Bioækvivalensundersøgelse af D-vitamin hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi, ooforektomi, bilateral tubal ligering, postmenopausal) eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode, herunder hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarriere, ikke-hormonelle intrauterine anordninger, ikke-heteroseksuelle livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) og/eller vasektomi af partner
• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
• Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
• Accepterer at bære solcreme på mindst SPF 45 under undersøgelsen og ikke have overdreven soleksponering (ikke mere end 1 time uden solcreme)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, skal bestemmes ved UPT (livmodergraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• Duodenalsår eller mavesår, gastritis, hiatus brok eller GERD inden for de seneste 3 måneder
• Betydelig gastrointestinal sygdom, historie med malabsorption eller historie med irritabel tyktarm og relaterede lidelser
• Ustabile medicinske tilstande som bestemt af hovedefterforskeren
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater på CBC eller BMP ved screening
• Kræftkemoterapi/strålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning
• Metabolisk sygdom
• Historien om nyresten
• Brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter, der vides at interagere med D-vitamin inden for 72 timer efter randomisering og under forsøget, såsom aspirin og NSAID'er, aluminium, jern og protonpumpehæmmere
• Brug af akut håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter testproduktdosering
• Rygere
• Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Stofmisbrug inden for det seneste år
• Brug af medicinsk marihuana
• Immunkompromitterede individer såsom individer, der har gennemgået organtransplantation eller individer diagnosticeret med HIV (humant immundefektvirus)
• Brug af perikon i de sidste 30 dage før randomisering og under undersøgelsen
• Brug af D-vitamin, multivitaminer indeholdende D-vitamin, fødevarer eller drikkevarer beriget med D-vitamin og andre naturlige sundhedsprodukter indeholdende D-vitamin eller indtagelse af grapefrugt/grapefrugtjuice inden for 14 dage efter randomisering og under undersøgelsen
• Brug af antikoagulantia, barbiturater, tetracyclin antibiotika, betablokkere, cyclosporin, prednison, tricykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedicin
• Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
• Anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin < 140 g/l for mænd og < 123 g/l for kvinder
• Bloddonation inden for de seneste 3 måneder eller individuel planlægning af bloddonation under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
• Allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i kosttilskud leveret under undersøgelsen
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke