Bio-equivalentieonderzoek naar vitamine D bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden (hysterectomie, ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, postmenopauzaal) of vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder hormonale anticonceptiva, dubbele barrière, niet-hormonale spiraaltjes, niet-heteroseksueel levensstijl of stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op een heteroseksuele partner(s) en/of vasectomie van de partner
• BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
• Stemt ermee in het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende het onderzoek te behouden
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een zonnebrandcrème van ten minste SPF 45 te dragen en niet overmatig aan de zon te worden blootgesteld (niet langer dan 1 uur zonder zonnebrandcrème)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, worden bepaald door UPT (uteriene zwangerschapstest), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Twaalfvingerige darmzweer of maagzweer, gastritis, hiatus hernia of GORZ in de afgelopen 3 maanden
• Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen, voorgeschiedenis van malabsorptie of voorgeschiedenis van prikkelbare darmsyndroom en aanverwante aandoeningen
• Onstabiele medische toestand zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten op CBC of BMP bij screening
• Kanker chemotherapie/bestraling binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Stofwisselingsziekte
• Geschiedenis van nierstenen
• Gebruik van receptplichtige of vrij verkrijgbare producten waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met vitamine D binnen 72 uur na randomisatie en tijdens het onderzoek, zoals aspirine en NSAID's, aluminium-, ijzer- en protonpompremmers
• Gebruik van acute vrij verkrijgbare medicatie binnen 72 uur na dosering van het testproduct
• Rokers
• Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag
• Drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Gebruik van medicinale marihuana
• Immuungecompromitteerde personen zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of personen met de diagnose HIV (humaan immunodeficiëntievirus)
• Gebruik van sint-janskruid in de laatste 30 dagen vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
• Gebruik van vitamine D, multivitaminen die vitamine D bevatten, voedingsmiddelen of dranken verrijkt met vitamine D en andere natuurlijke gezondheidsproducten die vitamine D bevatten, of consumptie van grapefruit/pompelmoessap binnen 14 dagen na randomisatie en tijdens het onderzoek
• Gebruik van anticoagulantia, barbituraten, tetracycline-antibiotica, bètablokkers, ciclosporine, prednison, tricyclische antidepressiva, diuretica en nitraatmedicatie
• Geschiedenis van bloed- / bloedingsstoornissen
• Anemie van elke etiologie gedefinieerd als hemoglobine < 140 g/L voor mannen en < 123 g/L voor vrouwen
• Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden, of persoon die van plan is bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in supplementen die tijdens het onderzoek worden verstrekt
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven