- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03552185
다발성 경화증 환자의 신경인성 연하곤란 묘사; 임상 및 내시경 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
이 연구의 목적은 삼킴곤란 설문지와 내시경 검사를 이용하여 다발성 경화증 환자에서 신경성 삼킴곤란을 평가하는 것입니다. 이를 MS 유형, 중증도, 기간 및 이미징 양식과 연관시키기 위해
연구 설계:
관찰, 기술 연구
연구 인구 및 질병 상태:
MAGNIMS 컨센서스 가이드라인 및 2017년 MCdonald 기준에 따른 임상적으로 확정된 다발성 경화증이 있는 이집트 환자
선택된 환자는 정해진 시간 간격(2018년 1월 ~ 2018년 6월) 내에 Kasr Alainy 병원의 신경과 외래환자 클리닉 및 신경과에 다니는 모든 다발성 경화증 환자이며 추정 환자 수는 100명입니다.
각 참가자에 대해 카이로 대학교 의과대학 신경과 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 받게 됩니다.
자세한 방법론:
이 연구의 환자는 다음에 제출됩니다.
- 병력 청취와 꼼꼼한 신경학적 검사를 통해
임상 및 평가 척도:
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)
- 다발성 경화증 설문지(DYMUS)의 10항목 삼킴곤란: 다발성 경화증에서의 삼킴곤란 평가를 위한 10항목 설문지. 설문지는 두 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 고체에 대한 삼킴곤란 평가(7개 항목, 굵은 글꼴) 및 액체에 대한 삼킴곤란 평가(3개 항목, 기울임꼴). 환자를 위한 지침: 이 설문지는 삼키는 능력에 관한 것입니다.
- 삼킴곤란 핸디캡 지수(DHI): 삼킴곤란의 장애 효과를 평가하기 위한 새롭고, 완료하기 쉽고, 통계적으로 견고하며, 환자가 보고한 결과 측정입니다. 이 진술은 60개이며 내용에 따라 세 가지 하위 척도로 분류되었습니다. 정서적 하위 척도는 삼킴곤란에 대한 개인의 정서적 반응을 나타내는 16개의 문항으로 구성되었습니다. 삼킴곤란으로 인한 신체적 불편에 대한 사람의 자기 인식을 나타내는 27개의 진술이 있었습니다. 삼킴곤란으로 인한 신체적 불편에 대한 사람의 자기 인식을 나타내는 27개의 진술이 있었습니다. 삼킴곤란에 대한 환자의 인식에 대한 전반적인 그림을 평가하기 위해 모든 하위 척도를 결합하여 전체 DHI 점수를 제공했습니다. 테스트가 완료되면 피험자는 삼킴곤란의 중증도를 7점 등간격 척도에서 스스로 평가하도록 요청받았습니다.
- 연하의 유연한 내시경적 평가(FEES): 삼킴곤란 설문지에서 감지된 삼킴곤란이 있는 MS 환자에게 수행됩니다.
신경 영상: 뇌와 척수의 자기 공명 영상은 카이로 대학의 방사선 진단과의 자기 공명 장치에서 1.5 Tesla Phillips Intera® 스캐너로 환자를 대상으로 수행되었습니다. 다음 프로토콜이 사용되었습니다.
- T1 강조 영상(축 및 시상)
- T2 강조 영상(축 및 관상)
- 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 시퀀스
MS 유형(RRMS 또는 진행성 형태), 질병의 중증도(EDSS에 의해 평가됨), 질병 기간(첫 증상 이후 년 수) 및 병변 부하(MRI에 의해 평가됨)와 내시경 결과의 상관관계
가능한 위험:
비출혈 및 미주신경 발작과 같은 FEES의 흔하지 않은 합병증(매우 드묾).
주요 결과:
정해진 시간 간격(2018년 1월 - 2018년 6월) 내에 Kasr Alainy 병원의 신경과 외래 환자 클리닉 및 신경과에 참석하는 이집트 다발성 경화증 환자의 신경성 삼킴곤란의 유병률을 선별하기 위해
이차 결과 매개변수(평가할 기타 결과) MS에서 신경성 삼킴곤란을 묘사하고 질병 진행에 대한 바이오마커로서의 효율성을 평가합니다.
통계 분석:
결과는 사회 과학 통계 패키지 "SPSS" 버전 16에 의해 통계적으로 평가됩니다.
데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 정성적 변수에 대한 백분율을 사용하여 요약됩니다.
그룹 간 비교는 정량적 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 ANOVA(분산 분석)를 사용하여 수행됩니다.
다중 비교는 정규 분포 양적 변수 및 매개 변수에 대한 사후 테스트를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포가 아닌 양적 변수에 대한 Mann-Whitney 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasralainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2017년 맥도날드 기준에 따른 임상적으로 확정된 다발성 경화증이 있는 이집트 환자
선택된 환자는 정해진 시간 간격(2018년 1월~2018년 6월) 내에 Kasr Alainy 병원의 신경과 외래 환자 클리닉 및 신경과에 다니는 모든 다발성 경화증 환자이며 약 100명의 환자가 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 적절한 병력 청취, 적절한 임상 검사(예: 식도 종양, GERD, 이완불능증, 방사선 요법)로 제외된 삼킴곤란의 국소 원인
- 삼킴을 방해할 수 있는 구강, 인두 및 후두의 해부학적 변화(즉, 비강 또는 주변 조직에 대한 최근 외상 이력)
- 기관 절개술을 받았거나 시행한 이력이 있는 환자.
- 중증 운동이상증으로 삼킴에 대한 유연 내시경 평가의 금기 사항이 있는 환자.
- 중증 출혈 장애 및/또는 최근 중증 비출혈, 양측 비강 폐쇄.
- 주요 전신 질환의 병력 예; 신장, 간, 갑상선 질환 및 콜라겐 혈관 장애.
- 비협조적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 삼킴곤란 설문지를 사용하여 특정 기간 동안 Kasr Alainy 병원에 다니는 이집트 MS 환자에서 신경성 삼킴곤란의 유병률을 스크리닝합니다.
기간: 2018년 1월 - 2018년 6월
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다발성 경화증(DYMUS)에서 삼킴곤란 평가를 위한 10개 항목 설문지를 사용하여 정해진 시간 간격 내에 Kasr Alainy 병원의 신경과 외래 환자 클리닉 및 신경과에 참석하는 이집트 MS 환자의 신경성 삼킴곤란의 유병률을 선별합니다.
점수가 높을수록 삼킴곤란이 더 많거나 더 나쁩니다.
점수 범위는 0 - 10입니다. 삼킴곤란이 있는 것으로 간주되는 DYMUS 설문지에서 환자 점수가 3 이상인 경우
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2018년 1월 - 2018년 6월
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검증된 삼킴곤란 설문지를 사용하여 특정 기간 동안 Kasr Alainy 병원에 다니는 이집트 MS 환자에서 신경성 삼킴곤란의 유병률을 스크리닝합니다.
기간: 2018년 1월 - 2018년 6월
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삼킴곤란 핸디캡 지수(DHI)를 사용하여 정해진 시간 간격 내에 Kasr Alainy 병원의 신경과 외래환자 클리닉 및 신경과에 참석하는 설문지로 삼킴곤란이 있는 이집트 MS 환자의 신경성 삼킴곤란의 유병률을 선별합니다.
점수가 높을수록 삼킴곤란이 더 많거나 더 나쁩니다.
점수 범위는 1 - 7입니다. 컷오프 값 없음
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2018년 1월 - 2018년 6월
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검증된 삼킴곤란 설문지를 사용하여 특정 기간 동안 Kasr Alainy 병원에 다니는 이집트 MS 환자의 신경성 삼킴곤란 평가
기간: 2018년 1월 - 2018년 6월
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Kasr Alainy 병원의 신경과 외래 환자 클리닉 및 신경과에 참석하는 이집트 다발성 경화증 환자의 신경성 삼킴곤란의 중증도/정도를 평가하기 위해 삼킴곤란 MS 환자에 대한 유연한 내시경 삼킴 평가(FEES)를 사용하여 정해진 시간 간격 내에서.
삼킴곤란의 정도를 내시경으로 측정하며 점수가 높을수록 삼킴곤란의 정도가 심합니다.
컷오프 값이 없습니다.
점수 범위는 1 - 15입니다.
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2018년 1월 - 2018년 6월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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