- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552042
Aldring som tankesett: Et eksperiment mot klokken for å forynge eldre voksne
Aldring blir generelt oppfattet som en biologisk bestemt prosess. Det er imidlertid voksende litteratur som diskuterer rollen til psykologiske faktorer i aldringsprosessen. Spesielt aldersrelaterte stereotypier, som gjenspeiler bildene folk har om aldringsprosessen, ser ut til å ha sterk innflytelse på helse og livstilfredshet, gjennom selvoppfyllende profetimekanismer. I følge stereotype legemliggjøringsteorien vil oppmerksomme endringer i disse bildene fremme en endring i både sinnet og kroppen, noe som for eksempel resulterer i en foryngelse og i høyere livskvalitet.
Prosjektet tar sikte på å undersøke om endringer i tankesett (dvs. adressering av ens aldersrelaterte stereotypier) kan endre aldringsprosessen. De psykologiske komponentene i aldring, samt hvordan disse kan reverseres, vil bli undersøkt. Studien har med andre ord som mål å gi et første svar på spørsmålet: "kan sinnet brukes til å bli yngre?" For å svare på dette spørsmålet vil prosjektet teste effekten av en intervensjon merket "mot klokken", basert på en original, men ikke-replikert, pilotstudie av Ellen Langer, ved Harvard. En gruppe eldre voksne (i alderen 75+) vil delta i et boligrollespill, der de vil gjenoppleve sitt tidligere jeg, og oppføre seg som om de var i 1989. Hele boligprogrammet, som vil vare en uke, er utformet for å forbedre denne oppfatningen, inkludert et ettermontert miljø og sosiale aktiviteter som vil gi deltakerne det beste til å gjenoppleve denne perioden.
Intervensjonen mot klokken vil bli testet mot en aktiv kontrollgruppe og en ikke-behandlingsgruppe, med en randomisert kontrollert studie. Personer i den aktive kontrollgruppen vil tilbringe en uke på samme sted for intervensjonen mot klokken, og speile de samme aktivitetene, uten noen form for tidsmanipulasjon. Deltakere i ikke-behandlingsgruppen vil kun få vurderingen. Nitti deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av disse tre gruppene. Hver deltaker vil bli vurdert for medisinsk, kognitiv, psykologisk og aldersmessig utseende, fire ganger: ved rekrutteringen, etter intervensjonen (dvs. etter en uke for gruppen uten behandling), og igjen etter 6 og 12 måneder.
Forventede resultater vil kunne fremme et tankesettskifte ikke bare hos deltakerne, men i befolkningen generelt. Kommunikasjonsplanen, som er integrert i prosjektplanen, inkluderer presentasjon av resultatene for samfunn og foreninger av eldre voksne, ved å bruke eksperimentet som et proof of concept. Det vil demonstrere at utfordrende stive, kulturdrevne, aldersrelaterte stereotyper kan føre til forbedring av helse og velvære. Dette forventes å føre til en betydelig forbedring av empowerment og opplevd kontroll, med potensial til å bli viral i sosial kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år eller eldre
- Kognitivt bevart, vurdert med en Mini Mental State Examination (Folstein, Robins, & Helzer, 1983) score > 18
- Kunne bruke den forespurte tiden for å bli med på retreatet (en hel uke)
- Bor i Milano (Italia), eller nær nok til å reise for å delta på vurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Større funksjonshemming som involverer bruk av rullestol eller teknologisk utstyr (f.eks. kommunikasjonsutstyr, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon)
- Nylig (
- Traumatiske hendelser mot slutten av 80-tallet eller begynnelsen av 90-tallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Program mot klokken
Forsøkspersonene vil delta i et 6-dagers moturs-retreat i et ettermontert fysisk miljø rundt 1989, som hjelper deltakeren psykologisk tilbake til en tid før diagnosen for å gjenoppleve sitt yngre jeg.
Grupper vil være sammensatt av 10-12 deltakere pluss 3 forskningsassistenter/tilretteleggere. Deltakerne vil leve i løpet av uken som om de var i 1989, snakke om hendelser fra 1989 som om de var i nåtiden, og unngå å snakke om hendelser etter 1989.
Alle vil bli invitert til å delta i samtaler og diskusjoner om 1989 i nåtid (presente).
Møbler, plakater, musikk, TV, aviser og teknologiske instrumenter vil alle gjenspeile det som var tilgjengelig i 1989.
Deltakerne vil bli bedt om ikke bare å mimre om denne tidligere epoken, men å "bebo" livet i den epoken, og gjøre et psykologisk sprang til å være den personen de var på slutten av 1980-tallet.
|
En gruppe eldre voksne (i alderen 75+) vil delta i et boligrollespill, der de vil gjenoppleve sitt tidligere jeg, og oppføre seg som om de var i 1989.
Hele boligprogrammet, som vil vare en uke, er utformet for å forbedre denne oppfatningen, inkludert et ettermontert miljø og sosiale aktiviteter som vil gi deltakerne det beste til å gjenoppleve denne perioden.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil følge den samme agendaen til gruppen mot klokken, uten den konstante referansen til 1989.
Intervensjonen vil finne sted på samme sted som programmet mot klokken, uten noen spesifikk endring.
Aktiviteter vil speile aktivitetene i Counterclockwise Program, men deltakerne vil ikke leve som om de var yngre.
Agendaen vil være den samme, men 1989 vil ikke bli nevnt.
Alle diskusjonsaktiviteter vil referere til dagens dager (f.eks. i stedet for å diskutere åpningen av Berlinmuren, kan de diskutere Brexit eller Trumps presidentskap).
|
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil følge den samme agendaen til gruppen mot klokken, uten den konstante referansen til 1989.
Intervensjonen vil finne sted på samme sted som programmet mot klokken, uten noen spesifikk endring.
Aktiviteter vil speile aktivitetene i Counterclockwise Program, men deltakerne vil ikke leve som om de var yngre.
Agendaen vil være den samme, men 1989 vil ikke bli nevnt.
Alle diskusjonsaktiviteter vil referere til dagens dager (f.eks. i stedet for å diskutere åpningen av Berlinmuren, kan de diskutere Brexit eller Trumps presidentskap).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten behandling
Ikke-behandlede deltakere vil bli vurdert med samme tidslinje etterfulgt av de andre gruppene.
Deltakerne vil motta tre kuponger, for hver vurdering etter grunnlinjen (ved T2, T3 og T4) for en to-netters pause på et valgfritt sted (blant et utvalg kommersielle tjenester).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB), et veletablert mål på fysisk funksjon hos eldre voksne (Guralnik et al., 1994).
Den vurderer styrke, gange og balanse ved å undersøke henholdsvis: (1) tid for å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende posisjon fem ganger; (2) tid til å gå åtte fot; og (3) evne til å stå med føttene sammen i side-ved-side, semi-tandem og tandem posisjoner i 10 sekunder.
Mulige skårer varierte fra 0 til 12, med en høyere skåre som indikerer bedre fysisk ytelse.
Eldre individer som får lavere skår på dette tiltaket har økt risiko for funksjonshemming, sykehjemsplassering og dødelighet (Levy, et al., 2014; Guralnik et al., 1994).
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli vurdert med en Nonin 2500C-UNIV Universallader for 2500-serien med en kvikksølv-håndflate-stil tat us.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Blodtrykket (BP) vil bli målt med tre 45-sekunders målinger på deltakerens venstre skade.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Oksygenmetning er et begrep som refererer til brøkdelen av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin i blodet, og det vil bli målt med en Nonin 2500C-UNIV Universallader for 2500-serien.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Respirasjonsfrekvens (RR) er antall pust per minutt, som vil bli samlet inn for å avgjøre om respirasjonen er normal, unormalt rask, unormal langsom eller ikke-eksisterende.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Hukommelse
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Hukommelse vil bli vurdert med Babcock Story Recall Test (Freides og Avery, 1991).
