Estudio de bioequivalencia de vitamina D en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres participantes que no están en edad fértil (histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas bilateral, posmenopáusicas) o mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo aprobado médicamente, incluidos anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos no hormonales de doble barrera, no heterosexuales estilo de vida o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) y/o vasectomía de la pareja
• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
• Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
• Acepta usar bloqueador solar de al menos SPF 45 durante el estudio y no exponerse excesivamente al sol (no más de 1 hora sin bloqueador solar)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas según lo determinado por UPT (prueba de embarazo uterino), amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Úlcera duodenal o úlcera gástrica, gastritis, hernia de hiato o ERGE en los últimos 3 meses
• Enfermedad gastrointestinal significativa, antecedentes de malabsorción o antecedentes de síndrome del intestino irritable y trastornos relacionados
• Condiciones médicas inestables según lo determinado por el investigador principal
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en CBC o BMP en la selección
• Quimioterapia/radioterapia contra el cáncer en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Enfermedad metabólica
• Historia de los cálculos renales
• Uso de productos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con la vitamina D dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización y durante el ensayo, como aspirina y AINE, aluminio, hierro e inhibidores de la bomba de protones.
• Uso de medicamentos agudos de venta libre dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación del producto de prueba
• fumadores
• Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día
• Abuso de drogas en el último año
• Uso de marihuana medicinal
• Individuos inmunocomprometidos, como individuos que se han sometido a un trasplante de órganos o individuos diagnosticados con VIH (virus de inmunodeficiencia humana)
• Uso de hierba de San Juan en los últimos 30 días antes de la aleatorización y durante el estudio
• Uso de vitamina D, multivitamínicos que contienen vitamina D, alimentos o bebidas enriquecidos con vitamina D y otros productos naturales para la salud que contienen vitamina D, o consumo de toronja/jugo de toronja dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y durante el estudio
• Uso de anticoagulantes, barbitúricos, antibióticos de tetraciclina, bloqueadores beta, ciclosporina, prednisona, antidepresivos tricíclicos, diuréticos y medicamentos con nitrato
• Antecedentes de trastornos de la sangre/sangrado
• Anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina < 140 g/L para hombres y < 123 g/L para mujeres
• Donación de sangre en los últimos 3 meses, o planificación individual para donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Alergia o sensibilidad a cualquier ingrediente de los suplementos proporcionados durante el estudio
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado