
Cada tarefa é executada separadamente e simultaneamente (Della Sala, et al., 2010).
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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O Psychological General Well-being Index (PGWBI) é um questionário que avalia o bem-estar.
É composto por 22 itens que representam seis dimensões: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade.
É um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida, apresentando uma excelente validade psicométrica (Ruini, C., et al., 2003).
A pontuação total varia de 0 a 110, com valores mais altos indicando maior bem-estar.
Os intervalos de pontuação da subescala são: ansiedade, 0-25; humor deprimido, 0-15; bem-estar positivo, 0-20; autocontrole, 0-15; saúde geral, 0-15; e vitalidade, 0-20.
Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados (ou seja, sempre "positivos").
A pontuação total é fornecida pela soma das subescalas.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Ansiedade
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI; Pachana et al., 2007), uma medida de sintomas de ansiedade com 20 itens, desenvolvida especificamente para idosos.
Demonstrou ter consistência interna adequada, confiabilidade teste-reteste e validade concorrente (Pachana, et al., 2007).
A escala varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Depressão
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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A depressão será avaliada com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS; Yesavage et al., 1983), uma medida de autorrelato de 30 itens de sintomas depressivos, desenvolvida para adultos mais velhos.
A validade e a confiabilidade dessa ferramenta foram apoiadas tanto pela prática clínica quanto pela pesquisa (Yesavage et al., 1983).
As perguntas são respondidas com "sim" ou "não".
Um ponto é atribuído a cada resposta e a pontuação cumulativa é classificada em uma grade de pontuação, que define uma faixa de 0 a 9 como "normal", 10 a 19 como "levemente deprimido" e 20 a 30 como "gravemente deprimido".
A pontuação total varia de 0 a 30.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Estereótipos de envelhecimento
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Os estereótipos do envelhecimento serão avaliados com a pergunta aberta sobre Imagem do Envelhecimento: "Quais são as cinco primeiras palavras ou frases que vêm à sua mente quando você pensa em uma pessoa mais velha?"
(Levy & Langer, 1994).
Três avaliadores independentes irão pontuar as respostas em uma escala Likert variando de 1 (muito negativo) a 5 (muito positivo), que serão combinados como uma média, fornecendo uma única pontuação.
Essa medida produz respostas classificadas como estereotipadas da velhice (Levy, Slade e Gill, 2006), prevê a recuperação física (Levy, Slade, Murphy e Gill, 2012) e mostra a variabilidade esperada e padrões transculturais (Levy e Langer, 1994).
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Aparência
Prazo: Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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Os participantes serão fotografados em cada avaliação para avaliar a aparência da idade.
As fotos terão fundo neutro (ou seja, branco) e terão as mesmas instruções: "por favor, sorria para a câmera".
Estudantes universitários irão adivinhar cegamente a idade de cada pessoa em cada imagem.
As fotos serão exibidas online com alocação aleatória por meio da suíte Qualtrics para pelo menos 200 alunos de graduação.
A pontuação final de cada imagem será a idade média adivinhada pelos alunos.
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Avaliado no recrutamento; após o término da intervenção, ou seja, uma semana após o recrutamento para o grupo controle não tratado; em seguimento de 6 meses; em seguimento de 12 meses
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