Bioekvivalenční studie o vitaminu D u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice, které nejsou ve fertilním věku (hysterektomie, ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, postmenopauzální), nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce, dvoubariérových, nehormonálních nitroděložních tělísek, neheterosexuálních životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) a/nebo vasektomii partnera
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
• Souhlasí se zachováním aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
• Souhlasí s tím, že bude během studie používat opalovací krém s minimálně SPF 45 a nebude se nadměrně vystavovat slunci (ne déle než 1 hodinu bez opalovacího krému)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, budou určeny UPT (uterinní těhotenský test), kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Duodenální vřed nebo žaludeční vřed, gastritida, hiátová kýla nebo GERD během posledních 3 měsíců
• Významné gastrointestinální onemocnění, malabsorpce v anamnéze nebo syndrom dráždivého tračníku a související poruchy v anamnéze
• Nestabilní zdravotní stav podle zjištění hlavního zkoušejícího
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky CBC nebo BMP při screeningu
• Chemoterapie/radiační léčba rakoviny během 3 měsíců před zařazením
• Metabolické onemocnění
• Historie ledvinových kamenů
• Použití přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, o kterých je známo, že interagují s vitamínem D do 72 hodin od randomizace a během studie, jako je aspirin a NSAID, hliník, železo a inhibitory protonové pumpy
• Použití akutního volně prodejného léku do 72 hodin od dávkování testovaného produktu
• Kuřáci
• Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně
• Zneužívání drog za poslední rok
• Užívání léčebné marihuany
• Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou HIV (virus lidské imunodeficience)
• Použití třezalky tečkované v posledních 30 dnech před randomizací a během studie
• Užívání vitaminu D, multivitaminy obsahující vitamin D, potraviny nebo nápoje obohacené vitaminem D a další přírodní produkty pro zdraví obsahující vitamin D nebo konzumace grapefruitu/grepové šťávy do 14 dnů od randomizace a během studie
• Užívání antikoagulancií, barbiturátů, tetracyklinových antibiotik, beta-blokátorů, cyklosporinu, prednisonu, tricyklických antidepresiv, diuretik a nitrátových léků
• Poruchy krve/krvácení v anamnéze
• Anémie jakékoli etiologie definovaná jako hemoglobin < 140 g/l u mužů a < 123 g/l u žen
• Dárcovství krve v posledních 3 měsících nebo individuální plánování darování krve během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku v doplňcích poskytovaných během studie
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas