건강한 성인의 비타민 D에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 가임 여성이 아닌 여성 참가자(자궁절제술, 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 폐경 후) 또는 호르몬 피임약, 이중 장벽, 비호르몬 자궁내 장치, 비이성애자를 포함하여 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 이성애 파트너 및/또는 파트너의 정관 절제술로 변경할 계획인 경우 피임법 사용에 동의합니다.
• BMI 18.5~29.9kg/m2
• 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 SPF 45 이상의 자외선 차단제를 착용하고 과도한 태양 노출을 하지 않는 데 동의합니다(자외선 차단제 없이 1시간 이내).

제외 기준:

• UPT(자궁 임신 검사), 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획에 의해 결정될 임신 여성
• 지난 3개월 이내에 십이지장 궤양 또는 위궤양, 위염, 열공 탈장 또는 GERD
• 중대한 위장병, 흡수 장애 병력 또는 과민성 대장 증후군 및 관련 장애 병력
• 주 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태
• 스크리닝 시 CBC 또는 BMP에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 등록 전 3개월 이내의 암 화학 요법/방사선 치료
• 대사성 질환
• 신장 결석의 역사
• 아스피린 및 NSAID, 알루미늄, 철분 및 양성자 펌프 억제제와 같이 무작위 배정 후 72시간 이내에 비타민 D와 상호 작용하는 것으로 알려진 처방전 없이 구입할 수 있는 제품의 사용
• 테스트 제품 투여 후 72시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 급성 약물 사용
• 흡연자
• 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
• 지난 1년간 약물 남용
• 약용 마리화나 사용
• 장기 이식을 받은 개인 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 진단을 받은 개인과 같이 면역이 약화된 개인
• 무작위화 전 마지막 30일 동안 및 연구 동안 세인트 존스 워트의 사용
• 비타민 D, 비타민 D를 함유한 종합 비타민제, 비타민 D로 강화된 식품 또는 음료 및 비타민 D를 함유한 기타 자연 건강 제품의 사용 또는 무작위 배정 후 14일 이내 및 연구 기간 동안 자몽/자몽 주스 섭취
• 항응고제, 바르비튜레이트, 테트라사이클린계 항생제, 베타 차단제, 사이클로스포린, 프레드니손, 삼환계 항우울제, 이뇨제 및 질산염 약물의 사용
• 혈액/출혈 장애의 병력
• 남성의 경우 헤모글로빈 < 140g/L, 여성의 경우 < 123g/L로 정의되는 모든 병인의 빈혈
• 지난 3개월 동안의 헌혈 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 개인
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
• 연구 중에 제공된 보충제의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인