Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbildning af neurogen dysfagi hos multipel sklerosepatienter; Kliniske og endoskopiske undersøgelser

9. august 2018 opdateret af: Shereen M Fathi,MD, Kasr El Aini Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere neurogen dysfagi hos multipel sklerosepatienter ved hjælp af dysfagi spørgeskemaer og endoskopisk undersøgelse; og at korrelere det med MS-typer, sværhedsgrad, varighed og billeddannelsesmodaliteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere neurogen dysfagi hos multipel sklerosepatienter ved hjælp af dysfagi spørgeskemaer og endoskopisk undersøgelse; og at korrelere det med MS-typer, sværhedsgrad, varighed og billeddannelsesmodaliteter

Studere design:

Observationel, deskriptiv undersøgelse

Population af undersøgelse og sygdomstilstand:

Egyptiske patienter med klinisk bestemt multipel sklerose i henhold til MAGNIMS konsensusretningslinjer og MCdonalds kriterier 2017

Udvalgte patienter vil være alle multipel sklerose-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018- juni 2018) med et estimat på 100 patienter.

Et skriftligt samtykke, godkendt af den etiske komité ved Neurologisk Afdeling, Det medicinske fakultet, Cairo University vil blive indhentet for hver deltager.

Metode i detaljer:

Patienter i denne undersøgelse vil blive underkastet følgende:

  1. Gennem historieoptagelse og omhyggelig neurologisk undersøgelse.
  2. Kliniske og vurderingsskalaer:

    1. Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
    2. Spørgeskema med 10 punkter til dysfagi ved multipel sklerose (DYMUS): Ti-elements spørgeskema til vurdering af dysfagi ved multipel sklerose. Spørgeskemaet kan opdeles i to underskalaer; til vurdering af dysfagi for faste stoffer (7 punkter, med fed skrift), og til vurdering af dysfagi for væsker (3 punkter, i kursiv). Vejledning til patienten: Dette spørgeskema handler om din evne til at synke.
    3. Dysfagi handicap indeks (DHI): nyt, let at udfylde, statistisk robust, patientrapporteret resultatmål til vurdering af den handicappede effekt af dysfagi. Disse udsagn var 60 i antal og blev sorteret i tre underskalaer baseret på deres indhold. Den følelsesmæssige underskala bestod af 16 udsagn, der repræsenterede en persons affektive reaktion på deres dysfagi. Der var 27 udsagn, der repræsenterede en persons selvopfattelse af fysisk ubehag på grund af dysfagi. Der var 27 udsagn, der repræsenterede en persons selvopfattelse af fysisk ubehag på grund af dysfagi. For at evaluere et samlet billede af patientens opfattelse af deres dysfagi, blev alle subskalaer kombineret for at give en samlet samlet DHI-score. Ved afslutningen af ​​testen blev forsøgspersonerne bedt om selv at vurdere sværhedsgraden af ​​deres dysfagi på en 7-punkts ens intervalskala.
  3. Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES): vil blive udført til MS-patienter med dysfagi som påvist ved dysfagi-spørgeskemaer.
  4. Neuro-billeddannelse: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og rygmarven med kontrast blev udført for patienter på en 1,5 Tesla Phillips Intera®-scanner på Magnetic Resonance-enheden, Department of Radio-diagnosis, Cairo University. Følgende protokoller blev brugt:

    • T1-vægtede billeder (aksiale og sagittale)
    • T2-vægtede billeder (aksiale og koronale)
    • Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvens

Korrelation af endoskopiresultat med type MS (uanset om RRMS eller progressiv form), sygdommens sværhedsgrad (som vurderet ved EDSS), sygdomsvarighed (antal år siden første symptom) og læsionsbelastning (vurderet ved MR)

Mulig risiko:

Ikke almindelige komplikationer af FEES som epistaxis og vasovagalt anfald (meget sjældent).

Primære resultater:

At screene forekomsten af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018 - juni 2018)

Sekundære udfaldsparametre (andre udfald skal vurderes) At skildre neurogen dysfagi i MS og vurdering af dens effektivitet som en biomarkør for sygdomsprogression.

Statistisk analyse:

Resultaterne vil blive evalueret statistisk af Statistical Package for the Social Sciences "SPSS" version 16.

Data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable og procent for kvalitative variable.

Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi square test for kvantitative variable & ANOVA (variansanalyse).

Flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af post Hoc test for normalfordelte kvantitative variable og parametriske. Mann-Whitney test for ikke normalfordelte kvantitative variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasralainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egyptiske patienter med klinisk bestemt multipel sklerose i henhold til McDonald's kriterier 2017

Udvalgte patienter vil være alle multipel sklerose-patienter, der går på neurologisk ambulatorium og neurologisk afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018- juni 2018) med et estimat på 100 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale årsager til dysfagi udelukket ved korrekt anamnese, korrekt klinisk undersøgelse (f.eks. esophageal tumor, GERD, Achalasia, Strålebehandling)
  • Anatomiske ændringer i mundhulen, svælget og strubehovedet, der kan forstyrre synkning (dvs.: historie med nylige traumer i næsehulen eller omgivende væv)
  • Patienter med trakeostomi eller en historie med at have været underkastet det.
  • Patienter med kontraindikationer for fleksibel endoskopisk vurdering af synke som svær dyskinesi.
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser og/eller nylig alvorlig epistaxis og bilateral obstruktion af næsepassagerne.
  • Anamnese med større systemisk sygdom, f.eks.; nyre-, lever-, skjoldbruskkirtelsygdomme og kollagen vaskulære lidelser.
  • Ikke samarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
screene forekomsten af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
At screene forekomsten af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Ti-item spørgeskema til vurdering af dysfagi i multipel sklerose (DYMUS). Jo højere score jo mere eller værre dysfagi. scoren spænder fra 0 - 10. Patient scorede 3 eller mere på DYMUS spørgeskema, der anses for at have dysfagi
Januar 2018 - juni 2018
screene forekomsten af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
At screene forekomsten af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter med dysfagi ved hjælp af spørgeskemaer på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Dysfagi handicapindeks (DHI). Jo højere score jo mere eller værre dysfagi. scoren går fra 1 - 7. ingen afskæringsværdi
Januar 2018 - juni 2018
Vurdering af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
At vurdere sværhedsgraden/graden af ​​neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Fleksibel Endoskopisk Evaluering af Synke (FEES) for MS-patienter med dysfagi. den måler graden af ​​dysfagi endoskopisk, og jo højere score jo mere eller værre dysfagi. ingen afskæringsværdi. stillingen spænder fra 1-15.
Januar 2018 - juni 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner