- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552185
Avbildar neurogen dysfagi hos patienter med multipel skleros; Kliniska och endoskopiska studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med denna studie är att utvärdera neurogen dysfagi hos patienter med multipel skleros med hjälp av dysfagi frågeformulär och endoskopisk studie; och att korrelera det till MS-typer, svårighetsgrad, varaktighet och avbildningsmodaliteter
Studera design:
Observationell, deskriptiv studie
Studiepopulation och sjukdomstillstånd:
Egyptiska patienter med Clinically Definite Multipel skleros enligt MAGNIMS konsensusriktlinjer och MCdonalds kriterier 2017
Utvalda patienter kommer att vara alla multipel sklerospatienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018-juni 2018) med en uppskattning på 100 patienter.
Ett skriftligt medgivande, godkänt av den etiska kommittén vid Neurology Department, medicinska fakulteten, Cairo University kommer att erhållas för varje deltagare.
Metodik i detalj:
Patienter i denna studie kommer att underkastas följande:
- Genom anamnestagning och noggrann neurologisk undersökning.
Kliniska och bedömningsskalor:
- Expanded Disability Status scale (EDSS)
- 10-punktsdysfagi vid multipel skleros frågeformulär (DYMUS): Tio-post frågeformulär för bedömning av dysfagi vid multipel skleros. Enkäten kan delas in i två delskalor; för bedömning av dysfagi för fasta ämnen (7 punkter, i fetstil) och för bedömning av dysfagi för vätskor (3 artiklar, i kursiv stil). Instruktioner för patienten: Detta frågeformulär handlar om din förmåga att svälja.
- Dysfagia handicap index (DHI): nytt, lätt att fylla i, statistiskt robust, patientrapporterat resultatmått för att bedöma den handikappande effekten av dysfagi. Dessa påståenden var 60 till antalet och sorterades i tre delskalor baserat på deras innehåll. Den känslomässiga subskalan bestod av 16 uttalanden som representerade en persons affektiva reaktion på sin dysfagi. Det fanns 27 uttalanden som representerade en persons självuppfattning om fysiskt obehag på grund av dysfagi. Det fanns 27 uttalanden som representerade en persons självuppfattning om fysiskt obehag på grund av dysfagi. För att utvärdera en övergripande bild av patientens uppfattning om sin dysfagi, kombinerades alla subskalor för att ge en total total DHI-poäng. Vid slutförandet av testet ombads försökspersonerna att själv bedöma svårighetsgraden av deras dysfagi på en 7-punktsskala med lika intervall.
- Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES): kommer att utföras till MS-patienter med dysfagi som upptäckts av dysfagi-frågeformulär.
Neuroavbildning: Magnetisk resonanstomografi av hjärnan och ryggmärgen med kontrast utfördes för patienter på en 1,5 Tesla Phillips Intera®-skanner vid magnetresonansenheten, avdelningen för radiodiagnos, Kairos universitet. Följande protokoll användes:
- T1-viktade bilder (axiell och sagittal)
- T2-viktade bilder (axiell och koronal)
- Vätskeförsvagad inversionsåtervinningssekvens (FLAIR).
Korrelation av endoskopiresultat med typ av MS (oavsett om RRMS eller progressiv form), sjukdomens svårighetsgrad (bedömd av EDSS), sjukdomens varaktighet (antal år sedan första symtomet) och lesionsbelastning (bedömd med MRT)
Möjlig risk:
Mindre vanliga komplikationer av FEES som näsblod och vasovagal attack (mycket sällsynt).
Primära resultat:
För att undersöka förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på neurologisk poliklinik och neurologavdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018 - juni 2018)
Sekundära utfallsparametrar (andra utfall som ska bedömas) För att skildra neurogen dysfagi vid MS och bedömning av dess effektivitet som en biomarkör för sjukdomsprogression.
Statistisk analys:
Resultaten kommer att utvärderas statistiskt av Statistical Package for the Social Sciences "SPSS" version 16.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och procent för kvalitativa variabler.
Jämförelse mellan grupper kommer att göras med hjälp av chi square test för kvantitativa variabler & ANOVA (variansanalys).
Flera jämförelser kommer att göras med post Hoc-test för normalfördelade kvantitativa variabler och parametriska. Mann-Whitney test för icke normalfördelade kvantitativa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasralainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Egyptiska patienter med kliniskt bestämd multipel skleros enligt McDonalds kriterier 2017
Utvalda patienter kommer att vara alla multipel sklerospatienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning på Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall (januari 2018-juni 2018) med en uppskattning på 100 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen multipel skleros
Exklusions kriterier:
- Lokala orsaker till dysfagi utesluts genom korrekt anamnes, korrekt klinisk undersökning (t.ex. esofagustumör, GERD, Achalasia, strålbehandling)
- Anatomiska förändringar i munhålan, svalget och struphuvudet som kan störa sväljning (d.v.s.: historia av nyligen traumatiserade näshålan eller omgivande vävnad)
- Patienter med trakeostomi eller en historia av att ha utsatts för det.
- Patienter med kontraindikationer för flexibel endoskopisk utvärdering av att svälja som svår dyskinesi.
- Allvarliga blödningsrubbningar och/eller nyligen allvarlig näsblod och bilateral obstruktion av näsgångarna.
- Historik av större systemisk sjukdom t.ex.; njur-, lever-, sköldkörtelsjukdomar och kollagenkärlsjukdomar.
- Icke samarbetsvilliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
|
Att screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på Neurologisk poliklinik & Neurologisk avdelning vid Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av tio punkters frågeformulär för bedömning av dysfagi vid multipel skleros (DYMUS).
Ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi.
poängen varierar från 0 - 10. Patient fick 3 eller fler poäng på DYMUS frågeformulär som anses ha dysfagi
|
Januari 2018 - juni 2018
|
screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
|
Att screena förekomsten av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter med dysfagi genom frågeformulär som besöker Neurology Politklinik & Neurology Department vid Kasr Alainy Hospital inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av Dysfagia handicap index (DHI).
Ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi.
poängen sträcker sig från 1 - 7. inget gränsvärde
|
Januari 2018 - juni 2018
|
Bedömning av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som besöker Kasr Alainy-sjukhuset under en specificerad tidsperiod med hjälp av validerade dysfagi-frågeformulär
Tidsram: Januari 2018 - juni 2018
|
Att bedöma svårighetsgraden/graden av neurogen dysfagi hos egyptiska MS-patienter som går på neurologisk poliklinik och neurologiska avdelningen vid Kasr Alainy-sjukhuset inom ett bestämt tidsintervall med hjälp av flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) för MS-patienter med dysfagi.
den mäter graden av dysfagi endoskopiskt, och ju högre poäng desto mer eller värre dysfagi.
inget brytvärde.
poängen sträcker sig från 1-15.
|
Januari 2018 - juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- SF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna