- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552185
Afbildning af neurogen dysfagi hos multipel sklerosepatienter; Kliniske og endoskopiske undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere neurogen dysfagi hos multipel sklerosepatienter ved hjælp af dysfagi spørgeskemaer og endoskopisk undersøgelse; og at korrelere det med MS-typer, sværhedsgrad, varighed og billeddannelsesmodaliteter
Studere design:
Observationel, deskriptiv undersøgelse
Population af undersøgelse og sygdomstilstand:
Egyptiske patienter med klinisk bestemt multipel sklerose i henhold til MAGNIMS konsensusretningslinjer og MCdonalds kriterier 2017
Udvalgte patienter vil være alle multipel sklerose-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018- juni 2018) med et estimat på 100 patienter.
Et skriftligt samtykke, godkendt af den etiske komité ved Neurologisk Afdeling, Det medicinske fakultet, Cairo University vil blive indhentet for hver deltager.
Metode i detaljer:
Patienter i denne undersøgelse vil blive underkastet følgende:
- Gennem historieoptagelse og omhyggelig neurologisk undersøgelse.
Kliniske og vurderingsskalaer:
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
- Spørgeskema med 10 punkter til dysfagi ved multipel sklerose (DYMUS): Ti-elements spørgeskema til vurdering af dysfagi ved multipel sklerose. Spørgeskemaet kan opdeles i to underskalaer; til vurdering af dysfagi for faste stoffer (7 punkter, med fed skrift), og til vurdering af dysfagi for væsker (3 punkter, i kursiv). Vejledning til patienten: Dette spørgeskema handler om din evne til at synke.
- Dysfagi handicap indeks (DHI): nyt, let at udfylde, statistisk robust, patientrapporteret resultatmål til vurdering af den handicappede effekt af dysfagi. Disse udsagn var 60 i antal og blev sorteret i tre underskalaer baseret på deres indhold. Den følelsesmæssige underskala bestod af 16 udsagn, der repræsenterede en persons affektive reaktion på deres dysfagi. Der var 27 udsagn, der repræsenterede en persons selvopfattelse af fysisk ubehag på grund af dysfagi. Der var 27 udsagn, der repræsenterede en persons selvopfattelse af fysisk ubehag på grund af dysfagi. For at evaluere et samlet billede af patientens opfattelse af deres dysfagi, blev alle subskalaer kombineret for at give en samlet samlet DHI-score. Ved afslutningen af testen blev forsøgspersonerne bedt om selv at vurdere sværhedsgraden af deres dysfagi på en 7-punkts ens intervalskala.
- Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES): vil blive udført til MS-patienter med dysfagi som påvist ved dysfagi-spørgeskemaer.
Neuro-billeddannelse: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og rygmarven med kontrast blev udført for patienter på en 1,5 Tesla Phillips Intera®-scanner på Magnetic Resonance-enheden, Department of Radio-diagnosis, Cairo University. Følgende protokoller blev brugt:
- T1-vægtede billeder (aksiale og sagittale)
- T2-vægtede billeder (aksiale og koronale)
- Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvens
Korrelation af endoskopiresultat med type MS (uanset om RRMS eller progressiv form), sygdommens sværhedsgrad (som vurderet ved EDSS), sygdomsvarighed (antal år siden første symptom) og læsionsbelastning (vurderet ved MR)
Mulig risiko:
Ikke almindelige komplikationer af FEES som epistaxis og vasovagalt anfald (meget sjældent).
Primære resultater:
At screene forekomsten af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018 - juni 2018)
Sekundære udfaldsparametre (andre udfald skal vurderes) At skildre neurogen dysfagi i MS og vurdering af dens effektivitet som en biomarkør for sygdomsprogression.
Statistisk analyse:
Resultaterne vil blive evalueret statistisk af Statistical Package for the Social Sciences "SPSS" version 16.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable og procent for kvalitative variable.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi square test for kvantitative variable & ANOVA (variansanalyse).
Flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af post Hoc test for normalfordelte kvantitative variable og parametriske. Mann-Whitney test for ikke normalfordelte kvantitative variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasralainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Egyptiske patienter med klinisk bestemt multipel sklerose i henhold til McDonald's kriterier 2017
Udvalgte patienter vil være alle multipel sklerose-patienter, der går på neurologisk ambulatorium og neurologisk afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval (januar 2018- juni 2018) med et estimat på 100 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Lokale årsager til dysfagi udelukket ved korrekt anamnese, korrekt klinisk undersøgelse (f.eks. esophageal tumor, GERD, Achalasia, Strålebehandling)
- Anatomiske ændringer i mundhulen, svælget og strubehovedet, der kan forstyrre synkning (dvs.: historie med nylige traumer i næsehulen eller omgivende væv)
- Patienter med trakeostomi eller en historie med at have været underkastet det.
- Patienter med kontraindikationer for fleksibel endoskopisk vurdering af synke som svær dyskinesi.
- Alvorlige blødningsforstyrrelser og/eller nylig alvorlig epistaxis og bilateral obstruktion af næsepassagerne.
- Anamnese med større systemisk sygdom, f.eks.; nyre-, lever-, skjoldbruskkirtelsygdomme og kollagen vaskulære lidelser.
- Ikke samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screene forekomsten af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
|
At screene forekomsten af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Ti-item spørgeskema til vurdering af dysfagi i multipel sklerose (DYMUS).
Jo højere score jo mere eller værre dysfagi.
scoren spænder fra 0 - 10. Patient scorede 3 eller mere på DYMUS spørgeskema, der anses for at have dysfagi
|
Januar 2018 - juni 2018
|
|
screene forekomsten af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
|
At screene forekomsten af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter med dysfagi ved hjælp af spørgeskemaer på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Dysfagi handicapindeks (DHI).
Jo højere score jo mere eller værre dysfagi.
scoren går fra 1 - 7. ingen afskæringsværdi
|
Januar 2018 - juni 2018
|
|
Vurdering af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Kasr Alainy-hospitalet i en specificeret tidsperiode ved hjælp af validerede dysfagi-spørgeskemaer
Tidsramme: Januar 2018 - juni 2018
|
At vurdere sværhedsgraden/graden af neurogen dysfagi hos egyptiske MS-patienter, der går på Neurologisk Ambulatorium & Neurologisk Afdeling på Kasr Alainy Hospital inden for et bestemt tidsinterval ved hjælp af Fleksibel Endoskopisk Evaluering af Synke (FEES) for MS-patienter med dysfagi.
den måler graden af dysfagi endoskopisk, og jo højere score jo mere eller værre dysfagi.
ingen afskæringsværdi.
stillingen spænder fra 1-15.
|
Januar 2018 - juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .