Studio di bioequivalenza sulla vitamina D in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili (isterectomia, ooforectomia, legatura bilaterale delle tube, postmenopausa) o donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico inclusi contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini a doppia barriera, non ormonali, non eterosessuali stile di vita o accetta di usare la contraccezione se ha intenzione di passare a partner eterosessuali e/o vasectomia del partner
• IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
• Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio
• Accetta di indossare una protezione solare di almeno 45 SPF durante lo studio e di non avere un'eccessiva esposizione al sole (non più di 1 ora senza protezione solare)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza da determinare mediante UPT (test di gravidanza uterino), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
• Ulcera duodenale o ulcera gastrica, gastrite, ernia iatale o GERD negli ultimi 3 mesi
• Malattia gastrointestinale significativa, storia di malassorbimento o storia di sindrome dell'intestino irritabile e disturbi correlati
• Condizioni mediche instabili come determinato dal ricercatore principale
• Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi su CBC o BMP allo screening
• Chemioterapia / radioterapia contro il cancro entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento
• Malattia metabolica
• Storia di calcoli renali
• Uso di prodotti da prescrizione o da banco noti per interagire con la vitamina D entro 72 ore dalla randomizzazione e durante lo studio come aspirina e FANS, alluminio, ferro e inibitori della pompa protonica
• Uso acuto di farmaci da banco entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto in esame
• Fumatori
• Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
• Abuso di droghe nell'ultimo anno
• Uso di marijuana medicinale
• Individui immunocompromessi come individui che hanno subito un trapianto di organi o individui con diagnosi di HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
• Uso dell'erba di San Giovanni negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio
• Uso di vitamina D, multivitaminici contenenti vitamina D, cibi o bevande arricchiti con vitamina D e altri prodotti naturali per la salute contenenti vitamina D o consumo di pompelmo/succo di pompelmo entro 14 giorni dalla randomizzazione e durante lo studio
• Uso di anticoagulanti, barbiturici, antibiotici tetracicline, beta-bloccanti, ciclosporina, prednisone, antidepressivi triciclici, diuretici e farmaci nitrati
• Storia di disturbi del sangue/emorragie
• Anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina < 140 g/L per i maschi e < 123 g/L per le femmine
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o pianificazione individuale di donare sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Allergia o sensibilità a qualsiasi ingrediente negli integratori forniti durante lo studio
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato