Étude de bioéquivalence sur la vitamine D chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participantes non en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie, ligature bilatérale des trompes, ménopause) ou femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, y compris les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins non hormonaux, non hétérosexuels son mode de vie ou accepte d'utiliser une contraception s'il envisage de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s) et/ou de subir une vasectomie du partenaire
• IMC 18,5 à 29,9 kg/m2
• Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique tout au long de l'étude
• Accepte de porter un écran solaire d'au moins SPF 45 pendant l'étude et de ne pas s'exposer excessivement au soleil (pas plus d'une heure sans écran solaire)

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes à déterminer par UPT (test de grossesse utérine), l'allaitement ou la planification d'une grossesse au cours de l'étude
• Ulcère duodénal ou ulcère gastrique, gastrite, hernie hiatale ou RGO au cours des 3 derniers mois
• Maladie gastro-intestinale importante, antécédents de malabsorption ou antécédents de syndrome du côlon irritable et de troubles connexes
• Conditions médicales instables telles que déterminées par le chercheur principal
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sur CBC ou BMP lors du dépistage
• Chimiothérapie / radiothérapie anticancéreuse dans les 3 mois précédant l'inscription
• Maladie métabolique
• Antécédents de calculs rénaux
• Utilisation de produits sur ordonnance ou en vente libre connus pour interagir avec la vitamine D dans les 72 heures suivant la randomisation et pendant l'essai, tels que l'aspirine et les AINS, l'aluminium, le fer et les inhibiteurs de la pompe à protons
• Utilisation aiguë de médicaments en vente libre dans les 72 heures suivant l'administration du produit testé
• Les fumeurs
• Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour
• Abus de drogues au cours de l'année écoulée
• Consommation de marijuana médicale
• Personnes immunodéprimées telles que les personnes ayant subi une greffe d'organe ou les personnes diagnostiquées avec le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
• Utilisation de millepertuis au cours des 30 derniers jours avant la randomisation et pendant l'étude
• Utilisation de vitamine D, de multivitamines contenant de la vitamine D, d'aliments ou de boissons enrichis en vitamine D et d'autres produits de santé naturels contenant de la vitamine D, ou consommation de pamplemousse/jus de pamplemousse dans les 14 jours suivant la randomisation et pendant l'étude
• Utilisation d'anticoagulants, de barbituriques, d'antibiotiques tétracyclines, de bêta-bloquants, de cyclosporine, de prednisone, d'antidépresseurs tricycliques, de diurétiques et de médicaments à base de nitrate
• Antécédents de troubles sanguins/hémorragiques
• Anémie de toute étiologie définie comme une hémoglobine < 140 g/L pour les hommes et < 123 g/L pour les femmes
• Don de sang au cours des 3 derniers mois, ou personne prévoyant de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
• Allergie ou sensibilité à tout ingrédient des suppléments fournis pendant l'étude
• Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé