Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildar neurogen dysfagi hos patienter med multipel skleros; Kliniska och endoskopiska studier

9 augusti 2018 uppdaterad av: Shereen M Fathi,MD, Kasr El Aini Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera neurogen dysfagi hos patienter med multipel skleros med hjälp av dysfagi frågeformulär och endoskopisk studie; och att korrelera det till MS-typer, svårighetsgrad, varaktighet och avbildningsmodaliteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera neurogen dysfagi hos patienter med multipel skleros med hjälp av dysfagi frågeformulär och endoskopisk studie; och att korrelera det till MS-typer, svårighetsgrad, varaktighet och avbildningsmodaliteter

Studera design:

Observationell, deskriptiv studie

Studiepopulation och sjukdomstillstånd:

Egyptiska patienter med Clinically Definite Multipel skleros enligt MAGNIMS konsensusriktlinjer och MCdonalds kriterier 2017

Utvalda patienter kommer att vara alla multipel sklerospatienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018-juni 2018) med en uppskattning på 100 patienter.

Ett skriftligt medgivande, godkänt av den etiska kommittén vid Neurology Department, medicinska fakulteten, Cairo University kommer att erhållas för varje deltagare.

Metodik i detalj:

Patienter i denna studie kommer att underkastas följande:

  1. Genom anamnestagning och noggrann neurologisk undersökning.
  2. Kliniska och bedömningsskalor:

    1. Expanded Disability Status scale (EDSS)
    2. 10-punktsdysfagi vid multipel skleros frågeformulär (DYMUS): Tio-post frågeformulär för bedömning av dysfagi vid multipel skleros. Enkäten kan delas in i två delskalor; för bedömning av dysfagi för fasta ämnen (7 punkter, i fetstil) och för bedömning av dysfagi för vätskor (3 artiklar, i kursiv stil). Instruktioner för patienten: Detta frågeformulär handlar om din förmåga att svälja.
    3. Dysfagia handicap index (DHI): nytt, lätt att fylla i, statistiskt robust, patientrapporterat resultatmått för att bedöma den handikappande effekten av dysfagi. Dessa påståenden var 60 till antalet och sorterades i tre delskalor baserat på deras innehåll. Den känslomässiga subskalan bestod av 16 uttalanden som representerade en persons affektiva reaktion på sin dysfagi. Det fanns 27 uttalanden som representerade en persons självuppfattning om fysiskt obehag på grund av dysfagi. Det fanns 27 uttalanden som representerade en persons självuppfattning om fysiskt obehag på grund av dysfagi. För att utvärdera en övergripande bild av patientens uppfattning om sin dysfagi, kombinerades alla subskalor för att ge en total total DHI-poäng. Vid slutförandet av testet ombads försökspersonerna att själv bedöma svårighetsgraden av deras dysfagi på en 7-punktsskala med lika intervall.
  3. Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES): kommer att utföras till MS-patienter med dysfagi som upptäckts av dysfagi-frågeformulär.
  4. Neuroavbildning: Magnetisk resonanstomografi av hjärnan och ryggmärgen med kontrast utfördes för patienter på en 1,5 Tesla Phillips Intera®-skanner vid magnetresonansenheten, avdelningen för radiodiagnos, Kairos universitet. Följande protokoll användes:

    • T1-viktade bilder (axiell och sagittal)
    • T2-viktade bilder (axiell och koronal)
    • Vätskeförsvagad inversionsåtervinningssekvens (FLAIR).

Korrelation av endoskopiresultat med typ av MS (oavsett om RRMS eller progressiv form), sjukdomens svårighetsgrad (bedömd av EDSS), sjukdomens varaktighet (antal år sedan första symtomet) och lesionsbelastning (bedömd med MRT)

Möjlig risk:

Mindre vanliga komplikationer av FEES som näsblod och vasovagal attack (mycket sällsynt).

Primära resultat:

För att undersöka förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på neurologisk poliklinik och neurologavdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018 - juni 2018)

Sekundära utfallsparametrar (andra utfall som ska bedömas) För att skildra neurogen dysfagi vid MS och bedömning av dess effektivitet som en biomarkör för sjukdomsprogression.

Statistisk analys:

Resultaten kommer att utvärderas statistiskt av Statistical Package for the Social Sciences "SPSS" version 16.

Data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och procent för kvalitativa variabler.

Jämförelse mellan grupper kommer att göras med hjälp av chi square test för kvantitativa variabler & ANOVA (variansanalys).

Flera jämförelser kommer att göras med post Hoc-test för normalfördelade kvantitativa variabler och parametriska. Mann-Whitney test för icke normalfördelade kvantitativa variabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasralainy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Egyptiska patienter med kliniskt bestämd multipel skleros enligt McDonalds kriterier 2017

Utvalda patienter kommer att vara alla multipel sklerospatienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018-juni 2018) med en uppskattning på 100 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen multipel skleros

Exklusions kriterier:

  • Lokala orsaker till dysfagi utesluts genom korrekt anamnes, korrekt klinisk undersökning (t.ex. esofagustumör, GERD, Achalasia, strålbehandling)
  • Anatomiska förändringar i munhålan, svalget och struphuvudet som kan störa sväljning (d.v.s.: historia av nyligen traumatiserade näshålan eller omgivande vävnad)
  • Patienter med trakeostomi eller en historia av att ha utsatts för det.
  • Patienter med kontraindikationer för flexibel endoskopisk utvärdering av att svälja som svår dyskinesi.
  • Allvarliga blödningsrubbningar och/eller nyligen allvarlig näsblod och bilateral obstruktion av näsgångarna.
  • Historik av större systemisk sjukdom t.ex.; njur-, lever-, sköldkörtelsjukdomar och kollagenkärlsjukdomar.
  • Icke samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
Att screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning vid Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av tio punkters frågeformulär för bedömning av dysfagi vid multipel skleros (DYMUS). Ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi. poängen varierar från 0 - 10. Patient fick 3 eller fler poäng på DYMUS frågeformulär som anses ha dysfagi
Januari 2018 - juni 2018
screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
Att screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter med dysfagi genom frågeformulär som besöker Neurology Politklinik & Neurology Department vid Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av Dysfagia handicap index (DHI). Ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi. poängen sträcker sig från 1 - 7. inget gränsvärde
Januari 2018 - juni 2018
Bedömning av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
Att bedöma svårighetsgraden/graden av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på neurologisk poliklinik och neurologiska avdelningen vid Kasr Alainy-sjukhuset inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) för MS-patienter med dysfagi. den mäter graden av dysfagi endoskopiskt, och ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi. inget brytvärde. poängen sträcker sig från 1-15.
Januari 2018 - juni 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera