Raffigurante la disfagia neurogena nei pazienti con sclerosi multipla; Studi clinici ed endoscopici

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la disfagia neurogena nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando questionari sulla disfagia e studio endoscopico; e correlarlo ai tipi di SM, alla gravità, alla durata e alle modalità di imaging

Disegno dello studio:

Studio osservazionale e descrittivo

Popolazione oggetto di studio e condizione di malattia:

Pazienti egiziani con sclerosi multipla clinicamente definita secondo le linee guida di consenso MAGNIMS e i criteri MCdonald's 2017

I pazienti selezionati saranno tutti i pazienti con sclerosi multipla che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia e il dipartimento di neurologia presso l'ospedale Kasr Alainy entro un intervallo di tempo definito (gennaio 2018- giugno 2018) con una stima di 100 pazienti.

Per ogni partecipante sarà ottenuto un consenso scritto, approvato dal comitato etico del Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo.

Metodologia in dettaglio:

I pazienti in questo studio saranno sottoposti a quanto segue:

1. Attraverso l'anamnesi e un meticoloso esame neurologico.

2. Scale cliniche e di valutazione:

   1. Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
   2. Disfagia a 10 voci nel questionario sulla sclerosi multipla (DYMUS): questionario a dieci voci per la valutazione della disfagia nella sclerosi multipla. Il questionario può essere suddiviso in due sottoscale; per la valutazione della disfagia per i solidi (7 voci, in grassetto), e per la valutazione della disfagia per i liquidi (3 voci, in corsivo). Istruzioni per il paziente: questo questionario riguarda la sua capacità di deglutire.
   3. Disfagia handicap index (DHI): nuova misura degli esiti riferita dal paziente, facile da completare, statisticamente robusta per valutare l'effetto handicap della disfagia. Queste affermazioni erano in numero di 60 e sono state ordinate in tre sottoscale in base al loro contenuto. La sottoscala emotiva consisteva in 16 affermazioni che rappresentavano la risposta affettiva di una persona alla propria disfagia. C'erano 27 affermazioni che rappresentavano l'auto-percezione di un disagio fisico dovuto alla disfagia da parte di una persona. C'erano 27 affermazioni che rappresentavano l'auto-percezione di un disagio fisico dovuto alla disfagia da parte di una persona. Al fine di valutare un quadro generale della percezione del paziente della propria disfagia, tutte le sottoscale sono state combinate per fornire un punteggio DHI totale complessivo. Al completamento del test, ai soggetti è stato chiesto di autovalutare la gravità della loro disfagia su una scala di intervallo di apparizione uguale a 7 punti.
3. Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES): verrà eseguita su pazienti affetti da SM con disfagia rilevata dai questionari sulla disfagia.

4. Neuroimaging: l'imaging a risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale con contrasto è stato eseguito per i pazienti su uno scanner Phillips Intera® da 1,5 Tesla presso l'unità di risonanza magnetica, Dipartimento di radiodiagnostica, Università del Cairo. Sono stati utilizzati i seguenti protocolli:

   • Immagini pesate in T1 (assiali e sagittali)
   • Immagini pesate in T2 (assiali e coronali)
   • Sequenza FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery).

Correlazione del risultato dell'endoscopia con il tipo di SM (se SMRR o forma progressiva), gravità della malattia (valutata dall'EDSS), durata della malattia (numero di anni dal primo sintomo) e carico lesionale (valutato dalla risonanza magnetica)

Possibile rischio:

Complicanze non comuni della FEES come epistassi e attacco vasovagale (molto raro).

Risultati primari:

Screening della prevalenza della disfagia neurogena nei pazienti con SM egiziana che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia e il dipartimento di neurologia presso l'ospedale Kasr Alainy entro un intervallo di tempo definito (gennaio 2018 - giugno 2018)

Parametri di outcome secondari (altri outcome da valutare) Descrivere la disfagia neurogena nella SM e valutare la sua efficienza come biomarcatore per la progressione della malattia.

Analisi statistica:

I risultati saranno valutati statisticamente dal Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali "SPSS" versione 16.

I dati saranno riassunti utilizzando la media e la deviazione standard per le variabili quantitative e la percentuale per le variabili qualitative.

Il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test del chi quadro per le variabili quantitative e l'ANOVA (analisi della varianza).

I confronti multipli saranno effettuati utilizzando il test post Hoc per variabili quantitative e parametriche normalmente distribuite. Test di Mann-Whitney per variabili quantitative non distribuite normalmente.