I denne verbale hukommelsestesten presenteres en kort nyhet, og umiddelbar tilbakekalling oppnås.
Historien presenteres deretter en gang til, og etter administrering av inngripende oppgaver oppnås forsinket tilbakekalling.
Score for flere normative utvalg er rapportert og det anses som en gyldig metode for å vurdere verbal hukommelse.
God inter-rater reliabilitet er tidligere rapportert (Freides & Avery, 1991).
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Oppmerksom funksjon
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Oppmerksom funksjon vil bli evaluert med Dual Task Performance, en blyant-og-papirtest av delt oppmerksomhet, som består av to komponenter, en sifferspennoppgave og en visuo-spatial sporingsoppgave.
Hver oppgave utføres både separat og samtidig (Della Sala, et al., 2010).
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Psychological General Well-being Index (PGWBI) er et spørreskjema som vurderer velvære.
Den er sammensatt av 22 elementer som representerer seks dimensjoner: angst, deprimert humør, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet.
Det er et mye brukt verktøy for å vurdere livskvalitet, og det har utmerket psykometrisk validitet (Ruini, C., et al., 2003).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med høyere verdier som indikerer høyere velvære.
Underskala poengområder er: angst, 0-25; nedstemthet, 0-15; positivt velvære, 0-20; selvkontroll, 0-15; generell helse, 0-15; og vitalitet, 0-20.
Høyere poengsum er assosiert med bedre resultater (dvs. alltid "positive").
Den totale poengsummen er gitt av summen av delskalaene.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Angst
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Angst vil bli evaluert med Geriatric Anxiety Inventory (GAI; Pachana et al., 2007), et 20-elements mål på angstsymptomer, spesielt utviklet for eldre voksne.
Det har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens, test-retest reliabilitet og samtidig validitet (Pachana, et al., 2007).
Skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Depresjon
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Depresjon vil bli vurdert med Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1983), et 30-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer, utviklet for eldre voksne.
Validiteten og reliabiliteten til dette verktøyet har blitt støttet gjennom både klinisk praksis og forskning (Yesavage et al., 1983).
Spørsmål besvares "ja" eller "nei".
Ett poeng tildeles hvert svar, og den kumulative poengsummen vurderes på et poengtabell, som setter et område på 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Aldringsstereotypier
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Aldringsstereotypier vil bli evaluert med det åpne spørsmålet Image-of-Aging: "Hva er de fem første ordene eller setningene du tenker på når du tenker på en eldre person?"
(Levy & Langer, 1994).
Tre uavhengige vurderere vil score svar på en Likert-skala fra 1 (svært negativ) til 5 (svært positiv), som vil bli kombinert som et gjennomsnitt, og gir én enkelt poengsum.
Dette målet produserer svar vurdert som stereotypiske for alderdom (Levy, Slade, & Gill, 2006), forutsier fysisk bedring (Levy, Slade, Murphy & Gill, 2012), og viser forventet variasjon og tverrkulturelle mønstre (Levy & Langer, 1994).
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Utseende
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli fotografert ved hver vurdering for å evaluere utseendet på alderen.
Bildene vil ha en nøytral (dvs. hvit) bakgrunn og vil ha samme instruksjoner: "vær så snill, smil til kameraet".
Universitetsstudenter vil blindt gjette alderen til hver person på hvert bilde.
Bilder vil bli vist online med en tilfeldig tildeling gjennom Qualtrics-pakken til minst 200 studenter.
Den endelige poengsummen for hvert bilde vil være gjennomsnittsalderen gjettet av elevene.
|
Vurderes ved rekruttering; etter fullført intervensjon, dvs. en uke etter rekruttering til den ikke-behandlede kontrollgruppen; ved en 6-måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ageing01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program mot klokken
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende