- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552042
Starzenie się jako sposób myślenia: eksperyment przeciwny do ruchu wskazówek zegara, mający na celu odmłodzenie starszych osób dorosłych
Starzenie się jest ogólnie postrzegane jako proces uwarunkowany biologicznie. Rośnie jednak literatura, która omawia rolę czynników psychologicznych w procesie starzenia. W szczególności stereotypy związane z wiekiem, które odzwierciedlają wyobrażenia ludzi na temat procesu starzenia, wydają się mieć silny wpływ na zdrowie i zadowolenie z życia poprzez mechanizmy samospełniającej się przepowiedni. Zgodnie z teorią stereotypowego ucieleśnienia świadome zmiany w tych obrazach będą sprzyjać zmianom zarówno w umyśle, jak iw ciele, skutkując na przykład odmłodzeniem i wyższą jakością życia.
Projekt ma na celu zbadanie, czy zmiany sposobu myślenia (tj. odniesienie się do stereotypów związanych z wiekiem) mogą zmienić proces starzenia. Zbadane zostaną psychologiczne komponenty starzenia się oraz sposoby ich odwrócenia. Innymi słowy, badanie ma na celu udzielenie pierwszej odpowiedzi na pytanie: "czy można użyć umysłu, aby stać się młodszym?" Aby odpowiedzieć na to pytanie, projekt przetestuje skuteczność interwencji oznaczonej jako „przeciwnie do ruchu wskazówek zegara”, w oparciu o oryginalne, ale nie powtórzone badanie pilotażowe przeprowadzone przez Ellen Langer z Harvardu. Grupa seniorów (w wieku 75+) weźmie udział w rezydencyjnej grze fabularnej, w której ponownie przeżyją swoje dawne ja, zachowując się tak, jakby byli w roku 1989. Cały program mieszkaniowy, który potrwa tydzień, ma na celu poprawę tego postrzegania, w tym zmodernizowane środowisko i zajęcia społeczne, które zachęcą uczestników do ponownego przeżycia tego okresu.
Interwencja przeciwna do ruchu wskazówek zegara zostanie przetestowana w porównaniu z aktywną grupą kontrolną i grupą nieleczoną w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Osoby z aktywnej grupy kontrolnej spędzą tydzień w tym samym miejscu interwencji w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odzwierciedlając te same czynności, bez jakiejkolwiek manipulacji czasem. Uczestnicy z grupy bez leczenia otrzymają tylko ocenę. Dziewięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z tych trzech grup. Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem wyglądu medycznego, poznawczego, psychologicznego i wieku cztery razy: podczas rekrutacji, po interwencji (tj. po tygodniu dla grupy nieleczonej) i ponownie po 6 i 12 miesiącach.
Oczekiwane wyniki będą w stanie promować zmianę sposobu myślenia nie tylko wśród uczestników, ale w całej populacji. Plan komunikacji, który jest zintegrowany z planem projektu, obejmuje prezentację wyników społecznościom i stowarzyszeniom osób starszych, wykorzystując eksperyment jako dowód słuszności koncepcji. Wykaże, że kwestionowanie sztywnych, uwarunkowanych kulturowo stereotypów związanych z wiekiem może skutkować poprawą zdrowia i samopoczucia. Oczekuje się, że doprowadzi to do znacznej poprawy upodmiotowienia i postrzeganej kontroli, z potencjałem, aby stać się wirusowym w komunikacji społecznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 lat lub więcej
- Zachowany poznawczo, oceniany za pomocą Mini Mental State Examination (Folstein, Robins i Helzer, 1983) > 18
- Możliwość poświęcenia czasu wymaganego na dołączenie do rekolekcji (jeden pełny tydzień)
- Mieszkaj w Mediolanie (Włochy) lub wystarczająco blisko, aby podróżować i uczestniczyć w ocenach
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niepełnosprawność związana z korzystaniem z wózka inwalidzkiego lub urządzeń technologicznych (np. urządzenia komunikacyjnego, wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
- Ostatni (
- Traumatyczne wydarzenia z końca lat 80. lub początku lat 90
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program przeciwnie do ruchu wskazówek zegara
Badani wezmą udział w 6-dniowym odosobnieniu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w zmodernizowanym środowisku fizycznym około 1989 roku, co pomoże uczestnikowi wrócić psychicznie do czasu sprzed diagnozy, aby ponownie doświadczyć młodszego siebie.
Grupy będą się składać z 10-12 uczestników plus 3 asystentów/facylitatorów badawczych. Uczestnicy będą przeżywać tydzień tak, jakby byli w 1989 roku, rozmawiając o wydarzeniach z 1989 roku tak, jakby byli w teraźniejszości i unikając mówienia o wydarzeniach po 1989 roku.
Zapraszamy wszystkich do rozmów i dyskusji na temat roku 1989 w czasie teraźniejszym (presente).
Meble, plakaty, muzyka, telewizja, gazety i instrumenty techniczne będą odzwierciedlać to, co było dostępne w 1989 roku.
Uczestnicy zostaną poproszeni nie tylko o wspominanie tej wcześniejszej epoki, ale także o „zamieszkanie” życia w tamtej epoce, dokonując psychologicznego skoku, by stać się osobą, którą byli pod koniec lat 80.
|
Grupa seniorów (w wieku 75+) weźmie udział w rezydencyjnej grze fabularnej, w której ponownie przeżyją swoje dawne ja, zachowując się tak, jakby byli w roku 1989.
Cały program mieszkaniowy, który potrwa tydzień, ma na celu poprawę tego postrzegania, w tym zmodernizowane środowisko i zajęcia społeczne, które zachęcą uczestników do ponownego przeżycia tego okresu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą podążać tą samą agendą co grupa Programu Przeciwnego do Ruchu wskazówek zegara, bez stałego odniesienia do 1989 roku.
Interwencja odbędzie się w tym samym miejscu Programu przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, bez żadnych konkretnych zmian.
Zajęcia będą odzwierciedlały te z Programu Przeciwnego do Ruchu wskazówek zegara, ale uczestnicy nie będą żyć tak, jakby byli młodsi.
Program będzie ten sam, ale nie będzie żadnej wzmianki o roku 1989.
Wszystkie działania dyskusyjne będą odnosiły się do teraźniejszości (np. zamiast o otwarciu muru berlińskiego, można mówić o Brexicie czy prezydenturze Trumpa).
|
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą podążać tą samą agendą co grupa Programu Przeciwnego do Ruchu wskazówek zegara, bez stałego odniesienia do 1989 roku.
Interwencja odbędzie się w tym samym miejscu Programu przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, bez żadnych konkretnych zmian.
Zajęcia będą odzwierciedlały te z Programu Przeciwnego do Ruchu wskazówek zegara, ale uczestnicy nie będą żyć tak, jakby byli młodsi.
Program będzie ten sam, ale nie będzie żadnej wzmianki o roku 1989.
Wszystkie działania dyskusyjne będą odnosiły się do teraźniejszości (np. zamiast o otwarciu muru berlińskiego, można mówić o Brexicie czy prezydenturze Trumpa).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia
Uczestnicy nieleczeni będą oceniani według tego samego harmonogramu, a następnie inne grupy.
Uczestnicy otrzymają trzy kupony, za każdą ocenę po okresie bazowym (w T2, T3 i T4) na dwudniową przerwę w wybranej przez siebie lokalizacji (wśród wybranych usług komercyjnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), dobrze ugruntowanej miary sprawności fizycznej u osób starszych (Guralnik i in., 1994).
Ocenia siłę, chód i równowagę, badając odpowiednio: (1) czas potrzebny do wstania z krzesła i powrotu do pozycji siedzącej pięć razy; (2) czas przejścia ośmiu stóp; oraz (3) zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycjach obok siebie, półtandemu i tandemie przez 10 sekund.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą sprawność fizyczną.
Starsze osoby, które otrzymują niższe wyniki w tej mierze, mają zwiększone ryzyko niepełnosprawności, umieszczenia w domu opieki i śmiertelności (Levy i in., 2014; Guralnik i in., 1994).
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą uniwersalnej ładowarki Nonin 2500C-UNIV do serii 2500 z tatuażem przypominającym dłoń rtęci.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone za pomocą trzech 45-sekundowych odczytów na lewym urazie uczestnika.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Nasycenie tlenem to termin odnoszący się do frakcji hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do całkowitej hemoglobiny we krwi i będzie mierzony za pomocą uniwersalnej ładowarki Nonin 2500C-UNIV do serii 2500.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Częstość oddechów (RR) to liczba oddechów na minutę, która zostanie zebrana w celu określenia, czy oddechy są normalne, nienormalnie szybkie, nienormalnie wolne lub nie występują.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Pamięć zostanie oceniona za pomocą testu przypominania historii Babcocka (Freides i Avery, 1991).
W tym teście pamięci werbalnej przedstawia się krótką wiadomość i uzyskuje się natychmiastowe przypomnienie.
Historia jest następnie prezentowana po raz drugi, a po podaniu zadań interwencyjnych uzyskuje się opóźnione przypomnienie.
Zgłoszono wyniki dla kilku próbek normatywnych i uważa się je za prawidłową metodę oceny pamięci werbalnej.
Wcześniej opisywano dobrą rzetelność między oceniającymi (Freides i Avery, 1991).
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Uważna funkcja
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Funkcja uważności zostanie oceniona za pomocą Dual Task Performance, testu podzielonej uwagi typu ołówek i papier, który składa się z dwóch elementów, zadania obejmującego zakres cyfr i zadania śledzenia wzrokowo-przestrzennego.
Każde zadanie jest wykonywane zarówno oddzielnie, jak i równolegle (Della Sala i in., 2010).
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Psychologiczny Indeks Ogólnego Dobrostanu (PGWBI) to kwestionariusz oceniający samopoczucie.
Składa się z 22 pozycji reprezentujących sześć wymiarów: niepokój, nastrój depresyjny, pozytywne samopoczucie, samokontrolę, ogólny stan zdrowia i witalność.
Jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia i ma doskonałą trafność psychometryczną (Ruini, C. i in., 2003).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze samopoczucie.
Zakresy wyników podskali to: niepokój, 0-25; obniżony nastrój, 0-15; pozytywne samopoczucie, 0-20; samokontrola, 0-15; ogólny stan zdrowia, 0-15; i witalność, 0-20.
Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami (tj. Zawsze „pozytywnymi”).
Wynik całkowity jest sumą podskal.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI; Pachana i in., 2007), składającego się z 20 pozycji miernika objawów lękowych, opracowanego specjalnie dla osób starszych.
Wykazano, że ma odpowiednią spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i jednoczesną trafność (Pachana i in., 2007).
Skala waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS; Yesavage i in., 1983), składającej się z 30 pozycji samooceny objawów depresyjnych, opracowanej dla osób starszych.
Trafność i niezawodność tego narzędzia została potwierdzona zarówno praktyką kliniczną, jak i badaniami (Yesavage i in., 1983).
Na pytania odpowiada się „tak” lub „nie”.
Każdej odpowiedzi przypisywany jest jeden punkt, a skumulowany wynik jest oceniany na siatce punktacji, która ustawia zakres 0-9 jako „normalny”, 10-19 jako „lekko przygnębiony” i 20-30 jako „poważnie przygnębiony”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Starzejące się stereotypy
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Stereotypy dotyczące starzenia się zostaną ocenione za pomocą otwartego pytania dotyczącego obrazu starzenia się: „Jakie jest pięć pierwszych słów lub wyrażeń, które przychodzą ci na myśl, gdy myślisz o starszej osobie?”
(Levy i Langer, 1994).
Trzech niezależnych oceniających oceni odpowiedzi na skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo negatywnie) do 5 (bardzo pozytywnie), które zostaną połączone jako średnia, dając jeden pojedynczy wynik.
Ta miara daje reakcje oceniane jako stereotypowe dla starości (Levy, Slade i Gill, 2006), przewiduje powrót do zdrowia fizycznego (Levy, Slade, Murphy i Gill, 2012) oraz pokazuje oczekiwaną zmienność i wzorce międzykulturowe (Levy i Langer, 1994).
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Wygląd
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Podczas każdej oceny uczestnicy zostaną sfotografowani, aby ocenić wygląd wieku.
Zdjęcia będą miały neutralne (tj. białe) tło i taką samą instrukcję: „proszę uśmiechnąć się do aparatu”.
Studenci uniwersytetu będą na ślepo odgadywać wiek każdej osoby na każdym zdjęciu.
Zdjęcia zostaną pokazane online z losowym przydziałem przez pakiet Qualtrics do co najmniej 200 studentów studiów licencjackich.
Końcowym wynikiem każdego zdjęcia będzie średni wiek odgadnięty przez uczniów.
|
Oceniane podczas rekrutacji; po zakończeniu interwencji, tj. tydzień po rekrutacji do nieleczonej grupy kontrolnej; w 6-miesięcznej obserwacji; w 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ageing01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .