Przedstawiający dysfagię neurogenną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; Badania kliniczne i endoskopowe

Cele:

Celem tego badania jest ocena dysfagii neurogennej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu kwestionariuszy dysfagii i badania endoskopowego; i by skorelować , że do typów stwardnienia rozsianego, ciężkości, czasu trwania i modalności obrazowania

Projekt badania:

Badanie obserwacyjne, opisowe

Populacja badana i stan chorobowy:

Egipscy pacjenci z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym zgodnie z wytycznymi konsensusu MAGNIMS i kryteriami MCdonalda 2017

Wybranymi pacjentami będą wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zgłaszający się do poradni neurologicznej i oddziału neurologii w szpitalu Kasr Alainy w określonym przedziale czasowym (styczeń 2018 – czerwiec 2018) z szacunkową liczbą 100 pacjentów.

Każdy uczestnik otrzyma pisemną zgodę, zatwierdzoną przez komisję etyczną Kliniki Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kairskiego.

Metodologia w szczegółach:

Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani następującym zabiegom:

1. Poprzez zebranie wywiadu i skrupulatne badanie neurologiczne.

2. Skale kliniczne i oceny:

   1. Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
   2. 10-punktowy kwestionariusz Dysfagii w stwardnieniu rozsianym (DYMUS): Dziesięciopunktowy kwestionariusz do oceny dysfagii w stwardnieniu rozsianym. Kwestionariusz można podzielić na dwie podskale; do oceny dysfagii dla ciał stałych (7 pozycji, pogrubioną czcionką) oraz dla oceny dysfagii dla płynów (3 pozycje, kursywą). Instrukcje dla pacjenta: Ten kwestionariusz dotyczy Twojej zdolności do połykania.
   3. Indeks upośledzenia dysfagii (DHI): nowy, łatwy do wypełnienia, statystycznie solidny, zgłaszany przez pacjentów miernik wyników do oceny upośledzającego wpływu dysfagii. Stwierdzeń tych było 60 i podzielono je na trzy podskale na podstawie ich treści. Podskala emocjonalna składała się z 16 stwierdzeń reprezentujących afektywną reakcję osoby na dysfagię. Było 27 stwierdzeń reprezentujących samopostrzeganie przez osobę fizycznego dyskomfortu spowodowanego dysfagią. Było 27 stwierdzeń reprezentujących samopostrzeganie przez osobę fizycznego dyskomfortu spowodowanego dysfagią. W celu oceny ogólnego obrazu postrzegania dysfagii przez pacjenta, wszystkie podskale zostały połączone w celu uzyskania ogólnego całkowitego wyniku DHI. Po zakończeniu testu osoby badane zostały poproszone o samoocenę nasilenia dysfagii na 7-punktowej skali o równych odstępach.
3. Elastyczna endoskopowa ocena połykania (FEES): zostanie przeprowadzona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z dysfagią wykrytą za pomocą kwestionariuszy dysfagii.

4. Neuroobrazowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego z kontrastem wykonano u pacjentów na skanerze Phillips Intera® o mocy 1,5 tesli na oddziale rezonansu magnetycznego Wydziału Radiodiagnostyki Uniwersytetu w Kairze. Zastosowano następujące protokoły:

   • Obrazy T1-zależne (osiowe i strzałkowe)
   • Obrazy T2-zależne (osiowe i czołowe)
   • Sekwencja odzyskiwania osłabionej inwersji płynów (FLAIR).

Korelacja wyniku endoskopii z rodzajem stwardnienia rozsianego (RRMS lub postać postępująca), ciężkością choroby (według oceny EDSS), czasem trwania choroby (liczba lat od pierwszego objawu) i liczbą zmian chorobowych (ocenianych za pomocą MRI)

Możliwe ryzyko:

Niezbyt częste powikłania FEES w postaci krwawienia z nosa i napadu wazowagalnego (bardzo rzadko).

Główne wyniki:

Badanie przesiewowe częstości dysfagii neurogennej u egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłaszających się do Poradni Neurologicznej i Oddziału Neurologii Szpitala Kasr Alainy w określonym przedziale czasowym (styczeń 2018 – czerwiec 2018)

Drugorzędowe parametry końcowe (inne wyniki do oceny) Przedstawienie dysfagii neurogennej w SM i ocena jej skuteczności jako biomarkera postępu choroby.

Analiza statystyczna:

Wyniki zostaną ocenione statystycznie przez Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych „SPSS” wersja 16.

Dane zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych oraz procentu dla zmiennych jakościowych.

Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych ilościowych i ANOVA (analiza wariancji).

Porównania wielokrotne zostaną wykonane za pomocą testu post hoc dla zmiennych ilościowych i parametrycznych o rozkładzie normalnym. Test Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym.